Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ, felnőtt zsírból származó ős-/strómasejtek alkalmazása gyulladásos bélbetegségben (ADcSVF-IBD)

2022. augusztus 1. frissítette: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Autológ felnőtt zsírból származó ős-/strómasejtek alkalmazása gyulladásos bélbetegségben

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a vékonybél és a vastagbél gyulladásos állapotainak csoportja. A fő típusok közé tartozik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség. A tüneteket gyakran nehéz megkülönböztetni, kivéve a változások helyét és természetét. Az IBD komplex környezeti, genetikai tényezők, immunológiai válaszok, valamint krónikus és visszatérő gyulladások kölcsönhatásával jön létre.

Számos tényező közrejátszik, de egyetlen problémacsoport sem magyarázza a folyamatot. A mikrobióta, a bélfal granulálódása vagy szakadása, az étrendi, genetikai hajlam mind tényezőknek tűnik. A kezelés gyakran reaktív vagy elnyomó gyógyszerek, amelyek egyike sem fordítja vissza a betegség folyamatait. Ez a tanulmány a zsírból származó ős-/stromasejtek (AD-cSVF) komplex csoportjának értékét tárja fel a betegség folyamatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az IBD klinikailag gyakran hasi fájdalomként, hasmenésként (vérrel és anélkül), lázzal, fogyással, gyarapodás hiányával és számos kapcsolódó tünetként jelentkezik. A rendellenességek szövődményei lehetnek még vérszegénység, bőrkiütések, ízületi gyulladás, súlyos krónikus fáradtság és szemgyulladásos elváltozások.

Úgy gondolják, hogy az IBD rendellenességeket környezeti, immun-, genetikai és bakteriális tényezők kombinációja okozhatja. Ezeknek a problémáknak az eredménye egy krónikus gyulladásos rendellenességet eredményez, amelyben az immunrendszer megtámadja a gyomor-bélrendszert, esetleg bizonyos mikrobiális antigének irányításával. Úgy tűnik, hogy a csoport nem tiszta autoimmun betegségreakció, hanem immunhiányos állapotra vonatkozhat.

Nincsenek olyan gyógyszerek vagy sebészeti eljárások, amelyekről ismert lenne a betegségek gyógyítása. A legtöbb a tünetek csökkentésére, a remisszió fenntartására és a visszaesések megelőzésére irányul. Ideiglenes gyulladáscsökkentő gyógyszerek javíthatják az akut folyamatot, majd metotrexát vagy tiopurin a remissziós állapot fenntartása érdekében. A műtét fontosnak tűnik perforáció, tályogok, elzáródások vagy rákkezelés esetén.

A tényleges előfordulás nem ismert, mivel a Crohn-betegségen és a colitis ulcerosán kívül több is összefügg egymással. Becslések szerint 2010-ben több mint 35 000 halálesetet jelentettek. A Crohn-betegség egyedül Európában és Észak-Amerikában 1000 emberből 3,2-et érint.

A tünetek szokásos megjelenése a tényleges diagnózis felállítása előtt jelentkezhet, a tipikus diagnózisok 15-30 éves kor között jelentkeznek. A hasi fájdalom tünetei (általában a jobb alsó negyedben) és az ismétlődő fellángolási és remissziós időszakok vezetnek. Számos táplálkozási, bakteriális, antimikrobiális és környezeti tényező kap figyelmet, és új érdeklődésre tart számot az immunrendszer problémáinak kezelésére szolgáló alternatív terápiás módszerek értékelése iránt. Az AD-cSVF-ben tárolt, immunvédett sejtes ágensek alkalmazása javasolt a gyulladást okozó tényezők segítésére, valamint a gyulladás modulációjára, amely elősegíti a krónikus sebgyógyulást és az érrendszert. Köztudott, hogy szekréciós antibiotikum (ll-37) hozzájárulást biztosít, egyesek a pro- és antimikrobiális szerekre gondolnak, és ezeken a területeken értékesnek bizonyulhatnak. A citokinek és a növekedési faktorok hatása a lézió helyén továbbra is kevéssé ismert, de a biocelluláris regeneratív terápiákban jártasak azt tapasztalták, hogy hozzájárulnak a fekélyes bőrelváltozások gyógyulásához és kiújulásának megelőzéséhez.

Az autológ zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakció (AD-tSVF) begyűjtése a mikrovaszkuláris őssejt/stromális sejtelemek bizonyítottan gazdag forrása, jól dokumentált növekedési faktorral és citokinekkel. A biztonságos, mérhető, hatékony és reprodukálható számok zárt izolációs környezetben történő megjelenésével lehetővé válik a csak sejtből álló termék izolálása és koncentrálása. Ez az AD-cSVF normál sóoldattal, parenterális úton újra bejuttatható a betegekbe.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ sejtterápia biztonságosságát (kedvezőtlen kimenetelét) és hatékonyságát IBD esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Egyesült Államok, 59870
        • Regenevita LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nemű betegek, akiknél IBD-t diagnosztizáltak
  • 18 évnél fiatalabb betegek mindkét nemhez, a felelős felek jóváhagyásával és a vizsgálók beleegyezésével
  • A páciens képessége tájékozott beleegyezés megadására (vagy törvényes gyám megadására)
  • A szokásos kritériumok alapján legalább 6 hónappal a kezelés előtt diagnosztizált IBD
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menarchetől menopauzáig)

Kizárási kritériumok:

  • Mentális cselekvőképtelenség, amely megakadályozza a tanulmányi és társulási eljárások megfelelő megértését és a tájékozott beleegyezés megadását
  • Súlyos IBD, amely megakadályozza a szükséges eljárások toleranciáját
  • A károsodott szisztémás állapotú betegeknek a vizsgáló megítélése szerint azonnali kortikoszteroidra vagy sebészeti beavatkozásra van szükségük
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a kortiko-dependencia kritériumainak, és jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesülnek
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében kolektómia szerepel
  • Ismert alkohol-, dohányzás-függőség vagy adalékanyagokkal való visszaélés
  • A kórtörténettel összefüggő rosszindulatú betegség – beleértve a 6 hónapon belül a vizsgált gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő betegeket
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében allergiásak a jelen protokollban használt bármely anyagra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A súlyos kísérőbetegség jelenléte a vizsgálók véleménye szerint veszélyezteti a beteg jólétét vagy biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lipoaspirációs kar 1
Zsírból származó szövet stromális vaszkuláris frakció (AD-tSVF) beszerzése zárt fecskendővel, bőr alatti zsírgyűjtéssel
Zárt fecskendős autológ szubdermális zsír begyűjtése
KÍSÉRLETI: AD-cSVF kar 2
Sejtes ős-/strómasejtek izolálása szubdermális zsírszövetből származó celluláris stroma vascularis frakcióból (AD-cSVF)
A Centricyte 1000 használata zsíros ős-/strómasejtek izolálására centrifugálással
KÍSÉRLETI: Normál sóoldat IV kar 3
Normál sóoldat IV AD-cSVF sejtekkel
AD-cSVF-et tartalmazó normál sóoldat IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Gyulladásos bélbetegség
Időkeret: 12 hónap A funkció és a nemkívánatos események értékelése
A gyulladásos bélbetegséget a vizsgálat során a nemkívánatos események előfordulásaként vagy gyakoriságaként kell kezelni. Tartalmazza az életjeleket, a teljes vérképet és a betegség progresszióját
12 hónap A funkció és a nemkívánatos események értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: életminőség-index, gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBD-QoL)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év
A válasz összehasonlítása, ha legalább 30%-kal javul
1 hónap, 6 hónap, 1 év
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 0, 2 hét, 8 hét, 12 hét
A vérvétel és a CRP laboratóriumi mérése a gyulladásos alapvonal változásának tükrözéseként
0, 2 hét, 8 hét, 12 hét
Hatékonyság: A módosított Truelove-Witts pontszám (MTW) ​​alapvonalának változása
Időkeret: 0, 4 hét, 12 hét
Remissziót akkor tekintünk, ha 11 alatt van, és válaszreakciót, ha legalább 30%-kal csökken
0, 4 hét, 12 hét
Hatékonyság: A Lichtiger-index alapértékének változása
Időkeret: 0, 12 hét, 6 hónap
A remissziót akkor kell figyelembe venni, ha eléri a 0 pontot, és a választ, ha a pontszám az előkezelési szinthez képest csökken
0, 12 hét, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

3
Iratkozz fel