Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de RO7049389 em voluntários saudáveis e participantes infectados pelo vírus da hepatite B crônica (HBV)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de ro7049389 em: (1) doses ascendentes únicas (com ou sem alimentos) e múltiplas (com midazolam) em voluntários saudáveis; (2) Pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite b (3) Pacientes com hepatite B crônica.
Este estudo é um estudo multicêntrico, em três partes.
As partes 1 e 2 são estudos randomizados, cegos para o investigador e para o participante, controlados por placebo, de dose única ascendente (SAD) e de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de RO7049389 após administração oral em voluntários saudáveis e participantes com infecção crônica por HBV.
A parte 3 é uma parte não randomizada, não controlada e aberta para avaliar a eficácia e segurança de RO7049389 quando administrado em combinação com terapias padrão de atendimento por até 48 semanas em nucleos(t)ide (NUC)- participantes com hepatite B crônica (CHB) suprimidos e virgens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shanghai, China, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Health System
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Grafton, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
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Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1- Apenas Voluntários Saudáveis:
- Ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após histórico médico e cirúrgico detalhado, exame físico completo incluindo sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, hematologia, bioquímica do sangue, sorologia e exame de urina
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
- As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos um ano
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma
Parte 2- Apenas participantes com infecção crônica por HBV:
- Um IMC entre 18 e 30 kg/m^2 inclusive
- Infecção crônica por Hepatite B, definida como teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) por mais de 6 meses antes da randomização
- DNA do VHB na triagem maior ou igual a (>/=) 2 × 10^4 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) para participantes positivos para o antígeno da Hepatite B (HBeAg), ou >/=2 × 10^3 UI/ mL para participantes HBeAg-negativos
- Biópsia hepática, fibroscan ou teste equivalente obtido nos últimos 6 meses demonstrando doença hepática consistente com infecção crônica por HBV com ausência de extensa fibrose em ponte e ausência de cirrose
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos não hormonais que resultem em uma taxa de falha inferior a (<)1 por cento (%) por ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose da droga do estudo
Parte 3- Apenas participantes crônicos do HBV:
- Um IMC entre 18 e 32 kg/m^2 inclusive
- Infecção crônica por hepatite B, definida como teste positivo para HBsAg ou HBV DNA, ou HBeAg positivo, por mais de 6 meses antes da triagem
- Para coortes que inscrevem apenas participantes do CHB com supressão de NUC (por exemplo, POM Coorte A), os participantes devem ter sido tratados com um único NUC (entecavir, tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil fumarato) por pelo menos 12 meses. Os participantes devem estar na mesma terapia NUC por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Para coortes que inscrevem apenas participantes virgens de tratamento anti-HBV e imunoativos (por exemplo, POM Coorte B e Coorte C), tratamentos anti-HBV anteriores <30 dias no total e não receberam nenhum tratamento anti-HBV dentro de 3 meses antes da primeira dose do estudo
- Biópsia hepática, fibroscan ou teste equivalente obtido nos últimos 6 meses demonstrando doença hepática consistente com infecção crônica por HBV com ausência de extensa fibrose em ponte e ausência de cirrose
- Para os homens: concordar em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordar em abster-se de doar esperma
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos anticoncepcionais aprovados durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
Parte 1- Apenas Voluntários Saudáveis:
- História ou sintomas de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose
- História da síndrome de Gilbert
- Participantes que tiveram infecção aguda significativa, por exemplo, gripe, infecção local, sintomas gastrointestinais agudos ou qualquer outra doença clinicamente significativa dentro de duas semanas após a administração da dose
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) contra qualquer medicamento ou alergias a vários medicamentos
- Quaisquer doenças ou condições concomitantes clinicamente significativas que possam interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, representem um risco inaceitável para o participante deste estudo
- Teste positivo na triagem de qualquer um dos seguintes: Hepatite A (HAV IgM Ab), Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCV RNA ou HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab)
- Glaucoma agudo de ângulo estreito (para coortes MAD-midazolam)
Parte 2- Apenas participantes com infecção crônica por HBV:
- História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas
- Evidência de cirrose hepática ou doença hepática descompensada, como ascite, varizes esofágicas ou gástricas, esplenomegalia, fígado nodular, icterícia, encefalopatia hepática
- História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente da infecção por HBV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia, esteato-hepatite não alcoólica, etc.)
- Histórico documentado ou outra evidência de doença hepática metabólica dentro de um ano após a randomização
- Teste positivo para hepatite A (IgM anti-HAV), hepatite C, hepatite D ou vírus da imunodeficiência humana
- História ou suspeita de carcinoma hepatocelular ou alfafetoproteína >/= Limite superior do normal (LSN) na triagem
- História de doença gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, renal, ocular, pulmonar, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa
- História do transplante de órgãos
- Tratamentos anteriores ou simultâneos para VHB nos últimos 6 meses
- Infecção aguda significativa (por exemplo, influenza, infecção local) ou qualquer outra doença clinicamente significativa dentro de 2 semanas após a randomização
Parte 3- Hepatite B Crônica Somente Participantes:
- História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas
- Evidência de cirrose hepática ou doença hepática descompensada, como ascite, varizes esofágicas ou gástricas, esplenomegalia, fígado nodular, icterícia ou encefalopatia hepática
- História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente da infecção por HBV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia, estato-hepatite não alcoólica, etc.)
- História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos ou testes de função tireoidiana anormais clinicamente relevantes
- História documentada ou outra evidência de doença hepática metabólica dentro de um ano da triagem
- Teste positivo para hepatite A (IgM anti-HAV), hepatite C, hepatite D, HEV ou HIV
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito
- História de doença gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, renal, ocular, pulmonar, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa
- História do transplante de órgãos
- Infecção aguda significativa (p. gripe, infecção local) ou qualquer outra doença clinicamente significativa dentro de 2 semanas após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Partes 1a e 1b: SAD em Voluntários Saudáveis (Placebo)
Na Parte 1a, os participantes receberão uma dose oral única de placebo correspondente ao comprimido revestido por película RO7049389 no Dia 1.
Na Parte 1b, no mínimo 8 participantes da Parte 1a serão selecionados e 2 dos quais receberão outra dose única de placebo correspondente a RO7049389 no Dia 16 após comerem o padrão recomendado pelos Estados Unidos - Food and Drug Administration (US FDA) com alto teor de gordura e café da manhã rico em calorias.
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O placebo correspondente ao RO7049389 será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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Experimental: Partes 1a e 1b: SAD em Voluntários Saudáveis (RO7049389)
Na Parte 1a, os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película RO7049389 no Dia 1 em coortes de escalonamento de dose com uma dose inicial de 150 miligramas (mg).
As doses para coortes subsequentes serão definidas por uma abordagem adaptativa com base nos dados de segurança e farmacocinética em voluntários saudáveis previamente administrados.
Na Parte 1b, no mínimo 8 participantes da Parte 1a serão selecionados e 6 dos quais receberão outra dose única de RO7049389 no Dia 16 após comerem o café da manhã padrão com alto teor de gordura e calorias recomendado pela FDA dos EUA.
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O RO7049389 será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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Comparador de Placebo: Parte 1c: MAD em Voluntários Saudáveis (Placebo)
Os participantes receberão placebo correspondente ao comprimido revestido por película RO7049389 dos dias 1 a 13 (uma vez ao dia [QD] ou duas vezes ao dia [BID]) e uma dose única de placebo correspondente ao comprimido revestido por película RO7049389 na manhã do dia 14. Os participantes também receberão uma dose única de solução de midazolam (100 microgramas [mcg]) no Dia -1 e Dia 14.
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O placebo correspondente ao RO7049389 será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
Dose única de 100 mcg de solução de midazolam será administrada por via oral, antes (Dia -1) e após (Dia 14) o tratamento com RO7049389 ou placebo correspondente
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Experimental: Parte 1c: MAD em Voluntários Saudáveis (RO7049389)
Os participantes receberão o comprimido revestido por película RO7049389 dos dias 1 a 13 (QD ou BID; a dose e o regime serão decididos com base nos dados farmacocinéticos e de segurança disponíveis) e uma dose única de comprimido revestido por película RO7049389 na manhã do dia 14. Participantes também receberá uma dose única de solução de midazolam (100 mcg) no Dia -1 e Dia 14.
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O RO7049389 será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
Dose única de 100 mcg de solução de midazolam será administrada por via oral, antes (Dia -1) e após (Dia 14) o tratamento com RO7049389 ou placebo correspondente
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Comparador de Placebo: Parte 2: POM em participantes crônicos de HBV (Placebo)
Os participantes receberão placebo correspondente ao comprimido revestido por película RO7049389 dos dias 1 a 27 (QD ou BID) e uma dose única de placebo correspondente ao comprimido revestido por película RO7049389 na manhã do dia 28.
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O placebo correspondente ao RO7049389 será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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Experimental: Parte 2: POM em participantes crônicos de HBV (RO7049389)
Os participantes receberão o comprimido revestido por película RO7049389 dos dias 1 a 27 (QD ou BID; a dose e o regime serão decididos com base nos dados PK e de segurança disponíveis) e uma dose única de comprimido revestido por película RO7049389 na manhã do dia 28.
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O RO7049389 será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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Experimental: Parte 3: POM em participantes CHB com supressão NUC (Coorte A)
Os participantes receberão RO7049389 em cima de um NUC por 48 semanas em uma dose determinada na Parte 2. A terapia NUC será administrada de acordo com o rótulo ou diretrizes locais.
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O RO7049389 será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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Experimental: Parte 3: POM em participantes CHB virgens de tratamento (Coorte B)
Os participantes receberão RO7049389 por 4 semanas, seguido por RO7049389 com um NUC adicionado por 44 semanas.
O RO7049389 será administrado em uma dose determinada na Parte 2. A terapia NUC será administrada de acordo com o rótulo ou diretrizes locais.
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O RO7049389 será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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Experimental: Parte 3: POM em participantes CHB virgens de tratamento (Coorte C)
Os participantes receberão RO7049389 + NUC + Pegylated-Interferon (Peg-IFN) por 48 semanas.
O RO7049389 será administrado em uma dose determinada na Parte 2. A terapia NUC e Peg-IFN será administrada de acordo com o rótulo ou diretrizes locais.
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O RO7049389 será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o Dia 29 (Parte 1a), Dia 44 (Parte 1b), Dia 42 (Parte 1c)
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Até o Dia 29 (Parte 1a), Dia 44 (Parte 1b), Dia 42 (Parte 1c)
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Partes 1a e 1b: Coorte SAD: Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de RO7049389
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Partes 1a e 1b: Coorte SAD: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de RO7049389
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Partes 1a e 1b: Coorte SAD: AUC do Tempo Zero ao Infinito (AUC0-inf) de RO7049389
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Partes 1a e 1b: Coorte SAD: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-última) de RO7049389
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Partes 1a e 1b: Coorte SAD: Meia-vida (T1/2) de RO7049389
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Partes 1a e 1b: Coorte SAD: Liberação Oral Aparente (CL/F) de RO7049389
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Partes 1a e 1b: Coorte SAD: Quantidade cumulativa excretada inalterada na urina (Ae) de RO7049389
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Partes 1a e 1b: Coorte SAD: Liberação Renal (CLr) de RO7049389
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 112
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Até o dia 112
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Parte 2: Nível quantitativo de DNA plasmático HBV
Prazo: Linha de base - Dia 112
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Linha de base - Dia 112
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Parte 3: Proporção de pacientes que alcançam a cura funcional
Prazo: A cada 2-4 semanas desde a linha de base até a semana 72
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A cura funcional é definida como DNA do HBV < limite inferior de quantificação (LLOQ, 20 UI/mL) com perda de HBsAg (< 0,05 UI/mL) 24 semanas após o tratamento.
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A cada 2-4 semanas desde a linha de base até a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1b: Efeito dos alimentos na Cmax de RO7049389
Prazo: Dia 16
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Esta medida de desfecho avaliou o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) do RO7049389 após a administração de uma dose única.
Os participantes foram alimentados com um café da manhã rico em gordura e calorias (de acordo com as recomendações do estudo de biodisponibilidade e bioequivalência do efeito alimentar da FDA) 30 minutos antes da dosagem, após jejum durante a noite por pelo menos 8 horas.
ANOVA (fatores estado de jejum/alimentação e sujeito) foi realizada para medidas disponíveis em indivíduos em estado de jejum e alimentação.
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Dia 16
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Parte 1b: Efeito Alimentar na AUCinf de RO7049389
Prazo: Dia 16
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Esta medida de desfecho avaliou o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) do RO7049389 após a administração de uma dose única.
Os participantes foram alimentados com um café da manhã rico em gordura e calorias (de acordo com as recomendações do estudo de biodisponibilidade e bioequivalência do efeito alimentar da FDA) 30 minutos antes da dosagem, após jejum durante a noite por pelo menos 8 horas.
ANOVA (fatores estado de jejum/alimentação e sujeito) foi realizada para medidas disponíveis em indivíduos em estado de jejum e alimentação.
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Dia 16
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Parte 1c: Cmax de Midazolam
Prazo: Até o dia 14
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Este ponto final apresenta a razão da média geométrica (após RO7049389/antes de RO7049389).
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Até o dia 14
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Parte 1c: AUCinf de Midazolam
Prazo: Até o dia 14
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Este ponto final apresenta a razão da média geométrica (após RO7049389/antes de RO7049389).
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Até o dia 14
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Parte 1c: Tmax de RO7049389
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 1c: Cmax de RO7049389
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 1c: AUC0-12h de RO7049389
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 1c: CLr de RO7049389
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 1c: Taxa de Acumulação de RO7049389
Prazo: Dia 1, Dia 14
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Este endpoint apresenta a razão média geométrica da AUC após uma dose única (Dia 1) e da AUC após receber doses múltiplas (Dia 14) em cada braço.
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Dia 1, Dia 14
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Parte 1c: T1/2 de RO7049389
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 1c: Ae de RO7049389
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 1c: Cvale de RO7049389
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Parte 2: DNA do HBV < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ)
Prazo: Linha de base - Dia 112/Acompanhamento Dia 84
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Linha de base - Dia 112/Acompanhamento Dia 84
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Parte 2: Tmax de RO7049389
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Parte 2: Cmax de RO7049389
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Parte 2: AUCtau de RO7049389
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Parte 2: Taxa de Acumulação de RO7049389
Prazo: Dia 1, Dia 28
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Este endpoint apresenta a razão média geométrica da AUC após uma dose única (Dia 1) e da AUC após receber doses múltiplas (Dia 28) em cada braço.
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Dia 1, Dia 28
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Parte 2: T1/2 de RO7049389
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Parte 2: Cvale de RO7049389
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Parte 3: Porcentagem de participantes com EAs
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Parte 3: Nível do Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg)
Prazo: Linha de base - Semana 72
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Linha de base - Semana 72
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Parte 3: Níveis do antígeno eletrônico da hepatite B (HBeAg)
Prazo: Linha de base - Semana 72
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Linha de base - Semana 72
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Parte 3: Nível de RNA do HBV
Prazo: Linha de base - Semana 72
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Linha de base - Semana 72
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Parte 3: Níveis de antígeno relacionado ao núcleo do HBV (HBcrAg)
Prazo: Linha de base - Semana 72
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Linha de base - Semana 72
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Parte 3: Normalização da Alanina Transaminase (ALT) em Participantes com Elevação da ALT na Linha de Base
Prazo: Semana 12 - Semana 72
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Semana 12 - Semana 72
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Parte 3: Porcentagem de participantes com anticorpos do antígeno central anti-hepatite B (HBc)
Prazo: Até a semana 72
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Até a semana 72
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Parte 3: Nível de DNA do HBV
Prazo: Linha de base - Semana 72
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Linha de base - Semana 72
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Parte 3: DNA do HBV < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ)
Prazo: Linha de base - Semana 72
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Linha de base - Semana 72
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Parte 3: Tmax de RO7049389
Prazo: Dia 1 - Semana 48
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Dia 1 - Semana 48
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Parte 3: Cmax de RO7049389
Prazo: Dia 1 - Semana 48
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Dia 1 - Semana 48
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Parte 3: AUCtau de RO7049389
Prazo: Dia 1 - Semana 48
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Dia 1 - Semana 48
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Parte 3: T1/2 de RO7049389
Prazo: Dia 1 - Semana 48
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Dia 1 - Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yuen MF, Zhou X, Gane E, Schwabe C, Tanwandee T, Feng S, Jin Y, Triyatni M, Lemenuel-Diot A, Cosson V, Xue Z, Kazma R, Bo Q. Safety, pharmacokinetics, and antiviral activity of RO7049389, a core protein allosteric modulator, in patients with chronic hepatitis B virus infection: a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):723-732. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00176-X. Epub 2021 Jul 6.
- Feng S, Gane E, Schwabe C, Zhu M, Triyatni M, Zhou J, Bo Q, Jin Y. A Five-in-One First-in-Human Study To Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7049389, an Inhibitor of Hepatitis B Virus Capsid Assembly, after Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Participants. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Oct 20;64(11):e01323-20. doi: 10.1128/AAC.01323-20. Print 2020 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- YP39364
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