- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02952131
Uso de células madre/estromales autólogas adultas derivadas de tejido adiposo en la enfermedad inflamatoria intestinal (ADcSVF-IBD)
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un grupo de afecciones inflamatorias del intestino delgado y el colon. Los tipos principales incluyen la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Los síntomas a menudo son difíciles de distinguir excepto por la ubicación y la naturaleza de los cambios. El complejo IBD surge con la interacción de factores ambientales, genéticos, respuestas inmunológicas e inflamación crónica y recurrente.
Muchos factores aparecen como contribuyentes, pero ningún conjunto único de cuestiones parece explicar el proceso. La microbiota, la granulación o ruptura de la pared intestinal, la dieta, la predisposición genética, todos parecen ser factores. El tratamiento a menudo consiste en medicamentos reactivos o supresores, ninguno de los cuales parece revertir los procesos de la enfermedad. Este estudio explora el valor de un grupo complejo de células madre/estromales derivadas de tejido adiposo (AD-cSVF) en el proceso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EII a menudo se presenta clínicamente como dolor abdominal, diarrea (con y sin sangre), fiebre, pérdida de peso, retraso en el crecimiento y muchos síntomas relacionados. Las complicaciones de los trastornos también pueden incluir anemia, erupciones cutáneas, artritis, fatiga crónica severa y cambios inflamatorios en los ojos.
Se cree que los trastornos de la EII pueden ser causados por una combinación de factores ambientales, inmunitarios, genéticos y bacterianos. Los resultados de estos problemas producen un trastorno inflamatorio crónico, en el que el sistema inmunológico ataca el tracto gastrointestinal, quizás dirigido por ciertos antígenos microbianos. El grupo no parece ser una reacción de enfermedad autoinmune pura, sino que puede relacionarse con un estado de inmunodeficiencia.
No se conocen medicamentos ni procedimientos quirúrgicos que curen las enfermedades. La mayoría están dirigidos a la reducción de los síntomas, mantener las remisiones y tratar de prevenir las recaídas. Los medicamentos antiinflamatorios temporales pueden mejorar el proceso agudo, seguidos de metotrexato o tiopurina para mantener los estados de remisión. La cirugía parece importante en casos de perforación, abscesos, obstrucciones o manejo del cáncer.
Se desconoce la ocurrencia real, ya que hay más que la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa que parecen estar relacionadas. Se estima que en 2010 se registraron más de 35.000 muertes. La enfermedad de Crohn sola parece afectar a 3,2 de cada 1000 personas en Europa y América del Norte.
El inicio habitual de los síntomas puede aparecer antes de que se realicen los diagnósticos reales, y los diagnósticos típicos ocurren entre los 15 y los 30 años de edad. Conducen por síntomas de dolor abdominal (generalmente en el cuadrante inferior derecho) y los períodos recurrentes de exacerbación y remisión. Muchos factores dietéticos, bacterianos, antimicrobianos y ambientales reciben atención, un nuevo interés en evaluar modalidades terapéuticas alternativas para tratar problemas del sistema inmunológico. Se propone el uso de los agentes celulares privilegiados inmunitarios contenidos en el AD-cSVF para ayudar con los contribuyentes inflamatorios, así como la modulación de la inflamación que favorece la cicatrización de heridas crónicas y los sistemas avasculares. Conocido por proporcionar contribuciones antibióticas secretoras (ll-37), algunas ideas sobre promicrobianos y antimicrobianos pueden resultar valiosas en esas áreas específicamente. Las implicaciones de las citoquinas y los factores de crecimiento en los sitios de las lesiones aún no se comprenden bien, pero los expertos en terapias regenerativas biocelulares han experimentado contribuciones a la curación y prevención de recurrencias de lesiones cutáneas ulcerativas.
La recolección de la fracción vascular estromal autóloga de tejido derivado de tejido adiposo (AD-tSVF) es un recurso rico comprobado de elementos de células madre/estromales microvasculares con factores de crecimiento bien documentados y contribuyentes de citoquinas. Con el advenimiento de números seguros, medibles, eficaces y reproducibles en un entorno de aislamiento cerrado, la capacidad de aislar y concentrar un producto solo celular. Este AD-cSVF es capaz de reintroducirse en pacientes, a través de una solución salina normal, por vía parenteral.
Este estudio pretende evaluar la seguridad (resultados adversos) y la eficacia del uso de terapia celular autóloga en casos de EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de EII
- Pacientes menores de 18 años de ambos sexos previa aprobación de las partes responsables y acuerdo de los investigadores
- Capacidad del paciente para dar su consentimiento informado (o tutor legal)
- EII diagnosticada al menos 6 meses antes del tratamiento utilizando los criterios habituales
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (menarquia a menopausia)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental que impide la comprensión adecuada del estudio y los procedimientos asociados y la prestación del consentimiento informado
- EII grave que impide la tolerancia de los procedimientos necesarios
- Los pacientes con deterioro de la condición sistémica, según el criterio del investigador, necesitan corticosteroides o intervención quirúrgica inmediata.
- Pacientes que cumplan criterios de corticodependencia y en tratamiento actual con corticoides
- Pacientes con antecedentes de colectomía
- Antecedentes conocidos de alcoholismo, dependencia del tabaquismo o abuso de sustancias aditivas
- Enfermedad maligna relacionada con antecedentes, incluidos los pacientes que participan en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 6 meses
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergias a cualquier sustancia utilizada en este protocolo
- Hembras embarazadas o lactantes
- Presencia de enfermedad concomitante grave, en opinión de los investigadores amenaza el bienestar o la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución salina normal IV Brazo 3
Solución salina normal IV con células AD-cSVF
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Solución salina normal IV que contiene AD-cSVF
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Experimental: Brazo de lipoaspiración 1
Adquisición de la fracción vascular del estroma de tejido derivado de tejido adiposo (AD-tSVF) a través de una jeringa cerrada para recolectar grasa subdérmica
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Jeringa cerrada Recolección de grasa subdérmica autóloga
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Experimental: Brazo AD-cSVF 2
Aislamiento de células madre/estromales celulares a partir de fracción vascular estromal celular derivada de tejido adiposo subdérmico (AD-cSVF)
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Uso de Centricyte 1000 para aislar células madre/estromales adiposas mediante centrifugación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses Evaluar Función y Eventos Adversos
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La enfermedad inflamatoria intestinal se abordará como ocurrencia o frecuencia de eventos adversos durante el estudio.
Incluye signos vitales, hemograma completo y progresión de la enfermedad.
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12 meses Evaluar Función y Eventos Adversos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Índice de calidad de vida, Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-QoL)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año
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Comparación de respuesta si mejora al menos un 30%
|
1 mes, 6 meses, 1 año
|
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Extracción de sangre y medida de laboratorio de CRP como reflejo del cambio de referencia inflamatorio
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0, 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Eficacia: cambio en el valor inicial de la puntuación de Truelove-Witts modificada (MTW)
Periodo de tiempo: 0, 4 semanas, 12 semanas
|
Se considera remisión si es menor de 11, y respuesta si disminuye al menos un 30%
|
0, 4 semanas, 12 semanas
|
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Eficacia: cambio en la línea de base en el índice de Lichtiger
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas, 6 meses
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Se considera la remisión si se alcanza el punto 0 y la respuesta si la puntuación disminuye con respecto al nivel previo al tratamiento
|
0, 12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
- Investigador principal: Robert W Alexander, MD, Healeon Medical Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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