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Uso de células-tronco/estromais autólogas derivadas de tecido adiposo adulto na doença inflamatória intestinal (ADcSVF-IBD)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo adulto autólogo na doença inflamatória intestinal

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é um grupo de condições inflamatórias do intestino delgado e do cólon. Os principais tipos incluem colite ulcerosa e doença de Crohn. Os sintomas geralmente são difíceis de distinguir, exceto pela localização e natureza das alterações. O complexo IBD surge com a interação de fatores ambientais, genéticos, respostas imunológicas e inflamação crônica e recorrente.

Muitos fatores aparecem como contributivos, mas nenhum conjunto único de questões parece explicar o processo. Microbiota, granulação ou ruptura da parede intestinal, predisposição dietética e genética, todos parecem fatores. O tratamento geralmente é feito com medicamentos reativos ou supressivos, nenhum dos quais parece reverter os processos da doença. Este estudo explora o valor de um grupo complexo de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo (AD-cSVF) no processo da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A DII geralmente se apresenta clinicamente como dor abdominal, diarréia (com e sem sangue), febre, perda de peso, déficit de crescimento e muitos sintomas relacionados. As complicações dos distúrbios também podem incluir anemia, erupções cutâneas, artrite, fadiga crônica grave e alterações inflamatórias oculares.

Acredita-se que os distúrbios da DII podem ser causados ​​pela combinação de fatores ambientais, imunológicos, genéticos e bacterianos. Os resultados dessas questões produzem um distúrbio inflamatório crônico, no qual o sistema imunológico ataca o trato gastrointestinal, talvez dirigido por certos antígenos microbianos. O grupo parece não ser uma reação de doença autoimune pura, mas pode estar relacionado a um estado de imunodeficiência.

Não há medicamentos ou procedimentos cirúrgicos conhecidos para curar as doenças. A maioria visa reduzir os sintomas, manter as remissões e tentar prevenir as recaídas. Medicamentos anti-inflamatórios temporários podem melhorar o processo agudo, seguidos de metotrexato ou tiopurina para manter os estados de remissão. A cirurgia parece importante em casos de perfuração, abscessos, obstruções ou tratamento de câncer.

A ocorrência real é desconhecida, pois existem mais do que a doença de Crohn e a colite ulcerosa que parecem relacionadas. Estima-se que mais de 35.000 mortes foram relatadas em 2010. A doença de Crohn sozinha parece afetar 3,2 por 1.000 pessoas apenas na Europa e na América do Norte.

O início usual dos sintomas pode aparecer antes que os diagnósticos reais sejam feitos, com diagnósticos típicos ocorrendo entre 15 e 30 anos de idade. Levado por sintomas de dor abdominal (geralmente no quadrante inferior direito) e os períodos recorrentes de exacerbação e remissão. Muitos fatores dietéticos, bacterianos, antimicrobianos e ambientais recebem atenção, alguns novos interesses na avaliação de modalidades terapêuticas alternativas para lidar com questões do sistema imunológico. O uso de agentes celulares imunes privilegiados contidos no AD-cSVF é proposto para ajudar com os contribuintes inflamatórios, bem como a modulação da inflamação que favorece a cicatrização de feridas crônicas e sistemas avasculares. Conhecido por fornecer contribuições de antibióticos secretores (ll-37), alguns considerados pró e antimicrobianos, podem ser valiosos nessas áreas especificamente. As implicações das citocinas e dos fatores de crescimento nos locais das lesões ainda não são bem compreendidas, mas aquelas experimentadas em terapias regenerativas biocelulares têm contribuído para a cicatrização e prevenção de recorrências de lesões cutâneas ulcerativas.

A colheita de fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo autólogo (AD-tSVF) é um recurso rico comprovado de elementos de células-tronco/estromais microvasculares com fator de crescimento bem documentado e contribuintes de citocinas. Com o advento de números seguros, mensuráveis, eficazes e reprodutíveis em um ambiente de isolamento fechado, a capacidade de isolar e concentrar um produto apenas de células. Este AD-cSVF é capaz de reintrodução em pacientes, por meio de uma solução salina normal, por via parenteral.

Este estudo pretende avaliar a segurança (desfechos adversos) e a eficácia do uso da terapia celular autóloga em casos de DII.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Regenevita LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de DII
  • Pacientes, de ambos os sexos, menores de 18 anos, mediante aprovação das partes responsáveis ​​e concordância dos investigadores
  • Capacidade do paciente em fornecer consentimento informado (ou responsável legal)
  • DII diagnosticada pelo menos 6 meses antes da terapia usando critérios usuais
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil (menarca à menopausa)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade mental que impede a compreensão adequada do estudo e procedimentos associados e fornecimento de consentimento informado
  • IBD grave impedindo a tolerância de procedimentos necessários
  • Pacientes com condição sistêmica prejudicada, de acordo com o julgamento do investigador, precisam de corticosteroide imediato ou intervenção cirúrgica
  • Pacientes que preenchem critérios de corticodependência e em tratamento atual com corticosteróides
  • Pacientes com história de colectomia
  • História conhecida de dependência de álcool, tabagismo ou abuso de substâncias aditivas
  • História de doença maligna relacionada - incluindo pacientes que participam de ensaio clínico com medicamento experimental em 6 meses
  • Pacientes com história conhecida de alergia a qualquer substância utilizada neste protocolo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • A presença de doença concomitante grave, na opinião dos investigadores, ameaça o bem-estar ou a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Salina IV Braço 3
Solução salina normal IV com células AD-cSVF
Solução salina normal IV contendo AD-cSVF
Experimental: Braço de Lipoaspiração 1
Aquisição de tecido derivado de tecido adiposo Fração Vascular Estromal (AD-tSVF) via seringa fechada colheita de gordura subdérmica
Seringa Fechada Coleta de Gordura Subdérmica Autóloga
Experimental: AD-cSVF Braço 2
Isolamento de células-tronco/estromais celulares da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo subdérmico (AD-cSVF)
Uso do Centricyte 1000 para isolar células-tronco/estromais adiposas via centrifugação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 12 meses Avaliar função e eventos adversos
Doença Inflamatória Intestinal a ser abordada como ocorrência ou frequência de evento adverso durante o estudo. Inclui sinais vitais, hemograma completo e progressão da doença
12 meses Avaliar função e eventos adversos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Índice de qualidade de vida, Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-QoL)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano
Comparação da resposta se melhora pelo menos 30%
1 mês, 6 meses, 1 ano
Mudança da linha de base na proteína C reativa (PCR)
Prazo: 0, 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Coleta de sangue e medição laboratorial da PCR como reflexo da alteração inflamatória da linha de base
0, 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Eficácia: mudança na linha de base da pontuação Truelove-Witts modificada (MTW)
Prazo: 0, 4 semanas, 12 semanas
Considera-se remissão se abaixo de 11, e resposta se diminuir pelo menos 30%
0, 4 semanas, 12 semanas
Eficácia: alteração na linha de base no índice de Lichtiger
Prazo: 0, 12 semanas, 6 meses
Remissão considerada se atingir 0 ponto e resposta se a pontuação diminuir em relação ao nível pré-tratamento
0, 12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Investigador principal: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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