Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af autologe, voksne fedtafledte stam-/stromalceller ved inflammatorisk tarmsygdom (ADcSVF-IBD)

1. august 2022 opdateret af: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Brug af autologe voksne fedt-afledte stam-/stromalceller ved inflammatorisk tarmsygdom

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en gruppe af betændelsestilstande i tyndtarmen og tyktarmen. Hovedtyperne omfatter colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Symptomer er ofte svære at skelne undtagen for placering og art af ændringer. IBD-kompleks opstår med interaktion af miljømæssige, genetiske faktorer, immunologiske responser og kronisk og tilbagevendende inflammation.

Mange faktorer synes at være medvirkende, men intet enkelt sæt problemer ser ud til at forklare processen. Mikrobiota, tarmvægsgranulering eller brud, diæt, genetisk disposition synes alle at faktorer. Behandlingen er ofte reaktiv eller undertrykkende medicin, hvoraf ingen af ​​dem ser ud til at vende sygdomsprocesserne. Denne undersøgelse udforsker værdien af ​​en kompleks gruppe af fedtafledte stam-/stromale celler (AD-cSVF) i sygdomsprocessen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

IBD viser sig ofte klinisk som mavesmerter, diarré (med og uden blod), feber, vægttab, manglende trives og mange relaterede symptomer. Komplikationer af lidelserne kan også omfatte anæmi, hududslæt, gigt, alvorlig kronisk træthed og øjenbetændelsesforandringer.

Det menes, at IBD-lidelser kan være forårsaget af en kombination af miljømæssige, immune, genetiske og bakterielle faktorer. Resultater af disse problemer producerer en kronisk inflammatorisk lidelse, hvor immunsystemet angriber mave-tarmkanalen, måske styret af visse mikrobielle antigener. Gruppen ser ikke ud til at være en ren autoimmun sygdomsreaktion, men kan relatere til en immundefekt tilstand.

Der er ingen medicin eller kirurgiske procedurer, der vides at helbrede sygdommene. De fleste er rettet mod at reducere symptomer, opretholde remissioner og forsøge at forhindre tilbagefald. Midlertidig anti-inflammatorisk medicin kan forbedre den akutte proces, efterfulgt af methotrexat eller thiopurin for at opretholde remissionstilstande. Kirurgi forekommer vigtig i tilfælde af perforation, bylder, obstruktioner eller kræftbehandling.

Den faktiske forekomst er ukendt, da der er mere end Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der synes relateret. Det anslås, at der blev rapporteret mere end 35.000 dødsfald i 2010. Alene Crohns sygdom ser ud til at påvirke 3,2 pr. 1000 mennesker i Europa og Nordamerika alene.

Det sædvanlige symptomdebut kan forekomme, før der stilles egentlige diagnoser, med typiske diagnoser mellem 15-30 år. Fører af abdominale smertesymptomer (normalt nederste højre kvadrant) og de tilbagevendende perioder med opblussen og remission. Mange diæt-, bakterie-, antimikrobielle og miljømæssige faktorer får opmærksomhed, en vis ny interesse i at evaluere alternative terapeutiske modaliteter til at håndtere problemer med immunsystemet. Brug af de immunprivilegerede cellulære midler, der opbevares i AD-cSVF, foreslås for at hjælpe med de inflammatoriske bidragydere såvel som moduleringen af ​​inflammation, som favoriserer kronisk sårheling og avaskulær systemer. Kendt for at give bidrag til sekretoriske antibiotika (ll-37), nogle tænkte på pro- og antimikrobielle stoffer, kan vise sig at være af værdi i disse områder specifikt. Cytokin- og vækstfaktorers implikationer på læsionsstederne er endnu dårligt forstået, men dem, der er oplevet i biocellulære regenerative terapier, har oplevet bidrag til heling og forebyggelse af gentagelser af ulcerative hudlæsioner.

Høst af autolog af fedtafledt vævsstromal vaskulær fraktion (AD-tSVF) er en dokumenteret rig ressource af mikrovaskulære stam-/stromale celleelementer med veldokumenteret vækstfaktor og cytokin-bidragsydere. Med fremkomsten af ​​sikre, målbare og effektive og reproducerbare tal i et lukket isolationsmiljø, evnen til at isolere og koncentrere et celle-only produkt. Denne AD-cSVF er i stand til at genindføres i patienter via en normal saltvandsopløsning via parenteral vej.

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden (uønskede resultater) og effektiviteten af ​​at bruge autolog cellulær terapi i tilfælde af IBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
        • Regenevita LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, begge køn 18 år og ældre med bekræftet diagnose af IBD
  • Patienter, begge køn yngre end 18 år efter godkendelse fra ansvarlige parter og aftale med efterforskere
  • Patientens evne til at give informeret samtykke (eller værge)
  • IBD diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere til terapi ved hjælp af sædvanlige kriterier
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (menarche til menopause)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk invaliditet, der forhindrer tilstrækkelig forståelse af undersøgelses- og associerede procedurer og afgivelse af informeret samtykke
  • Alvorlig IBD forhindrer tolerance af nødvendige procedurer
  • Patienter med nedsat systemisk tilstand har ifølge investigators vurdering behov for øjeblikkelig kortikosteroid eller kirurgisk indgreb
  • Patienter, der opfylder kriterier for kortikoafhængighed og i nuværende behandling med kortikosteroider
  • Patienter med kolektomi i anamnesen
  • Kendt historie med alkohol, rygeafhængighed eller additiv stofmisbrug
  • Anamneserelateret malign sygdom - inklusive patienter, der deltager i kliniske forsøg med forsøgslægemiddel inden for 6 måneder
  • Patienter med kendt historie med allergi over for ethvert stof, der anvendes i denne protokol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af alvorlig samtidig sygdom truer efter efterforskernes opfattelse patientens velbefindende eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lipoaspirationsarm 1
Erhvervelse af fedtafledt væv Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via lukket sprøjtehøst subdermalt fedt
Lukket sprøjte høster autologt subdermalt fedt
EKSPERIMENTEL: AD-cSVF arm 2
Isolering af cellulære stam-/stromale celler fra subdermal fedtafledt cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF)
Brug af Centricyte 1000 til at isolere fedtstam-/stromaceller via centrifugering
EKSPERIMENTEL: Normal Saline IV Arm 3
Normal saltvand IV med AD-cSVF-celler
Normal saltvand IV indeholdende AD-cSVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 12 måneder Evaluer funktion og uønskede hændelser
Inflammatorisk tarmsygdom skal behandles som forekomst eller hyppighed af uønskede hændelser under undersøgelsen. Inkluderer vitale tegn, fuldstændig blodtælling og sygdomsprogression
12 måneder Evaluer funktion og uønskede hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Livskvalitetsindeks, Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (IBD-QoL)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år
Sammenligning af svar, hvis det forbedres med mindst 30 %
1 måned, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 2 uger, 8 uger, 12 uger
Blodtagning og laboratoriemåling af CRP som afspejling af inflammatorisk basislinjeændring
0, 2 uger, 8 uger, 12 uger
Effektivitet: Ændring i baseline for modificeret Truelove-Witts Score (MTW)
Tidsramme: 0, 4 uger, 12 uger
Remission overvejes, hvis den er under 11, og respons, hvis den falder med mindst 30 %
0, 4 uger, 12 uger
Effektivitet: Ændring i baseline i Lichtiger Index
Tidsramme: 0, 12 uger, 6 måneder
Remission overvejes, hvis den når 0 point, og respons, hvis scoren falder fra førbehandlingsniveauet
0, 12 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Lipoaspiration

3
Abonner