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염증성 장 질환에서 자가, 성인 지방 유래 줄기/기질 세포의 사용 (ADcSVF-IBD)

2022년 8월 1일 업데이트: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

염증성 장 질환에서 자가 성인 지방 유래 줄기/기질 세포의 사용

염증성 장 질환(IBD)은 소장과 결장의 염증 상태의 그룹입니다. 주요 유형에는 궤양성 대장염과 크론병이 있습니다. 증상은 종종 위치와 변화의 특성을 제외하고 구별하기 어렵습니다. IBD 복합체는 환경적 요인, 유전적 요인, 면역학적 반응, 만성 및 재발성 염증의 상호작용으로 발생합니다.

많은 요소가 기여하는 것으로 나타나지만 프로세스를 설명하는 단일 문제 세트는 나타나지 않습니다. 미생물총, 장 벽 과립 형성 또는 위반, 식이, 유전적 소인 모두 요인으로 나타납니다. 치료는 종종 반응성 또는 억제 약물이며, 둘 다 질병 과정을 역전시키는 것으로 보이지 않습니다. 이 연구는 질병 과정에서 복잡한 지방 유래 줄기/기질 세포(AD-cSVF) 그룹의 가치를 탐구합니다.

연구 개요

상세 설명

IBD는 종종 복통, 설사(혈액 유무에 관계없이), 열, 체중 감소, 성장 장애 및 많은 관련 증상으로 임상적으로 나타납니다. 장애의 합병증에는 빈혈, 피부 발진, 관절염, 중증 만성 피로, 눈의 염증성 변화가 포함될 수도 있습니다.

IBD 장애는 환경, 면역, 유전 및 세균 요인의 조합에 의해 유발될 수 있다고 생각됩니다. 이러한 문제의 결과는 아마도 특정 미생물 항원에 의해 지시되는 면역 체계가 위장관을 공격하는 만성 염증성 질환을 유발합니다. 이 그룹은 순수한 자가면역 질환 반응이 아닌 것으로 보이지만 면역결핍 상태와 관련이 있을 수 있습니다.

질병을 치료하는 것으로 알려진 약물이나 수술 절차는 없습니다. 대부분은 증상 감소, 완화 유지, 재발 방지를 목표로 합니다. 일시적인 항염증제는 완화 상태를 유지하기 위해 메토트렉세이트 또는 티오퓨린을 사용하여 급성 과정을 개선할 수 있습니다. 천공, 농양, 폐색 또는 암 관리의 경우 수술이 중요해 보입니다.

관련된 것으로 보이는 크론병 및 궤양성 대장염보다 더 많기 때문에 실제 발생은 알려져 있지 않습니다. 2010년에는 35,000명 이상의 사망자가 보고된 것으로 추정됩니다. 크론병만으로도 유럽과 북미에서만 1000명당 3.2명이 영향을 받는 것으로 보입니다.

일반적인 증상의 시작은 실제 진단이 이루어지기 전에 나타날 수 있으며 전형적인 진단은 15-30세 사이에 발생합니다. 복통 증상(보통 오른쪽 아래 사분면)과 발적 및 관해의 재발 기간이 이끈다. 많은 식이, 박테리아, 항균 및 환경 요인이 주목을 받고 있으며, 면역 체계 문제를 다루기 위한 대체 치료 방식을 평가하는 데 새로운 관심이 있습니다. AD-cSVF 내에 보유된 면역 특권 세포 제제의 사용은 만성 상처 치유 및 무혈관 시스템을 선호하는 염증 조절뿐만 아니라 염증 기여자를 돕기 위해 제안됩니다. 분비성 항생제(II-37) 기여를 제공하는 것으로 알려진 일부 프로 및 항미생물제에 대한 생각은 이러한 영역에서 특히 가치가 있음을 증명할 수 있습니다. 병변 부위에서의 사이토카인 및 성장 인자의 영향은 여전히 ​​잘 이해되지 않고 있지만, 생물세포 재생 치료 경험이 있는 사람들은 궤양성 피부 병변의 치유 및 재발 방지에 기여한 경험이 있습니다.

자가 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF)의 수확은 잘 문서화된 성장 인자 및 사이토카인 기여자를 가진 미세혈관 줄기/간질 세포 요소의 입증된 풍부한 자원입니다. 폐쇄된 격리 환경에서 안전하고 측정 가능하며 효과적이며 재현 가능한 수치의 출현으로 세포 전용 제품을 분리하고 농축할 수 있습니다. 이 AD-cSVF는 비경구 경로를 통해 일반 식염수를 통해 환자에게 재도입할 수 있습니다.

이 연구는 IBD의 경우에 자가 세포 치료를 사용하는 안전성(부정적 결과) 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Montana
      • Stevensville, Montana, 미국, 59870
        • Regenevita LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IBD 진단이 확인된 18세 이상의 성별 환자
  • 책임 당사자의 승인 및 조사자의 동의에 따라 18세 미만의 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력(또는 법적 보호자)
  • 일반적인 기준을 사용하여 치료를 받기 최소 6개월 전에 진단된 IBD
  • 가임기 여성(초경~폐경기)에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 연구 및 관련 절차에 대한 적절한 이해와 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신적 무능력
  • 필요한 절차의 허용 오차를 방지하는 중증 IBD
  • 연구자의 판단에 따라 전신 상태가 손상된 환자는 즉각적인 코르티코스테로이드 또는 외과적 개입이 필요합니다.
  • 코르티코 의존성 기준을 충족하고 현재 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자
  • 결장 절제술 병력이 있는 환자
  • 알코올, 흡연 의존 또는 첨가물 남용의 알려진 병력
  • 과거력 관련 악성질환 - 6개월 이내 시험약으로 임상시험에 참여하는 환자 포함
  • 이 프로토콜에 사용된 모든 물질에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 중증 수반 질병의 존재, 연구자 의견으로는 환자의 안녕 또는 안전을 위협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방흡입 팔 1
폐쇄형 주사기 피하 지방 채취를 통한 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF) 획득
폐쇄형 주사기 자가 피하 지방 채취
실험적: AD-cSVF 팔 2
피하 지방 유래 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF)에서 세포 줄기/기질 세포 분리
Centricyte 1000을 사용하여 원심분리를 통해 지방 줄기/기질 세포 분리
실험적: 생리 식염수 IV 팔 3
AD-cSVF 세포를 사용한 일반 식염수 IV
AD-cSVF를 포함하는 생리 식염수 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 염증성 장 질환
기간: 12개월 기능 및 부작용 평가
염증성 장 질환은 연구 중 이상 반응의 발생 또는 빈도로 다루어야 합니다. 활력 징후, 전체 혈구 수 및 질병 진행을 포함합니다.
12개월 기능 및 부작용 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 삶의 질 지수, 염증성 장질환 설문지(IBD-QoL)
기간: 1개월, 6개월, 1년
30% 이상 개선된 경우 응답 비교
1개월, 6개월, 1년
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 2주, 8주, 12주
염증 기준선 변화를 반영한 ​​CRP의 채혈 및 검사실 측정
0, 2주, 8주, 12주
효능: 수정된 Truelove-Witts 점수(MTW) ​​기준선의 변화
기간: 0, 4주, 12주
11 미만이면 관해로 간주하고 30% 이상 감소하면 반응으로 간주합니다.
0, 4주, 12주
효능: Lichtiger 지수 기준선의 변화
기간: 0, 12주, 6개월
0점에 도달하면 관해로 간주하고 점수가 치료 전 수준에서 감소하면 반응으로 간주합니다.
0, 12주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 14일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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염증성 장 질환에 대한 임상 시험

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