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炎症性腸疾患における自己の成人脂肪由来幹細胞/間質細胞の使用 (ADcSVF-IBD)

2024年9月30日 更新者:Robert W. Alexander, MD, FICS、Healeon Medical Inc

炎症性腸疾患における自家成人脂肪由来幹細胞/間質細胞の使用

炎症性腸疾患 (IBD) は、小腸および結腸の炎症状態のグループです。 主な種類には、潰瘍性大腸炎とクローン病が含まれます。 症状は、場所と変化の性質を除いて、区別するのが難しいことがよくあります。 IBD 複合体は、環境、遺伝的要因、免疫応答、および慢性および再発性炎症の相互作用によって発生します。

多くの要因が寄与しているように見えますが、プロセスを説明する一連の問題はないようです。 微生物叢、腸壁の肉芽形成または破裂、食事、遺伝的素因のすべてが要因として現れます。 治療はしばしば反応性または抑制性の薬物療法で行われますが、どちらも病気のプロセスを逆転させるようには見えません. この研究では、疾患過程における脂肪由来幹/間質細胞 (AD-cSVF) の複雑なグループの価値を探ります。

調査の概要

詳細な説明

IBDはしばしば、腹痛、下痢(血を伴う場合と伴わない場合)、発熱、体重減少、成長障害、および多くの関連する症状として臨床的に現れる。 これらの障害の合併症には、貧血、皮膚発疹、関節炎、重度の慢性疲労、および眼の炎症性変化も含まれる場合があります。

IBD 障害は、環境、免疫、遺伝、および細菌要因の組み合わせによって引き起こされる可能性があると考えられています。 これらの問題の結果、免疫系が消化管を攻撃する慢性炎症性疾患が生じます。これは、おそらく特定の微生物抗原によって引き起こされます。 このグループは、純粋な自己免疫疾患反応ではないようですが、免疫不全状態に関連している可能性があります.

病気を治すことが知られている薬や外科的処置はありません。 そのほとんどは、症状の軽減、寛解の維持、および再発の防止を目的としています。 一時的な抗炎症薬は急性の経過を改善する可能性があり、続いてメトトレキサートまたはチオプリンが寛解状態を維持します. 手術は、穿孔、膿瘍、閉塞、または癌管理の場合に重要であると思われます。

クローン病と潰瘍性大腸炎以外にも関連があるように見えるため、実際の発生は不明です。 2010 年には 35,000 人以上が死亡したと推定されています。 クローン病だけでも、ヨーロッパと北アメリカだけで 1000 人あたり 3.2 人が罹患しているようです。

通常の症状の発症は、実際の診断が下される前に現れる場合があり、典型的な診断は 15 ~ 30 歳の間に発生します。 腹痛の症状 (通常は右下象限) と、再燃と寛解の繰り返し期間によって始まります。 多くの食事、細菌、抗菌剤、および環境要因が注目されており、免疫系の問題に対処するための代替治療法を評価することに新たな関心が寄せられています。 AD-cSVF 内に保持された免疫特権細胞因子の使用は、慢性創傷治癒および無血管系を促進する炎症の調節だけでなく、炎症の寄与因子を助けるために提案されています。 分泌性抗生物質 (ll-37) の寄与を提供することが知られており、プロおよび抗菌剤と考える人もいますが、これらの領域で特に価値があることが証明される可能性があります。 病変部位でのサイトカインと成長因子の意味はよくわかっていませんが、生体細胞再生療法の経験者は、潰瘍性皮膚病変の治癒と再発防止への貢献を経験しています。

脂肪由来組織間質血管画分 (AD-tSVF) の自己由来の収穫は、十分に文書化された成長因子とサイトカインの寄与因子を含む、微小血管幹/間質細胞要素の実績のある豊富なリソースです。 安全で、測定可能で、効果的で再現性のある数値が密閉された隔離環境で得られるようになったことで、細胞のみの製品を分離して濃縮することが可能になりました。 この AD-cSVF は、通常の生理食塩水を介して、非経口経路で患者に再導入することができます。

この研究は、IBDの場合に自己細胞療法を使用することの安全性(有害な結果)と有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Stevensville、Montana、アメリカ、59870
        • Regenevita LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -IBDの診断が確認された18歳以上の性別の患者
  • -患者、責任者の承認と治験責任医師の同意に基づいて18歳未満の性別
  • -インフォームドコンセントを提供する患者の能力(または法定後見人)
  • -通常の基準を使用して、治療の少なくとも6か月前にIBDと診断された
  • 妊娠適齢期(初潮~閉経)の女性の妊娠検査陰性

除外基準:

  • -研究および関連手順の十分な理解とインフォームドコンセントの提供を妨げる精神的無能力
  • 必要な処置の耐性を妨げる重度のIBD
  • -治験責任医師の判断によると、全身状態が損なわれている患者は、直ちにコルチコステロイドまたは外科的介入が必要です
  • -コルチコ依存症の基準を満たし、コルチコステロイドによる現在の治療を受けている患者
  • 結腸切除術の既往のある患者
  • -アルコール、喫煙依存、または添加物乱用の既知の病歴
  • -病歴に関連する悪性疾患 - 6か月以内に治験薬の臨床試験に参加している患者を含む
  • -このプロトコルで使用される物質に対するアレルギーの既知の病歴を持つ患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の付随疾患の存在、研究者の意見では、患者の健康または安全を脅かす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常の生理食塩水 IV アーム 3
AD-cSVF細胞による通常の生理食塩水IV
AD-cSVFを含む生理食塩水IV
実験的:脂肪吸引アーム 1
密閉シリンジによる皮下脂肪採取による脂肪由来組織間質血管画分(AD-tSVF)の取得
自家皮下脂肪を採取するクローズドシリンジ
実験的:AD-cSVFアーム2
皮下脂肪由来細胞間質血管画分(AD-cSVF)からの細胞幹/間質細胞の分離
Centricyte 1000 を使用した遠心分離による脂肪幹/間質細胞の分離

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性:炎症性腸疾患
時間枠:12 か月 機能および有害事象の評価
研究中の有害事象の発生または頻度として扱われる炎症性腸疾患。 バイタルサイン、全血球計算、疾患の進行を含む
12 か月 機能および有害事象の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 生活の質指数、炎症性腸疾患アンケート (IBD-QoL)
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、1年
30%以上改善した場合のレスポンス比較
1ヶ月、6ヶ月、1年
C反応性タンパク質(CRP)のベースラインからの変化
時間枠:0、2週間、8週間、12週間
炎症性ベースラインの変化を反映した採血と CRP の臨床検査値
0、2週間、8週間、12週間
有効性: 修正 Truelove-Witts スコア (MTW)​​ のベースラインの変化
時間枠:0、4週間、12週間
11未満の場合は寛解と見なされ、少なくとも30%減少した場合は反応と見なされます
0、4週間、12週間
有効性: Lichtiger Index のベースラインの変化
時間枠:0、12週間、6ヶ月
0点に達した場合は寛解と見なし、スコアが治療前のレベルから減少した場合は反応と見なします
0、12週間、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Glenn C Terry, MD、Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • 主任研究者:Robert W Alexander, MD、Healeon Medical Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (推定)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RGV-GARM3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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