健康なボランティアおよび慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染参加者におけるRO7049389の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究
2024年8月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
Ro7049389 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性の研究: (1) 健康なボランティアにおける単回 (食事の有無にかかわらず) および複数回 (ミダゾラムあり) の漸増用量。 (2) b型肝炎ウイルスに慢性感染している患者 (3) 慢性b型肝炎の患者。
この研究は多施設共同の 3 部構成の研究です。
パート 1 と 2 は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための、無作為化、治験責任医師および参加者盲検、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) 研究です。健康なボランティアおよび慢性HBV感染参加者に経口投与した後のRO7049389の試験。
パート 3 は、ヌクレオシド (NUC) で最長 48 週間標準治療と組み合わせて投与した場合の RO7049389 の有効性と安全性を評価するための非ランダム化、非対照、非盲検パートです。抑制された未治療の慢性B型肝炎（CHB）参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Health System
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Hospital
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Grafton、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taipei City、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パート 1 - 健康なボランティアのみ:
- 詳細な病歴および手術歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、血液学、血液化学、血清学および尿検査を含む完全な身体検査後の活動性または慢性疾患の証拠がないこと。
- BMI (Body Mass Index) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲であること
- 女性参加者は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも1年以上経過している必要があります
- 男性の場合：禁欲または避妊を継続することへの同意、および精子提供を控えることへの同意
パート 2 - 慢性 HBV 感染参加者のみ:
- BMI 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む)
- 慢性B型肝炎感染症、無作為化前の6か月以上のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性と定義される
- B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性参加者のスクリーニング時の HBV DNA が 2 × 10^4 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (>/=)、または >/=2 × 10^3 IU/ HBeAg陰性参加者の場合はmL
- 過去6か月以内に得られた肝生検、フィブロスキャン、または同等の検査で、広範な架橋線維症および肝硬変がない、慢性HBV感染と一致する肝疾患を証明している
- 男性の場合：禁欲または避妊を継続することへの同意、および精子提供を控えることへの同意
- 妊娠の可能性のある女性: 治療期間中および最後の投与後少なくとも 3 か月間、禁欲を続けるか、失敗率が年間 1 パーセント (%) 未満となる非ホルモン避妊法を使用することに同意すること研究薬の
パート 3 - 慢性 HBV 参加者のみ:
- BMI 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)
- 慢性B型肝炎感染症（スクリーニング前の6か月以上のHBs抗原またはHBV DNA検査陽性、またはHBe抗原陽性として定義）
- NUC抑制されたCHB参加者のみを登録するコホートの場合（例： POM コホート A)、参加者は少なくとも 12 か月間、単一の NUC (エンテカビル、テノホビル アラフェナミド、またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩) で治療を受けていなければなりません。 参加者はスクリーニング前の少なくとも3か月間同じNUC療法を受けていなければなりません
- 抗HBV治療歴がなく免疫活性のある参加者のみを登録するコホートの場合（例： POM コホート B およびコホート C）、以前の抗 HBV 治療が合計 30 日未満であり、最初の研究用量の前 3 か月以内に抗 HBV 治療を受けていない
- 過去6か月以内に得られた肝生検、フィブロスキャン、または同等の検査により、広範な架橋線維症および肝硬変が存在せず、慢性HBV感染と一致する肝疾患が証明されている
- 男性の場合：禁欲を継続するか避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する
- 妊娠の可能性のある女性：治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間は禁欲を続けるか、2つの承認された避妊法を使用することに同意する
除外基準:
パート 1 - 健康なボランティアのみ:
- 臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、精神疾患、心臓血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはアレルギー疾患、代謝障害、癌または肝硬変の病歴または症状
- ギルバート症候群の歴史
- -用量投与後2週間以内に、インフルエンザ、局所感染、急性胃腸症状、またはその他の臨床的に重大な疾患などの重大な急性感染症を患った参加者
- 何らかの薬剤または複数の薬剤に対するアレルギー反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）が確認されている
- 研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この研究の参加者に許容できないリスクをもたらす可能性がある、臨床的に重要な付随疾患または状態。
- 以下のいずれかのスクリーニングにおける検査陽性: A型肝炎 (HAV IgM Ab)、B型肝炎 (HBsAg)、C型肝炎 (HCV RNAまたはHCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV Ab)
- 急性狭隅角緑内障（MAD-ミダゾラムコホートの場合）
パート 2 - 慢性 HBV 感染参加者のみ:
- 食道静脈瘤による出血の病歴またはその他の証拠
- 肝硬変または腹水、食道または胃の静脈瘤、脾腫、結節性肝、黄疸、肝性脳症などの非代償性肝疾患の証拠
- HBV感染以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミア、非アルコール性脂肪性肝炎など）
- 無作為化から1年以内の代謝性肝疾患の文書化された病歴またはその他の証拠
- A型肝炎（IgM抗HAV）、C型肝炎、D型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの検査陽性
- 肝細胞癌またはアルファフェトプロテインの病歴または疑いがある スクリーニング時の正常値の上限 (ULN) 以上
- 臨床的に重大な胃腸疾患、心血管疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、眼疾患、肺疾患、精神疾患または神経疾患の病歴
- 臓器移植の歴史
- 過去6か月以内にHBV治療を受けたことがある、または同時にHBV治療を受けている
- -無作為化から2週間以内の重篤な急性感染症（インフルエンザ、局所感染など）またはその他の臨床的に重大な疾患
パート 3 - 慢性 B 型肝炎 参加者のみ:
- 食道静脈瘤による出血の病歴またはその他の証拠
- 肝硬変または非代償性肝疾患（腹水、食道または胃の静脈瘤、脾腫、結節性肝、黄疸、肝性脳症など）の証拠
- HBV感染以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例：肝炎） ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミア、非アルコール性スタト肝炎など）
- 処方薬または臨床的に関連する異常な甲状腺機能検査では十分にコントロールされていない甲状腺疾患の病歴
- スクリーニングから1年以内に記録された代謝性肝疾患の病歴またはその他の証拠
- A型肝炎（IgM抗HAV）、C型肝炎、D型肝炎、HEV、またはHIVの検査陽性
- 肝細胞癌と診断されている、または肝細胞癌の疑いがある
- 臨床的に重大な胃腸疾患、心血管疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、眼疾患、肺疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴
- 臓器移植の歴史
- 重篤な急性感染症（例： インフルエンザ、局所感染）、またはスクリーニング後 2 週間以内のその他の臨床的に重大な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート 1a および 1b: 健康なボランティアの SAD (プラセボ)
パート 1a では、参加者は 1 日目に RO7049389 フィルムコーティング錠に適合するプラセボを単回経口投与されます。
パート 1b では、パート 1a から最低 8 人の参加者が選択され、そのうちの 2 人は、米国食品医薬品局 (US FDA) が推奨する標準的な高脂肪食品を摂取した後、16 日目に RO7049389 に適合するプラセボをさらに 1 回投与されます。そして高カロリーの朝食。
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RO7049389に適合するプラセボは、個々の群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 1a および 1b: 健康なボランティアにおける SAD (RO7049389)
パート 1a では、参加者は、開始用量 150 ミリグラム (mg) の用量漸増コホートにおいて、1 日目に RO7049389 フィルムコーティング錠の単回経口投与を受けます。
後続のコホートの用量は、以前に投与された健康なボランティアの安全性とPKデータに基づいた適応的アプローチによって決定されます。
パート 1b では、パート 1a から最低 8 人の参加者が選択され、そのうちの 6 人は、米国 FDA が推奨する標準的な高脂肪および高カロリーの朝食を食べた後、16 日目に RO7049389 の別の単回投与を受けます。
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RO7049389は、個々の群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 1c: 健康なボランティアの MAD (プラセボ)
参加者は、1日目から13日目までRO7049389フィルムコーティング錠に適合するプラセボを投与され（1日1回[QD]または1日2回[BID]）、14日目の朝にRO7049389フィルムコーティング錠に適合するプラセボを単回投与されます。参加者はまた、-1 日目と 14 日目にミダゾラム溶液 (100 マイクログラム [mcg]) を単回投与されます。
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RO7049389に適合するプラセボは、個々の群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
100 mcg ミダゾラム溶液の単回投与は、RO7049389 または対応するプラセボによる治療前 (-1 日目) と治療後 (14 日目) に経口投与されます。
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実験的：パート 1c: 健康ボランティアにおける MAD (RO7049389)
参加者は、1日目から13日目までRO7049389フィルムコーティング錠剤を受け取り（QDまたはBIDのいずれか。用量とレジメンは利用可能なPKおよび安全性データに基づいて決定されます）、14日目の朝にRO7049389フィルムコーティング錠剤の単回投与を受けます。また、-1 日目と 14 日目にミダゾラム溶液 (100 mcg) を単回投与します。
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RO7049389は、個々の群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
100 mcg ミダゾラム溶液の単回投与は、RO7049389 または対応するプラセボによる治療前 (-1 日目) と治療後 (14 日目) に経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート 2: 慢性 HBV 参加者における POM (プラセボ)
参加者は、1日目から27日目までRO7049389フィルムコーティング錠に適合するプラセボを投与され（QDまたはBIDのいずれか）、28日目の朝にRO7049389フィルムコーティング錠に適合するプラセボを単回投与されます。
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RO7049389に適合するプラセボは、個々の群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 2: 慢性 HBV 参加者における POM (RO7049389)
参加者は、1日目から27日目までRO7049389フィルムコーティング錠剤を受け取り（QDまたはBIDのいずれか。用量とレジメンは利用可能なPKおよび安全性データに基づいて決定されます）、28日目の朝にRO7049389フィルムコーティング錠剤の単回投与を受けます。
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RO7049389は、個々の群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 3: NUC 抑制 CHB 参加者における POM (コホート A)
参加者は、パート 2 で決定された用量で、NUC に加えて RO7049389 を 48 週間投与されます。NUC 療法は、地域のラベルまたはガイドラインに従って投与されます。
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RO7049389は、個々の群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 3: 未治療の CHB 参加者における POM (コホート B)
参加者は RO7049389 を 4 週間受け取り、続いて NUC を追加した RO7049389 を 44 週間受け取ります。
RO7049389 は、パート 2 で決定された用量で投与されます。NUC 療法は、地域のラベルまたはガイドラインに従って投与されます。
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RO7049389は、個々の群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
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実験的：パート 3: 未治療の CHB 参加者における POM (コホート C)
参加者は、RO7049389 + NUC + ペグ化インターフェロン (Peg-IFN) を 48 週間投与されます。
RO7049389 は、パート 2 で決定された用量で投与されます。NUC および Peg-IFN 療法は、地域のラベルまたはガイドラインに従って投与されます。
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RO7049389は、個々の群に記載されているスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 有害事象のある参加者の割合
時間枠：29日目（パート1a）、44日目（パート1b）、42日目（パート1c）まで
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29日目（パート1a）、44日目（パート1b）、42日目（パート1c）まで
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パート 1a および 1b: SAD コホート: RO7049389 の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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パート 1a および 1b: SAD コホート: RO7049389 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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パート 1a および 1b: SAD コホート: RO7049389 の AUC From Time Zero to Infinity (AUC0-inf)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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パート 1a および 1b: SAD コホート: RO7049389 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの曲線下面積
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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パート 1a および 1b: SAD コホート: RO7049389 の半減期 (T1/2)
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 1a および 1b: SAD コホート: RO7049389 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 1a および 1b: SAD コホート: RO7049389 の尿中に不変として排泄された累積量 (Ae)
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 1a および 1b: SAD コホート: RO7049389 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 2: 有害事象のある参加者の割合
時間枠：112日目まで
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112日目まで
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パート 2: 定量的な血漿 HBV DNA レベル
時間枠：ベースライン - 112日目
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ベースライン - 112日目
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パート 3: 機能的治癒を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 72 週目まで 2 ～ 4 週間ごと
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機能的治癒は、治療後 24 週間で HBV DNA が定量下限 (LLOQ、20 IU/mL) を下回り、HBs 抗原が減少している (< 0.05 IU/mL) と定義されます。
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ベースラインから 72 週目まで 2 ～ 4 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1b: RO7049389 の Cmax に対する食品の影響
時間枠：16日目
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この結果測定では、単回投与後の RO7049389 の薬物動態 (PK) に対する食品の影響を評価しました。
参加者には、一晩少なくとも8時間絶食させた後、投与の30分前に高脂肪、高カロリーの朝食（FDAの食品影響バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性研究の推奨に基づく）を摂取させた。
ＡＮＯＶＡ（絶食／摂食状態および対象の因子）は、絶食および摂食状態の両方の対象において利用可能な測定値について実行された。
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16日目
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パート 1b: RO7049389 の AUCinf に対する食品の影響
時間枠：16日目
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この結果測定では、単回投与後の RO7049389 の薬物動態 (PK) に対する食品の影響を評価しました。
参加者には、一晩少なくとも8時間絶食させた後、投与の30分前に高脂肪、高カロリーの朝食（FDAの食品影響バイオアベイラビリティおよび生物学的同等性研究の推奨に基づく）を摂取させた。
ＡＮＯＶＡ（絶食／摂食状態および対象の因子）は、絶食および摂食状態の両方の対象において利用可能な測定値について実行された。
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16日目
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パート 1c: ミダゾラムの Cmax
時間枠：14日目まで
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このエンドポイントは、幾何平均比 (RO7049389 後/RO7049389 前) を示します。
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14日目まで
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パート 1c: ミダゾラムの AUCinf
時間枠：14日目まで
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このエンドポイントは、幾何平均比 (RO7049389 後/RO7049389 前) を示します。
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14日目まで
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パート 1c: RO7049389 の Tmax
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 1c: RO7049389 の Cmax
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 1c: RO7049389 の AUC0-12hr
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 1c: RO7049389 の CLr
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 1c: RO7049389 の蓄積率
時間枠：1日目、14日目
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このエンドポイントは、各アームにおける単回投与後 (1 日目) の AUC と複数回投与後 (14 日目) の AUC の幾何平均比を示します。
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1日目、14日目
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パート 1c: RO7049389 の T1/2
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 1c: RO7049389 の Ae
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 1c: RO7049389 の最低点
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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パート 2: HBV DNA < 定量下限 (LLOQ)
時間枠：ベースライン - 112日目/フォローアップ84日目
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ベースライン - 112日目/フォローアップ84日目
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パート 2: RO7049389 の Tmax
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 2: RO7049389 の Cmax
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 2: RO7049389 の AUCtau
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 2: RO7049389 の蓄積率
時間枠：1日目、28日目
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このエンドポイントは、各アームにおける単回投与後 (1 日目) の AUC と複数回投与後 (28 日目) の AUC の幾何平均比を示します。
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1日目、28日目
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パート 2: RO7049389 の T1/2
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 2: RO7049389 の概要
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 3: AE のある参加者の割合
時間枠：72週間
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72週間
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パート 3: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベル
時間枠：ベースライン - 72 週目
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ベースライン - 72 週目
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パート 3: B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) レベル
時間枠：ベースライン - 72 週目
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ベースライン - 72 週目
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パート 3: HBV RNA レベル
時間枠：ベースライン - 72 週目
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ベースライン - 72 週目
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パート 3: HBV コア関連抗原 (HBcrAg) レベル
時間枠：ベースライン - 72 週目
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ベースライン - 72 週目
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パート 3: ベースライン ALT 上昇のある参加者におけるアラニン トランスアミナーゼ (ALT) の正常化
時間枠：12週目 - 72週目
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12週目 - 72週目
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パート 3: 抗 B 型肝炎コア抗原 (HBc) 抗体を持つ参加者の割合
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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パート 3: HBV DNA レベル
時間枠：ベースライン - 72 週目
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ベースライン - 72 週目
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パート 3: HBV DNA < 定量下限 (LLOQ)
時間枠：ベースライン - 72 週目
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ベースライン - 72 週目
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パート 3: RO7049389 の Tmax
時間枠：1日目 - 48週目
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1日目 - 48週目
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パート 3: RO7049389 の Cmax
時間枠：1日目 - 48週目
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1日目 - 48週目
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パート 3: RO7049389 の AUCtau
時間枠：1日目 - 48週目
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1日目 - 48週目
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パート 3: RO7049389 の T1/2
時間枠：1日目 - 48週目
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1日目 - 48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yuen MF, Zhou X, Gane E, Schwabe C, Tanwandee T, Feng S, Jin Y, Triyatni M, Lemenuel-Diot A, Cosson V, Xue Z, Kazma R, Bo Q. Safety, pharmacokinetics, and antiviral activity of RO7049389, a core protein allosteric modulator, in patients with chronic hepatitis B virus infection: a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):723-732. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00176-X. Epub 2021 Jul 6.
- Feng S, Gane E, Schwabe C, Zhu M, Triyatni M, Zhou J, Bo Q, Jin Y. A Five-in-One First-in-Human Study To Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7049389, an Inhibitor of Hepatitis B Virus Capsid Assembly, after Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Participants. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Oct 20;64(11):e01323-20. doi: 10.1128/AAC.01323-20. Print 2020 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月14日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (推定)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YP39364
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