Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten, aikuisten rasvasta peräisin olevien kanta-/stromaalisolujen käyttö tulehduksellisessa suolistosairaudessa (ADcSVF-IBD)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Autologisten aikuisten rasvakudosperäisten kanta-/stromaalisolujen käyttö tulehduksellisessa suolistosairaudessa

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on ryhmä ohutsuolen ja paksusuolen tulehduksellisia tiloja. Päätyyppejä ovat haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti. Oireita on usein vaikea erottaa lukuun ottamatta muutosten sijaintia ja luonnetta. IBD-kompleksi syntyy ympäristön, geneettisten tekijöiden, immunologisten vasteiden sekä kroonisen ja toistuvan tulehduksen vuorovaikutuksessa.

Monet tekijät vaikuttavat asiaan, mutta mikään yksittäinen ongelmaryhmä ei näytä selittävän prosessia. Mikrobiota, suolen seinämän rakeistuminen tai murtuminen, ruokavalio, geneettinen taipumus kaikki vaikuttavat tekijöiltä. Hoito on usein reaktiivisia tai suppressoivia lääkkeitä, joista kumpikaan ei näytä kääntävän taudin prosesseja. Tämä tutkimus tutkii monimutkaisen rasvaperäisten kanta-/stromaalisolujen (AD-cSVF) ryhmän arvoa sairausprosessissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IBD ilmenee kliinisesti usein vatsakipuna, ripulina (veren kanssa ja ilman), kuumeena, painon laskuna, menestymisen epäonnistumisena ja monina vastaavina oireina. Häiriöiden komplikaatioita voivat olla myös anemia, ihottumat, niveltulehdus, vaikea krooninen väsymys ja silmätulehdusmuutokset.

Katsotaan, että IBD-häiriöt voivat johtua ympäristö-, immuuni-, geneettisten ja bakteeritekijöiden yhdistelmästä. Näiden ongelmien tulokset tuottavat kroonisen tulehdussairauden, jossa immuunijärjestelmä hyökkää maha-suolikanavaa vastaan, mahdollisesti tiettyjen mikrobiantigeenien ohjaamana. Ryhmä ei näytä olevan puhdas autoimmuunisairausreaktio, vaan se voi liittyä immuunikatotilaan.

Ei ole olemassa lääkkeitä tai kirurgisia toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan sairauksia. Suurin osa niistä on tarkoitettu oireiden vähentämiseen, remissioiden ylläpitämiseen ja uusiutumisten ehkäisemiseen. Väliaikaiset tulehduskipulääkkeet voivat parantaa akuuttia prosessia, jota seuraa metotreksaatti tai tiopuriini remissiotilojen ylläpitämiseksi. Leikkaus näyttää tärkeältä perforaatioiden, paiseiden, tukkeumien tai syövän hoidossa.

Todellinen esiintyminen ei ole tiedossa, koska muita kuin Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus näyttävät liittyvän toisiinsa. On arvioitu, että vuonna 2010 ilmoitettiin yli 35 000 kuolemantapausta. Pelkästään Crohnin tauti näyttää sairastavan 3,2:ta 1000 ihmistä kohti pelkästään Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.

Tavanomaiset oireet voivat ilmaantua ennen varsinaisten diagnoosien tekemistä, ja tyypilliset diagnoosit tapahtuvat 15-30 vuoden iässä. Johdattavat vatsakipu-oireet (yleensä alaoikea neljännes) ja toistuvat pahenemis- ja remissiojaksot. Monet ravitsemus-, bakteeri-, mikrobilääkkeet ja ympäristötekijät saavat huomiota, ja he saavat uutta kiinnostusta vaihtoehtoisten hoitomuotojen arviointiin immuunijärjestelmään liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi. AD-cSVF:ssä olevien immuunivasteisten soluaineiden käyttöä ehdotetaan auttamaan tulehdusta edistävien tekijöiden hoidossa sekä tulehduksen moduloinnissa, mikä edistää kroonista haavan paranemista ja verisuonijärjestelmiä. Tiedetään tarjoavan erittäviä antibiootteja (ll-37), ja jotkut ajatukset pro- ja antimikrobisista aineista voivat osoittautua arvoiksi erityisesti näillä alueilla. Sytokiinien ja kasvutekijöiden vaikutukset vauriokohdissa ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, mutta ne, jotka ovat kokeneet biosellulaarisista regeneratiivisista hoidoista, ovat kokeneet myötävaikutuksen haavaisten ihovaurioiden paranemiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn.

Rasvaperäisen kudoksen stromaalisen verisuonifraktion (AD-tSVF) autologinen sato on todistetusti runsas mikrovaskulaaristen kanta-/stromasoluelementtien resurssi, jossa on hyvin dokumentoituja kasvutekijöitä ja sytokiinien vaikuttajia. Turvallisten, mitattavien, tehokkaiden ja toistettavien lukujen myötä suljetussa eristysympäristössä on kyky eristää ja keskittää vain soluista valmistettu tuote. Tämä AD-cSVF voidaan antaa uudelleen potilaille normaalin suolaliuoksen kautta parenteraalisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen soluhoidon turvallisuutta (haitallisia tuloksia) ja tehokkuutta IBD-tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
        • Regenevita LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, kumpaakin sukupuolta ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on vahvistettu IBD-diagnoosi
  • Potilaat, kumpaakin sukupuolta ovat alle 18-vuotiaita, vastuuhenkilöiden suostumuksella ja tutkijoiden suostumuksella
  • Potilaan kyky antaa tietoinen suostumus (tai laillinen huoltaja)
  • IBD diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa tavanomaisin kriteerein
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (kuukautiset vaihdevuodet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen vajaatoiminta, joka estää riittävän ymmärtämisen opiskelu- ja liitännäismenettelyistä ja tietoisen suostumuksen antamisesta
  • Vaikea IBD estää tarvittavien toimenpiteiden sietokyvyn
  • Potilaat, joiden systeeminen tila on heikentynyt, tarvitsevat tutkijan arvion mukaan välitöntä kortikosteroidihoitoa tai kirurgista hoitoa
  • Potilaat, jotka täyttävät kortikosteroidiriippuvuuden kriteerit ja saavat nykyistä kortikosteroidihoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut kolektomia
  • Tunnettu alkoholin, tupakointiriippuvuuden tai lisäaineiden väärinkäyttö
  • Aiemmin liittyvä pahanlaatuinen sairaus – mukaan lukien potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergiaa jollekin tässä protokollassa käytetylle aineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaikean rinnakkaissairauden esiintyminen uhkaa tutkijoiden mielestä potilaan hyvinvointia tai turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali suolaliuos IV-varsi 3
Normaali suolaliuos IV AD-cSVF-soluilla
Normaali suolaliuos IV, joka sisältää AD-cSVF:n
Kokeellinen: Lipoaspiraatiovarsi 1
Rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-tSVF) hankinta suljetun ruiskun avulla ihonalaisen rasvan talteenotto
Autologisen ihonalaisen rasvan talteenotto suljetulla ruiskulla
Kokeellinen: AD-cSVF-varsi 2
Solujen kanta-/stromaalisolujen eristäminen ihonalaisesta rasvasta peräisin olevasta solun stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta (AD-cSVF)
Centricyte 1000:n käyttö rasvaisten kanta-/stromasolujen eristämiseen sentrifugoimalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta Arvioi toiminta ja haittatapahtumat
Tulehduksellinen suolistosairaus, jota on käsiteltävä haittatapahtuman esiintymisenä tai tiheyteenä tutkimuksen aikana. Sisältää elintoiminnot, täydellisen verenkuvan ja taudin etenemisen
12 kuukautta Arvioi toiminta ja haittatapahtumat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: elämänlaatuindeksi, tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBD-QoL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
Vastauksen vertailu, jos se paranee vähintään 30 %
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Verenotto ja CRP:n laboratoriomittaus heijastuksena tulehduksen lähtötilanteen muutoksista
0, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Tehokkuus: Muutos muokatun Truelove-Witts-pisteen (MTW) ​​lähtötasossa
Aikaikkuna: 0, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Remissio katsotaan, jos se on alle 11, ja vaste, jos se pienenee vähintään 30 %
0, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Tehokkuus: Muutos lähtötilanteessa Lichtiger-indeksissä
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Remissio otetaan huomioon, jos saavutetaan 0 pistettä, ja vastaus, jos pistemäärä laskee esikäsittelytasosta
0, 12 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Päätutkija: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa