- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02952131
Uso de células-tronco/estromais autólogas derivadas de tecido adiposo adulto na doença inflamatória intestinal (ADcSVF-IBD)
Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo na doença inflamatória intestinal
A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é um grupo de condições inflamatórias do intestino delgado e do cólon. Os principais tipos incluem colite ulcerosa e doença de Crohn. Os sintomas geralmente são difíceis de distinguir, exceto pela localização e natureza das alterações. O complexo IBD surge com a interação de fatores ambientais, genéticos, respostas imunológicas e inflamação crônica e recorrente.
Muitos fatores aparecem como contributivos, mas nenhum conjunto único de questões parece explicar o processo. Microbiota, granulação ou ruptura da parede intestinal, predisposição dietética e genética, todos parecem fatores. O tratamento geralmente é feito com medicamentos reativos ou supressivos, nenhum dos quais parece reverter os processos da doença. Este estudo explora o valor de um grupo complexo de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo (AD-cSVF) no processo da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DII geralmente se apresenta clinicamente como dor abdominal, diarréia (com e sem sangue), febre, perda de peso, déficit de crescimento e muitos sintomas relacionados. As complicações dos distúrbios também podem incluir anemia, erupções cutâneas, artrite, fadiga crônica grave e alterações inflamatórias oculares.
Acredita-se que os distúrbios da DII podem ser causados pela combinação de fatores ambientais, imunológicos, genéticos e bacterianos. Os resultados dessas questões produzem um distúrbio inflamatório crônico, no qual o sistema imunológico ataca o trato gastrointestinal, talvez dirigido por certos antígenos microbianos. O grupo parece não ser uma reação de doença autoimune pura, mas pode estar relacionado a um estado de imunodeficiência.
Não há medicamentos ou procedimentos cirúrgicos conhecidos para curar as doenças. A maioria visa reduzir os sintomas, manter as remissões e tentar prevenir as recaídas. Medicamentos anti-inflamatórios temporários podem melhorar o processo agudo, seguidos de metotrexato ou tiopurina para manter os estados de remissão. A cirurgia parece importante em casos de perfuração, abscessos, obstruções ou tratamento de câncer.
A ocorrência real é desconhecida, pois existem mais do que a doença de Crohn e a colite ulcerosa que parecem relacionadas. Estima-se que mais de 35.000 mortes foram relatadas em 2010. A doença de Crohn sozinha parece afetar 3,2 por 1.000 pessoas apenas na Europa e na América do Norte.
O início usual dos sintomas pode aparecer antes que os diagnósticos reais sejam feitos, com diagnósticos típicos ocorrendo entre 15 e 30 anos de idade. Levado por sintomas de dor abdominal (geralmente no quadrante inferior direito) e os períodos recorrentes de exacerbação e remissão. Muitos fatores dietéticos, bacterianos, antimicrobianos e ambientais recebem atenção, alguns novos interesses na avaliação de modalidades terapêuticas alternativas para lidar com questões do sistema imunológico. O uso de agentes celulares imunes privilegiados contidos no AD-cSVF é proposto para ajudar com os contribuintes inflamatórios, bem como a modulação da inflamação que favorece a cicatrização de feridas crônicas e sistemas avasculares. Conhecido por fornecer contribuições de antibióticos secretores (ll-37), alguns considerados pró e antimicrobianos, podem ser valiosos nessas áreas especificamente. As implicações das citocinas e dos fatores de crescimento nos locais das lesões ainda não são bem compreendidas, mas aquelas experimentadas em terapias regenerativas biocelulares têm contribuído para a cicatrização e prevenção de recorrências de lesões cutâneas ulcerativas.
A colheita de fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo autólogo (AD-tSVF) é um recurso rico comprovado de elementos de células-tronco/estromais microvasculares com fator de crescimento bem documentado e contribuintes de citocinas. Com o advento de números seguros, mensuráveis, eficazes e reprodutíveis em um ambiente de isolamento fechado, a capacidade de isolar e concentrar um produto apenas de células. Este AD-cSVF é capaz de reintrodução em pacientes, por meio de uma solução salina normal, por via parenteral.
Este estudo pretende avaliar a segurança (desfechos adversos) e a eficácia do uso da terapia celular autóloga em casos de DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de DII
- Pacientes, de ambos os sexos, menores de 18 anos, mediante aprovação das partes responsáveis e concordância dos investigadores
- Capacidade do paciente em fornecer consentimento informado (ou responsável legal)
- DII diagnosticada pelo menos 6 meses antes da terapia usando critérios usuais
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil (menarca à menopausa)
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental que impede a compreensão adequada do estudo e procedimentos associados e fornecimento de consentimento informado
- IBD grave impedindo a tolerância de procedimentos necessários
- Pacientes com condição sistêmica prejudicada, de acordo com o julgamento do investigador, precisam de corticosteroide imediato ou intervenção cirúrgica
- Pacientes que preenchem critérios de corticodependência e em tratamento atual com corticosteróides
- Pacientes com história de colectomia
- História conhecida de dependência de álcool, tabagismo ou abuso de substâncias aditivas
- História de doença maligna relacionada - incluindo pacientes que participam de ensaio clínico com medicamento experimental em 6 meses
- Pacientes com história conhecida de alergia a qualquer substância utilizada neste protocolo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- A presença de doença concomitante grave, na opinião dos investigadores, ameaça o bem-estar ou a segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução Salina IV Braço 3
Solução salina normal IV com células AD-cSVF
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Solução salina normal IV contendo AD-cSVF
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Experimental: Braço de Lipoaspiração 1
Aquisição de tecido derivado de tecido adiposo Fração Vascular Estromal (AD-tSVF) via seringa fechada colheita de gordura subdérmica
|
Seringa Fechada Coleta de Gordura Subdérmica Autóloga
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|
Experimental: AD-cSVF Braço 2
Isolamento de células-tronco/estromais celulares da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo subdérmico (AD-cSVF)
|
Uso do Centricyte 1000 para isolar células-tronco/estromais adiposas via centrifugação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 12 meses Avaliar função e eventos adversos
|
Doença Inflamatória Intestinal a ser abordada como ocorrência ou frequência de evento adverso durante o estudo.
Inclui sinais vitais, hemograma completo e progressão da doença
|
12 meses Avaliar função e eventos adversos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: Índice de qualidade de vida, Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-QoL)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
|
Comparação da resposta se melhora pelo menos 30%
|
1 mês, 6 meses, 1 ano
|
|
Mudança da linha de base na proteína C reativa (PCR)
Prazo: 0, 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Coleta de sangue e medição laboratorial da PCR como reflexo da alteração inflamatória da linha de base
|
0, 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Eficácia: mudança na linha de base da pontuação Truelove-Witts modificada (MTW)
Prazo: 0, 4 semanas, 12 semanas
|
Considera-se remissão se abaixo de 11, e resposta se diminuir pelo menos 30%
|
0, 4 semanas, 12 semanas
|
|
Eficácia: alteração na linha de base no índice de Lichtiger
Prazo: 0, 12 semanas, 6 meses
|
Remissão considerada se atingir 0 ponto e resposta se a pontuação diminuir em relação ao nível pré-tratamento
|
0, 12 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Investigador principal: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- RGV-GARM3
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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