- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02952131
염증성 장 질환에서 자가, 성인 지방 유래 줄기/기질 세포의 사용 (ADcSVF-IBD)
염증성 장 질환에서 자가 성인 지방 유래 줄기/기질 세포의 사용
염증성 장 질환(IBD)은 소장과 결장의 염증 상태의 그룹입니다. 주요 유형에는 궤양성 대장염과 크론병이 있습니다. 증상은 종종 위치와 변화의 특성을 제외하고 구별하기 어렵습니다. IBD 복합체는 환경적 요인, 유전적 요인, 면역학적 반응, 만성 및 재발성 염증의 상호작용으로 발생합니다.
많은 요소가 기여하는 것으로 나타나지만 프로세스를 설명하는 단일 문제 세트는 나타나지 않습니다. 미생물총, 장 벽 과립 형성 또는 위반, 식이, 유전적 소인 모두 요인으로 나타납니다. 치료는 종종 반응성 또는 억제 약물이며, 둘 다 질병 과정을 역전시키는 것으로 보이지 않습니다. 이 연구는 질병 과정에서 복잡한 지방 유래 줄기/기질 세포(AD-cSVF) 그룹의 가치를 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
IBD는 종종 복통, 설사(혈액 유무에 관계없이), 열, 체중 감소, 성장 장애 및 많은 관련 증상으로 임상적으로 나타납니다. 장애의 합병증에는 빈혈, 피부 발진, 관절염, 중증 만성 피로, 눈의 염증성 변화가 포함될 수도 있습니다.
IBD 장애는 환경, 면역, 유전 및 세균 요인의 조합에 의해 유발될 수 있다고 생각됩니다. 이러한 문제의 결과는 아마도 특정 미생물 항원에 의해 지시되는 면역 체계가 위장관을 공격하는 만성 염증성 질환을 유발합니다. 이 그룹은 순수한 자가면역 질환 반응이 아닌 것으로 보이지만 면역결핍 상태와 관련이 있을 수 있습니다.
질병을 치료하는 것으로 알려진 약물이나 수술 절차는 없습니다. 대부분은 증상 감소, 완화 유지, 재발 방지를 목표로 합니다. 일시적인 항염증제는 완화 상태를 유지하기 위해 메토트렉세이트 또는 티오퓨린을 사용하여 급성 과정을 개선할 수 있습니다. 천공, 농양, 폐색 또는 암 관리의 경우 수술이 중요해 보입니다.
관련된 것으로 보이는 크론병 및 궤양성 대장염보다 더 많기 때문에 실제 발생은 알려져 있지 않습니다. 2010년에는 35,000명 이상의 사망자가 보고된 것으로 추정됩니다. 크론병만으로도 유럽과 북미에서만 1000명당 3.2명이 영향을 받는 것으로 보입니다.
일반적인 증상의 시작은 실제 진단이 이루어지기 전에 나타날 수 있으며 전형적인 진단은 15-30세 사이에 발생합니다. 복통 증상(보통 오른쪽 아래 사분면)과 발적 및 관해의 재발 기간이 이끈다. 많은 식이, 박테리아, 항균 및 환경 요인이 주목을 받고 있으며, 면역 체계 문제를 다루기 위한 대체 치료 방식을 평가하는 데 새로운 관심이 있습니다. AD-cSVF 내에 보유된 면역 특권 세포 제제의 사용은 만성 상처 치유 및 무혈관 시스템을 선호하는 염증 조절뿐만 아니라 염증 기여자를 돕기 위해 제안됩니다. 분비성 항생제(II-37) 기여를 제공하는 것으로 알려진 일부 프로 및 항미생물제에 대한 생각은 이러한 영역에서 특히 가치가 있음을 증명할 수 있습니다. 병변 부위에서의 사이토카인 및 성장 인자의 영향은 여전히 잘 이해되지 않고 있지만, 생물세포 재생 치료 경험이 있는 사람들은 궤양성 피부 병변의 치유 및 재발 방지에 기여한 경험이 있습니다.
자가 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF)의 수확은 잘 문서화된 성장 인자 및 사이토카인 기여자를 가진 미세혈관 줄기/간질 세포 요소의 입증된 풍부한 자원입니다. 폐쇄된 격리 환경에서 안전하고 측정 가능하며 효과적이며 재현 가능한 수치의 출현으로 세포 전용 제품을 분리하고 농축할 수 있습니다. 이 AD-cSVF는 비경구 경로를 통해 일반 식염수를 통해 환자에게 재도입할 수 있습니다.
이 연구는 IBD의 경우에 자가 세포 치료를 사용하는 안전성(부정적 결과) 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
-
Stevensville, Montana, 미국, 59870
- Regenevita LLC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBD 진단이 확인된 18세 이상의 성별 환자
- 책임 당사자의 승인 및 조사자의 동의에 따라 18세 미만의 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력(또는 법적 보호자)
- 일반적인 기준을 사용하여 치료를 받기 최소 6개월 전에 진단된 IBD
- 가임기 여성(초경~폐경기)에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 연구 및 관련 절차에 대한 적절한 이해와 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신적 무능력
- 필요한 절차의 허용 오차를 방지하는 중증 IBD
- 연구자의 판단에 따라 전신 상태가 손상된 환자는 즉각적인 코르티코스테로이드 또는 외과적 개입이 필요합니다.
- 코르티코 의존성 기준을 충족하고 현재 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자
- 결장 절제술 병력이 있는 환자
- 알코올, 흡연 의존 또는 첨가물 남용의 알려진 병력
- 과거력 관련 악성질환 - 6개월 이내 시험약으로 임상시험에 참여하는 환자 포함
- 이 프로토콜에 사용된 모든 물질에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 중증 수반 질병의 존재, 연구자 의견으로는 환자의 안녕 또는 안전을 위협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방흡입 팔 1
폐쇄형 주사기 피하 지방 채취를 통한 지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF) 획득
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폐쇄형 주사기 자가 피하 지방 채취
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실험적: AD-cSVF 팔 2
피하 지방 유래 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF)에서 세포 줄기/기질 세포 분리
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Centricyte 1000을 사용하여 원심분리를 통해 지방 줄기/기질 세포 분리
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실험적: 생리 식염수 IV 팔 3
AD-cSVF 세포를 사용한 일반 식염수 IV
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AD-cSVF를 포함하는 생리 식염수 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 염증성 장 질환
기간: 12개월 기능 및 부작용 평가
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염증성 장 질환은 연구 중 이상 반응의 발생 또는 빈도로 다루어야 합니다.
활력 징후, 전체 혈구 수 및 질병 진행을 포함합니다.
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12개월 기능 및 부작용 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 삶의 질 지수, 염증성 장질환 설문지(IBD-QoL)
기간: 1개월, 6개월, 1년
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30% 이상 개선된 경우 응답 비교
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1개월, 6개월, 1년
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 2주, 8주, 12주
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염증 기준선 변화를 반영한 CRP의 채혈 및 검사실 측정
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0, 2주, 8주, 12주
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효능: 수정된 Truelove-Witts 점수(MTW) 기준선의 변화
기간: 0, 4주, 12주
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11 미만이면 관해로 간주하고 30% 이상 감소하면 반응으로 간주합니다.
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0, 4주, 12주
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효능: Lichtiger 지수 기준선의 변화
기간: 0, 12주, 6개월
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0점에 도달하면 관해로 간주하고 점수가 치료 전 수준에서 감소하면 반응으로 간주합니다.
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0, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국