- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02952131
Autológ, felnőtt zsírból származó ős-/strómasejtek alkalmazása gyulladásos bélbetegségben (ADcSVF-IBD)
Autológ felnőtt zsírból származó ős-/strómasejtek alkalmazása gyulladásos bélbetegségben
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a vékonybél és a vastagbél gyulladásos állapotainak csoportja. A fő típusok közé tartozik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség. A tüneteket gyakran nehéz megkülönböztetni, kivéve a változások helyét és természetét. Az IBD komplex környezeti, genetikai tényezők, immunológiai válaszok, valamint krónikus és visszatérő gyulladások kölcsönhatásával jön létre.
Számos tényező közrejátszik, de egyetlen problémacsoport sem magyarázza a folyamatot. A mikrobióta, a bélfal granulálódása vagy szakadása, az étrendi, genetikai hajlam mind tényezőknek tűnik. A kezelés gyakran reaktív vagy elnyomó gyógyszerek, amelyek egyike sem fordítja vissza a betegség folyamatait. Ez a tanulmány a zsírból származó ős-/stromasejtek (AD-cSVF) komplex csoportjának értékét tárja fel a betegség folyamatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IBD klinikailag gyakran hasi fájdalomként, hasmenésként (vérrel és anélkül), lázzal, fogyással, gyarapodás hiányával és számos kapcsolódó tünetként jelentkezik. A rendellenességek szövődményei lehetnek még vérszegénység, bőrkiütések, ízületi gyulladás, súlyos krónikus fáradtság és szemgyulladásos elváltozások.
Úgy gondolják, hogy az IBD rendellenességeket környezeti, immun-, genetikai és bakteriális tényezők kombinációja okozhatja. Ezeknek a problémáknak az eredménye egy krónikus gyulladásos rendellenességet eredményez, amelyben az immunrendszer megtámadja a gyomor-bélrendszert, esetleg bizonyos mikrobiális antigének irányításával. Úgy tűnik, hogy a csoport nem tiszta autoimmun betegségreakció, hanem immunhiányos állapotra vonatkozhat.
Nincsenek olyan gyógyszerek vagy sebészeti eljárások, amelyekről ismert lenne a betegségek gyógyítása. A legtöbb a tünetek csökkentésére, a remisszió fenntartására és a visszaesések megelőzésére irányul. Ideiglenes gyulladáscsökkentő gyógyszerek javíthatják az akut folyamatot, majd metotrexát vagy tiopurin a remissziós állapot fenntartása érdekében. A műtét fontosnak tűnik perforáció, tályogok, elzáródások vagy rákkezelés esetén.
A tényleges előfordulás nem ismert, mivel a Crohn-betegségen és a colitis ulcerosán kívül több is összefügg egymással. Becslések szerint 2010-ben több mint 35 000 halálesetet jelentettek. A Crohn-betegség egyedül Európában és Észak-Amerikában 1000 emberből 3,2-et érint.
A tünetek szokásos megjelenése a tényleges diagnózis felállítása előtt jelentkezhet, a tipikus diagnózisok 15-30 éves kor között jelentkeznek. A hasi fájdalom tünetei (általában a jobb alsó negyedben) és az ismétlődő fellángolási és remissziós időszakok vezetnek. Számos táplálkozási, bakteriális, antimikrobiális és környezeti tényező kap figyelmet, és új érdeklődésre tart számot az immunrendszer problémáinak kezelésére szolgáló alternatív terápiás módszerek értékelése iránt. Az AD-cSVF-ben tárolt, immunvédett sejtes ágensek alkalmazása javasolt a gyulladást okozó tényezők segítésére, valamint a gyulladás modulációjára, amely elősegíti a krónikus sebgyógyulást és az érrendszert. Köztudott, hogy szekréciós antibiotikum (ll-37) hozzájárulást biztosít, egyesek a pro- és antimikrobiális szerekre gondolnak, és ezeken a területeken értékesnek bizonyulhatnak. A citokinek és a növekedési faktorok hatása a lézió helyén továbbra is kevéssé ismert, de a biocelluláris regeneratív terápiákban jártasak azt tapasztalták, hogy hozzájárulnak a fekélyes bőrelváltozások gyógyulásához és kiújulásának megelőzéséhez.
Az autológ zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakció (AD-tSVF) begyűjtése a mikrovaszkuláris őssejt/stromális sejtelemek bizonyítottan gazdag forrása, jól dokumentált növekedési faktorral és citokinekkel. A biztonságos, mérhető, hatékony és reprodukálható számok zárt izolációs környezetben történő megjelenésével lehetővé válik a csak sejtből álló termék izolálása és koncentrálása. Ez az AD-cSVF normál sóoldattal, parenterális úton újra bejuttatható a betegekbe.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ sejtterápia biztonságosságát (kedvezőtlen kimenetelét) és hatékonyságát IBD esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Egyesült Államok, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nemű betegek, akiknél IBD-t diagnosztizáltak
- 18 évnél fiatalabb betegek mindkét nemhez, a felelős felek jóváhagyásával és a vizsgálók beleegyezésével
- A páciens képessége tájékozott beleegyezés megadására (vagy törvényes gyám megadására)
- A szokásos kritériumok alapján legalább 6 hónappal a kezelés előtt diagnosztizált IBD
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menarchetől menopauzáig)
Kizárási kritériumok:
- Mentális cselekvőképtelenség, amely megakadályozza a tanulmányi és társulási eljárások megfelelő megértését és a tájékozott beleegyezés megadását
- Súlyos IBD, amely megakadályozza a szükséges eljárások toleranciáját
- A károsodott szisztémás állapotú betegeknek a vizsgáló megítélése szerint azonnali kortikoszteroidra vagy sebészeti beavatkozásra van szükségük
- Olyan betegek, akik megfelelnek a kortiko-dependencia kritériumainak, és jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesülnek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében kolektómia szerepel
- Ismert alkohol-, dohányzás-függőség vagy adalékanyagokkal való visszaélés
- A kórtörténettel összefüggő rosszindulatú betegség – beleértve a 6 hónapon belül a vizsgált gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő betegeket
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében allergiásak a jelen protokollban használt bármely anyagra
- Terhes vagy szoptató nők
- A súlyos kísérőbetegség jelenléte a vizsgálók véleménye szerint veszélyezteti a beteg jólétét vagy biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Lipoaspirációs kar 1
Zsírból származó szövet stromális vaszkuláris frakció (AD-tSVF) beszerzése zárt fecskendővel, bőr alatti zsírgyűjtéssel
|
Zárt fecskendős autológ szubdermális zsír begyűjtése
|
KÍSÉRLETI: AD-cSVF kar 2
Sejtes ős-/strómasejtek izolálása szubdermális zsírszövetből származó celluláris stroma vascularis frakcióból (AD-cSVF)
|
A Centricyte 1000 használata zsíros ős-/strómasejtek izolálására centrifugálással
|
KÍSÉRLETI: Normál sóoldat IV kar 3
Normál sóoldat IV AD-cSVF sejtekkel
|
AD-cSVF-et tartalmazó normál sóoldat IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság: Gyulladásos bélbetegség
Időkeret: 12 hónap A funkció és a nemkívánatos események értékelése
|
A gyulladásos bélbetegséget a vizsgálat során a nemkívánatos események előfordulásaként vagy gyakoriságaként kell kezelni.
Tartalmazza az életjeleket, a teljes vérképet és a betegség progresszióját
|
12 hónap A funkció és a nemkívánatos események értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság: életminőség-index, gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBD-QoL)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A válasz összehasonlítása, ha legalább 30%-kal javul
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 0, 2 hét, 8 hét, 12 hét
|
A vérvétel és a CRP laboratóriumi mérése a gyulladásos alapvonal változásának tükrözéseként
|
0, 2 hét, 8 hét, 12 hét
|
Hatékonyság: A módosított Truelove-Witts pontszám (MTW) alapvonalának változása
Időkeret: 0, 4 hét, 12 hét
|
Remissziót akkor tekintünk, ha 11 alatt van, és válaszreakciót, ha legalább 30%-kal csökken
|
0, 4 hét, 12 hét
|
Hatékonyság: A Lichtiger-index alapértékének változása
Időkeret: 0, 12 hét, 6 hónap
|
A remissziót akkor kell figyelembe venni, ha eléri a 0 pontot, és a választ, ha a pontszám az előkezelési szinthez képest csökken
|
0, 12 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colman RJ, Rubin DT. Fecal microbiota transplantation as therapy for inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1569-81. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.006. Epub 2014 Sep 13. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Baumgart DC, Sandborn WJ. Inflammatory bowel disease: clinical aspects and established and evolving therapies. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1641-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60751-X.
- Bennike T, Birkelund S, Stensballe A, Andersen V. Biomarkers in inflammatory bowel diseases: current status and proteomics identification strategies. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3231-44. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3231.
- Wang GF, Ren JA, Liu S, Chen J, Gu GS, Wang XB, Fan CG, Li JS. Clinical characteristics of non-perianal fistulating Crohn's disease in China: a single-center experience of 184 cases. Chin Med J (Engl). 2012 Jul;125(14):2405-10.
- Mahadeva U, Martin JP, Patel NK, Price AB. Granulomatous ulcerative colitis: a re-appraisal of the mucosal granuloma in the distinction of Crohn's disease from ulcerative colitis. Histopathology. 2002 Jul;41(1):50-5. doi: 10.1046/j.1365-2559.2002.01416.x.
- Maloy KJ, Powrie F. Intestinal homeostasis and its breakdown in inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):298-306. doi: 10.1038/nature10208.
- Cario E. Toll-like receptors in inflammatory bowel diseases: a decade later. Inflamm Bowel Dis. 2010 Sep;16(9):1583-97. doi: 10.1002/ibd.21282.
- Coskun M. Intestinal epithelium in inflammatory bowel disease. Front Med (Lausanne). 2014 Aug 25;1:24. doi: 10.3389/fmed.2014.00024. eCollection 2014.
- Feller M, Huwiler K, Schoepfer A, Shang A, Furrer H, Egger M. Long-term antibiotic treatment for Crohn's disease: systematic review and meta-analysis of placebo-controlled trials. Clin Infect Dis. 2010 Feb 15;50(4):473-80. doi: 10.1086/649923.
- Mowat C, Cole A, Windsor A, Ahmad T, Arnott I, Driscoll R, Mitton S, Orchard T, Rutter M, Younge L, Lees C, Ho GT, Satsangi J, Bloom S; IBD Section of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut. 2011 May;60(5):571-607. doi: 10.1136/gut.2010.224154.
- Charlebois A, Rosenfeld G, Bressler B. The Impact of Dietary Interventions on the Symptoms of Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Jun 10;56(8):1370-8. doi: 10.1080/10408398.2012.760515.
- Gilardi D, Fiorino G, Genua M, Allocca M, Danese S. Complementary and alternative medicine in inflammatory bowel diseases: what is the future in the field of herbal medicine? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;8(7):835-46. doi: 10.1586/17474124.2014.917954. Epub 2014 May 12.
- Langhorst J, Wulfert H, Lauche R, Klose P, Cramer H, Dobos GJ, Korzenik J. Systematic review of complementary and alternative medicine treatments in inflammatory bowel diseases. J Crohns Colitis. 2015 Jan;9(1):86-106. doi: 10.1093/ecco-jcc/jju007. Epub 2014 Nov 28.
- Dave M, Mehta K, Luther J, Baruah A, Dietz AB, Faubion WA Jr. Mesenchymal Stem Cell Therapy for Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2015 Nov;21(11):2696-707. doi: 10.1097/MIB.0000000000000543.
- Ghouri YA, Richards DM, Rahimi EF, Krill JT, Jelinek KA, DuPont AW. Systematic review of randomized controlled trials of probiotics, prebiotics, and synbiotics in inflammatory bowel disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Dec 9;7:473-87. doi: 10.2147/CEG.S27530. eCollection 2014.
- Thomas S, Baumgart DC. Targeting leukocyte migration and adhesion in Crohn's disease and ulcerative colitis. Inflammopharmacology. 2012 Feb;20(1):1-18. doi: 10.1007/s10787-011-0104-6. Epub 2011 Dec 20.
- Del Pinto R, Pietropaoli D, Chandar AK, Ferri C, Cominelli F. Association Between Inflammatory Bowel Disease and Vitamin D Deficiency: A Systematic Review and Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2015 Nov;21(11):2708-17. doi: 10.1097/MIB.0000000000000546.
- Dessein R, Chamaillard M, Danese S. Innate immunity in Crohn's disease: the reverse side of the medal. J Clin Gastroenterol. 2008 Sep;42 Suppl 3 Pt 1:S144-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181662c90.
- Marks DJ, Rahman FZ, Sewell GW, Segal AW. Crohn's disease: an immune deficiency state. Clin Rev Allergy Immunol. 2010 Feb;38(1):20-31. doi: 10.1007/s12016-009-8133-2.
- Casanova JL, Abel L. Revisiting Crohn's disease as a primary immunodeficiency of macrophages. J Exp Med. 2009 Aug 31;206(9):1839-43. doi: 10.1084/jem.20091683. Epub 2009 Aug 17.
- Lalande JD, Behr MA. Mycobacteria in Crohn's disease: how innate immune deficiency may result in chronic inflammation. Expert Rev Clin Immunol. 2010 Jul;6(4):633-41. doi: 10.1586/eci.10.29.
- Yamamoto-Furusho JK, Korzenik JR. Crohn's disease: innate immunodeficiency? World J Gastroenterol. 2006 Nov 14;12(42):6751-5. doi: 10.3748/wjg.v12.i42.6751.
- Trikudanathan G, Venkatesh PG, Navaneethan U. Diagnosis and therapeutic management of extra-intestinal manifestations of inflammatory bowel disease. Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2333-49. doi: 10.2165/11638120-000000000-00000.
- Braat H, Peppelenbosch MP, Hommes DW. Immunology of Crohn's disease. Ann N Y Acad Sci. 2006 Aug;1072:135-54. doi: 10.1196/annals.1326.039.
- Henckaerts L, Figueroa C, Vermeire S, Sans M. The role of genetics in inflammatory bowel disease. Curr Drug Targets. 2008 May;9(5):361-8. doi: 10.2174/138945008784221161.
- Marks DJ, Harbord MW, MacAllister R, Rahman FZ, Young J, Al-Lazikani B, Lees W, Novelli M, Bloom S, Segal AW. Defective acute inflammation in Crohn's disease: a clinical investigation. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):668-78. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68265-2. Erratum In: Lancet. 2007 Jul 28;370(9584):318.
- Clevers H. Inflammatory bowel disease, stress, and the endoplasmic reticulum. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):726-7. doi: 10.1056/NEJMcibr0809591. No abstract available.
- Elson CO, Cong Y, Weaver CT, Schoeb TR, McClanahan TK, Fick RB, Kastelein RA. Monoclonal anti-interleukin 23 reverses active colitis in a T cell-mediated model in mice. Gastroenterology. 2007 Jun;132(7):2359-70. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.104. Epub 2007 Apr 13.
- Naser SA, Sagramsingh SR, Naser AS, Thanigachalam S. Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis causes Crohn's disease in some inflammatory bowel disease patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 21;20(23):7403-15. doi: 10.3748/wjg.v20.i23.7403.
- Cenac N, Andrews CN, Holzhausen M, Chapman K, Cottrell G, Andrade-Gordon P, Steinhoff M, Barbara G, Beck P, Bunnett NW, Sharkey KA, Ferraz JG, Shaffer E, Vergnolle N. Role for protease activity in visceral pain in irritable bowel syndrome. J Clin Invest. 2007 Mar;117(3):636-47. doi: 10.1172/JCI29255. Epub 2007 Feb 15.
- Hara AK, Leighton JA, Heigh RI, Sharma VK, Silva AC, De Petris G, Hentz JG, Fleischer DE. Crohn disease of the small bowel: preliminary comparison among CT enterography, capsule endoscopy, small-bowel follow-through, and ileoscopy. Radiology. 2006 Jan;238(1):128-34. doi: 10.1148/radiol.2381050296.
- Broome U, Bergquist A. Primary sclerosing cholangitis, inflammatory bowel disease, and colon cancer. Semin Liver Dis. 2006 Feb;26(1):31-41. doi: 10.1055/s-2006-933561.
- Kristo I, Stift A, Bergmann M, Riss S. Surgical recurrence in Crohn's disease: Are we getting better? World J Gastroenterol. 2015 May 28;21(20):6097-100. doi: 10.3748/wjg.v21.i20.6097.
- Joos S, Brinkhaus B, Maluche C, Maupai N, Kohnen R, Kraehmer N, Hahn EG, Schuppan D. Acupuncture and moxibustion in the treatment of active Crohn's disease: a randomized controlled study. Digestion. 2004;69(3):131-9. doi: 10.1159/000078151. Epub 2004 Apr 26.
- Smart HL, Mayberry JF, Atkinson M. Alternative medicine consultations and remedies in patients with the irritable bowel syndrome. Gut. 1986 Jul;27(7):826-8. doi: 10.1136/gut.27.7.826.
- Axelrad JE, Lichtiger S, Yajnik V. Inflammatory bowel disease and cancer: The role of inflammation, immunosuppression, and cancer treatment. World J Gastroenterol. 2016 May 28;22(20):4794-801. doi: 10.3748/wjg.v22.i20.4794.
- Walker MM, Murray JA. An update in the diagnosis of coeliac disease. Histopathology. 2011 Aug;59(2):166-79. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03680.x. Epub 2010 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGV-GARM3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka