- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02952131
Verwendung von autologen, aus dem Fettgewebe von Erwachsenen stammenden Stamm-/Stromazellen bei entzündlichen Darmerkrankungen (ADcSVF-IBD)
Verwendung von autologen adulten, aus Fettgewebe gewonnenen Stamm-/Stromazellen bei entzündlichen Darmerkrankungen
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine Gruppe entzündlicher Erkrankungen des Dünndarms und Dickdarms. Haupttypen sind Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Die Symptome sind oft schwer zu unterscheiden, abgesehen von Ort und Art der Veränderungen. Der IBD-Komplex entsteht durch das Zusammenspiel von Umweltfaktoren, genetischen Faktoren, immunologischen Reaktionen und chronischen und wiederkehrenden Entzündungen.
Viele Faktoren scheinen dazu beizutragen, aber keine einzelne Gruppe von Problemen scheint den Prozess zu erklären. Mikrobiota, Darmwandgranulation oder -durchbruch, Ernährung, genetische Veranlagung scheinen alle Faktoren zu sein. Die Behandlung besteht oft aus reaktiven oder supprimierenden Medikamenten, von denen keines den Krankheitsprozess umzukehren scheint. Diese Studie untersucht den Wert einer komplexen Gruppe von aus Fett stammenden Stamm-/Stromazellen (AD-cSVF) im Krankheitsprozess.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IBD zeigt sich klinisch oft als Bauchschmerzen, Durchfall (mit und ohne Blut), Fieber, Gewichtsverlust, Gedeihstörungen und vielen damit verbundenen Symptomen. Komplikationen der Erkrankungen können auch Anämie, Hautausschläge, Arthritis, schwere chronische Müdigkeit und entzündliche Veränderungen der Augen umfassen.
Es wird davon ausgegangen, dass CED-Erkrankungen durch eine Kombination von Umwelt-, Immun-, genetischen und bakteriellen Faktoren verursacht werden können. Die Folgen dieser Probleme führen zu einer chronisch entzündlichen Erkrankung, bei der das Immunsystem den Magen-Darm-Trakt angreift, möglicherweise gesteuert durch bestimmte mikrobielle Antigene. Die Gruppe scheint keine reine Autoimmunkrankheitsreaktion zu sein, sondern kann sich auf einen Immunschwächezustand beziehen.
Es gibt keine Medikamente oder chirurgischen Eingriffe, von denen bekannt ist, dass sie die Krankheiten heilen. Die meisten zielen darauf ab, die Symptome zu reduzieren, Remissionen aufrechtzuerhalten und Rückfälle zu verhindern. Temporäre entzündungshemmende Medikamente können den akuten Prozess verbessern, gefolgt von Methotrexat oder Thiopurin, um Remissionszustände aufrechtzuerhalten. Eine Operation erscheint wichtig in Fällen von Perforationen, Abszessen, Obstruktionen oder Krebsbehandlung.
Das tatsächliche Vorkommen ist unbekannt, da es mehr als Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gibt, die verwandt zu sein scheinen. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2010 mehr als 35.000 Todesfälle gemeldet. Morbus Crohn allein scheint allein in Europa und Nordamerika 3,2 von 1000 Menschen zu betreffen.
Der übliche Beginn der Symptome kann auftreten, bevor die eigentliche Diagnose gestellt wird, wobei typische Diagnosen im Alter zwischen 15 und 30 Jahren auftreten. Führen durch Symptome von Bauchschmerzen (normalerweise im unteren rechten Quadranten) und die wiederkehrenden Perioden von Aufflackern und Remission. Viele diätetische, bakterielle, antimikrobielle und Umweltfaktoren erhalten Aufmerksamkeit, einige neue Interessen an der Bewertung alternativer therapeutischer Modalitäten zur Bewältigung von Problemen des Immunsystems. Die Verwendung der im AD-cSVF enthaltenen immunprivilegierten zellulären Wirkstoffe wird vorgeschlagen, um bei den Entzündungsverursachern sowie bei der Modulation der Entzündung zu helfen, was die chronische Wundheilung und avaskuläre Systeme begünstigt. Bekannt dafür, sekretorische antibiotische (ll-37) Beiträge zu liefern, einige denken an pro- und antimikrobielle Mittel, können sich speziell in diesen Bereichen als wertvoll erweisen. Die Auswirkungen von Zytokinen und Wachstumsfaktoren an den Läsionsstellen sind nach wie vor kaum verstanden, aber diejenigen, die Erfahrung mit biozellulären regenerativen Therapien haben, haben Beiträge zur Heilung und Prävention von Rezidiven von ulzerativen Hautläsionen erfahren.
Die Gewinnung von autologer Stroma-Gefäßfraktion aus Fettgewebe (AD-tSVF) ist eine erwiesenermaßen reichhaltige Ressource an mikrovaskulären Stamm-/Stromazellelementen mit gut dokumentierten Beiträgen zu Wachstumsfaktoren und Zytokinen. Mit dem Aufkommen sicherer, messbarer und wirksamer und reproduzierbarer Zahlen in einer geschlossenen Isolationsumgebung besteht die Möglichkeit, ein reines Zellprodukt zu isolieren und zu konzentrieren. Dieses AD-cSVF kann über eine normale Kochsalzlösung auf parenteralem Weg wieder in Patienten eingeführt werden.
Diese Studie soll die Sicherheit (Nebenwirkungen) und Wirksamkeit der Verwendung einer autologen Zelltherapie in Fällen von CED bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Vereinigte Staaten, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren mit bestätigter CED-Diagnose
- Patienten beiderlei Geschlechts jünger als 18 Jahre nach Zustimmung der verantwortlichen Parteien und Zustimmung der Prüfärzte
- Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben (oder Erziehungsberechtigter)
- IBD, die mindestens 6 Monate vor der Therapie anhand der üblichen Kriterien diagnostiziert wurde
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Menopause)
Ausschlusskriterien:
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis der Studien- und assoziierten Verfahren und die Abgabe einer informierten Einwilligung verhindert
- Schwere IBD, die die Toleranz der erforderlichen Verfahren verhindert
- Patienten mit eingeschränktem systemischem Zustand benötigen nach Einschätzung des Prüfarztes eine sofortige Kortikosteroid- oder chirurgische Intervention
- Patienten, die die Kriterien der Kortikosteroidabhängigkeit erfüllen und derzeit mit Kortikosteroiden behandelt werden
- Patienten mit Kolektomie in der Vorgeschichte
- Bekannte Geschichte von Alkohol, Raucherabhängigkeit oder Missbrauch von Zusatzstoffen
- Anamnestisch bedingte maligne Erkrankung – einschließlich Patienten, die innerhalb von 6 Monaten an einer klinischen Studie mit dem Prüfpräparat teilnehmen
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen eine in diesem Protokoll verwendete Substanz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Das Vorhandensein einer schweren Begleiterkrankung bedroht nach Ansicht der Ermittler das Wohlbefinden oder die Sicherheit des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normale Kochsalzlösung IV Arm 3
Normale Kochsalzlösung IV mit AD-cSVF-Zellen
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Normale Kochsalzlösung IV, die AD-cSVF enthält
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Experimental: Lipoaspirationsarm 1
Erfassung der Stroma-Gefäß-Fraktion (AD-tSVF) aus Fettgewebe mittels geschlossener Spritze zur Gewinnung von subdermalem Fett
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Geschlossene Spritze zur Gewinnung von autologem subdermalem Fett
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Experimental: AD-cSVF-Arm 2
Isolierung von zellulären Stamm-/Stromazellen aus der subdermalen Fett-abgeleiteten zellulären stromalen Gefäßfraktion (AD-cSVF)
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Verwendung von Centricyte 1000 zur Isolierung von Fettstamm-/Stromazellen durch Zentrifugation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Entzündliche Darmerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate Bewertung der Funktion und Nebenwirkungen
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Chronisch entzündliche Darmerkrankung, die als Auftreten oder Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Studie zu behandeln ist.
Umfasst Vitalfunktionen, vollständiges Blutbild und Krankheitsverlauf
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12 Monate Bewertung der Funktion und Nebenwirkungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Lebensqualitätsindex, Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-QoL)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
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Vergleich des Ansprechens, wenn es sich um mindestens 30 % verbessert
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Blutabnahme und Labormessung von CRP als Spiegelung der entzündlichen Grundlinienveränderung
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0, 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wirksamkeit: Änderung der Basislinie des modifizierten Truelove-Witts-Scores (MTW)
Zeitfenster: 0, 4 Wochen, 12 Wochen
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Eine Remission wird in Betracht gezogen, wenn sie unter 11 liegt, und ein Ansprechen, wenn sie um mindestens 30 % abnimmt.
|
0, 4 Wochen, 12 Wochen
|
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Wirksamkeit: Änderung der Baseline im Lichtiger-Index
Zeitfenster: 0, 12 Wochen, 6 Monate
|
Eine Remission wird in Betracht gezogen, wenn 0 Punkte erreicht werden, und eine Reaktion, wenn die Punktzahl gegenüber dem Niveau vor der Behandlung abnimmt
|
0, 12 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Hauptermittler: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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