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Verwendung von autologen, aus dem Fettgewebe von Erwachsenen stammenden Stamm-/Stromazellen bei entzündlichen Darmerkrankungen (ADcSVF-IBD)

30. September 2024 aktualisiert von: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Verwendung von autologen adulten, aus Fettgewebe gewonnenen Stamm-/Stromazellen bei entzündlichen Darmerkrankungen

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine Gruppe entzündlicher Erkrankungen des Dünndarms und Dickdarms. Haupttypen sind Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Die Symptome sind oft schwer zu unterscheiden, abgesehen von Ort und Art der Veränderungen. Der IBD-Komplex entsteht durch das Zusammenspiel von Umweltfaktoren, genetischen Faktoren, immunologischen Reaktionen und chronischen und wiederkehrenden Entzündungen.

Viele Faktoren scheinen dazu beizutragen, aber keine einzelne Gruppe von Problemen scheint den Prozess zu erklären. Mikrobiota, Darmwandgranulation oder -durchbruch, Ernährung, genetische Veranlagung scheinen alle Faktoren zu sein. Die Behandlung besteht oft aus reaktiven oder supprimierenden Medikamenten, von denen keines den Krankheitsprozess umzukehren scheint. Diese Studie untersucht den Wert einer komplexen Gruppe von aus Fett stammenden Stamm-/Stromazellen (AD-cSVF) im Krankheitsprozess.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

IBD zeigt sich klinisch oft als Bauchschmerzen, Durchfall (mit und ohne Blut), Fieber, Gewichtsverlust, Gedeihstörungen und vielen damit verbundenen Symptomen. Komplikationen der Erkrankungen können auch Anämie, Hautausschläge, Arthritis, schwere chronische Müdigkeit und entzündliche Veränderungen der Augen umfassen.

Es wird davon ausgegangen, dass CED-Erkrankungen durch eine Kombination von Umwelt-, Immun-, genetischen und bakteriellen Faktoren verursacht werden können. Die Folgen dieser Probleme führen zu einer chronisch entzündlichen Erkrankung, bei der das Immunsystem den Magen-Darm-Trakt angreift, möglicherweise gesteuert durch bestimmte mikrobielle Antigene. Die Gruppe scheint keine reine Autoimmunkrankheitsreaktion zu sein, sondern kann sich auf einen Immunschwächezustand beziehen.

Es gibt keine Medikamente oder chirurgischen Eingriffe, von denen bekannt ist, dass sie die Krankheiten heilen. Die meisten zielen darauf ab, die Symptome zu reduzieren, Remissionen aufrechtzuerhalten und Rückfälle zu verhindern. Temporäre entzündungshemmende Medikamente können den akuten Prozess verbessern, gefolgt von Methotrexat oder Thiopurin, um Remissionszustände aufrechtzuerhalten. Eine Operation erscheint wichtig in Fällen von Perforationen, Abszessen, Obstruktionen oder Krebsbehandlung.

Das tatsächliche Vorkommen ist unbekannt, da es mehr als Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gibt, die verwandt zu sein scheinen. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2010 mehr als 35.000 Todesfälle gemeldet. Morbus Crohn allein scheint allein in Europa und Nordamerika 3,2 von 1000 Menschen zu betreffen.

Der übliche Beginn der Symptome kann auftreten, bevor die eigentliche Diagnose gestellt wird, wobei typische Diagnosen im Alter zwischen 15 und 30 Jahren auftreten. Führen durch Symptome von Bauchschmerzen (normalerweise im unteren rechten Quadranten) und die wiederkehrenden Perioden von Aufflackern und Remission. Viele diätetische, bakterielle, antimikrobielle und Umweltfaktoren erhalten Aufmerksamkeit, einige neue Interessen an der Bewertung alternativer therapeutischer Modalitäten zur Bewältigung von Problemen des Immunsystems. Die Verwendung der im AD-cSVF enthaltenen immunprivilegierten zellulären Wirkstoffe wird vorgeschlagen, um bei den Entzündungsverursachern sowie bei der Modulation der Entzündung zu helfen, was die chronische Wundheilung und avaskuläre Systeme begünstigt. Bekannt dafür, sekretorische antibiotische (ll-37) Beiträge zu liefern, einige denken an pro- und antimikrobielle Mittel, können sich speziell in diesen Bereichen als wertvoll erweisen. Die Auswirkungen von Zytokinen und Wachstumsfaktoren an den Läsionsstellen sind nach wie vor kaum verstanden, aber diejenigen, die Erfahrung mit biozellulären regenerativen Therapien haben, haben Beiträge zur Heilung und Prävention von Rezidiven von ulzerativen Hautläsionen erfahren.

Die Gewinnung von autologer Stroma-Gefäßfraktion aus Fettgewebe (AD-tSVF) ist eine erwiesenermaßen reichhaltige Ressource an mikrovaskulären Stamm-/Stromazellelementen mit gut dokumentierten Beiträgen zu Wachstumsfaktoren und Zytokinen. Mit dem Aufkommen sicherer, messbarer und wirksamer und reproduzierbarer Zahlen in einer geschlossenen Isolationsumgebung besteht die Möglichkeit, ein reines Zellprodukt zu isolieren und zu konzentrieren. Dieses AD-cSVF kann über eine normale Kochsalzlösung auf parenteralem Weg wieder in Patienten eingeführt werden.

Diese Studie soll die Sicherheit (Nebenwirkungen) und Wirksamkeit der Verwendung einer autologen Zelltherapie in Fällen von CED bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Vereinigte Staaten, 59870
        • Regenevita LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren mit bestätigter CED-Diagnose
  • Patienten beiderlei Geschlechts jünger als 18 Jahre nach Zustimmung der verantwortlichen Parteien und Zustimmung der Prüfärzte
  • Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben (oder Erziehungsberechtigter)
  • IBD, die mindestens 6 Monate vor der Therapie anhand der üblichen Kriterien diagnostiziert wurde
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Menopause)

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis der Studien- und assoziierten Verfahren und die Abgabe einer informierten Einwilligung verhindert
  • Schwere IBD, die die Toleranz der erforderlichen Verfahren verhindert
  • Patienten mit eingeschränktem systemischem Zustand benötigen nach Einschätzung des Prüfarztes eine sofortige Kortikosteroid- oder chirurgische Intervention
  • Patienten, die die Kriterien der Kortikosteroidabhängigkeit erfüllen und derzeit mit Kortikosteroiden behandelt werden
  • Patienten mit Kolektomie in der Vorgeschichte
  • Bekannte Geschichte von Alkohol, Raucherabhängigkeit oder Missbrauch von Zusatzstoffen
  • Anamnestisch bedingte maligne Erkrankung – einschließlich Patienten, die innerhalb von 6 Monaten an einer klinischen Studie mit dem Prüfpräparat teilnehmen
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen eine in diesem Protokoll verwendete Substanz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Das Vorhandensein einer schweren Begleiterkrankung bedroht nach Ansicht der Ermittler das Wohlbefinden oder die Sicherheit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Kochsalzlösung IV Arm 3
Normale Kochsalzlösung IV mit AD-cSVF-Zellen
Normale Kochsalzlösung IV, die AD-cSVF enthält
Experimental: Lipoaspirationsarm 1
Erfassung der Stroma-Gefäß-Fraktion (AD-tSVF) aus Fettgewebe mittels geschlossener Spritze zur Gewinnung von subdermalem Fett
Geschlossene Spritze zur Gewinnung von autologem subdermalem Fett
Experimental: AD-cSVF-Arm 2
Isolierung von zellulären Stamm-/Stromazellen aus der subdermalen Fett-abgeleiteten zellulären stromalen Gefäßfraktion (AD-cSVF)
Verwendung von Centricyte 1000 zur Isolierung von Fettstamm-/Stromazellen durch Zentrifugation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Entzündliche Darmerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate Bewertung der Funktion und Nebenwirkungen
Chronisch entzündliche Darmerkrankung, die als Auftreten oder Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Studie zu behandeln ist. Umfasst Vitalfunktionen, vollständiges Blutbild und Krankheitsverlauf
12 Monate Bewertung der Funktion und Nebenwirkungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Lebensqualitätsindex, Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-QoL)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Vergleich des Ansprechens, wenn es sich um mindestens 30 % verbessert
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Blutabnahme und Labormessung von CRP als Spiegelung der entzündlichen Grundlinienveränderung
0, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit: Änderung der Basislinie des modifizierten Truelove-Witts-Scores (MTW)
Zeitfenster: 0, 4 Wochen, 12 Wochen
Eine Remission wird in Betracht gezogen, wenn sie unter 11 liegt, und ein Ansprechen, wenn sie um mindestens 30 % abnimmt.
0, 4 Wochen, 12 Wochen
Wirksamkeit: Änderung der Baseline im Lichtiger-Index
Zeitfenster: 0, 12 Wochen, 6 Monate
Eine Remission wird in Betracht gezogen, wenn 0 Punkte erreicht werden, und eine Reaktion, wenn die Punktzahl gegenüber dem Niveau vor der Behandlung abnimmt
0, 12 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
  • Hauptermittler: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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