- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02952924
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek RO7049389 u zdrowych ochotników i uczestników zakażonych przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ro7049389 w: (1) pojedynczych (z jedzeniem lub bez) i wielokrotnych (z midazolamem) rosnących dawkach u zdrowych ochotników; (2) Pacjenci przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu b (3) Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.
To badanie jest wieloośrodkowym, trzyczęściowym badaniem.
Części 1 i 2 to randomizowane, zaślepione badaczy i uczestników, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RO7049389 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom i uczestnikom z przewlekłym zakażeniem HBV.
Część 3 to nierandomizowana, niekontrolowana, otwarta część służąca do oceny skuteczności i bezpieczeństwa RO7049389 podawanego w połączeniu z terapią standardową przez okres do 48 tygodni w nukleozyd (NUC)- z supresją i nieleczonych uczestników przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Health System
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Tajwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Taipei City, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1 — Tylko zdrowi ochotnicy:
- Brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym, w tym parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), hematologii, chemii krwi, serologii i analizie moczu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Uczestniczki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej rok
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Część 2 – Tylko uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV:
- BMI od 18 do 30 kg/m^2 włącznie
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez ponad 6 miesięcy przed randomizacją
- DNA HBV podczas badania przesiewowego większe lub równe (>/=) 2 × 10^4 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) dla uczestników dodatnich pod względem antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) lub >/=2 × 10^3 j.m./ ml dla uczestników z ujemnym wynikiem HBeAg
- Biopsja wątroby, badanie fibroscan lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez rozległego zwłóknienia pomostowego i marskości wątroby
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji, które skutkują odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż (<)1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Część 3 — Tylko uczestnicy z przewlekłym HBV:
- BMI od 18 do 32 kg/m^2 włącznie
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub HBV DNA, lub dodatni HBeAg przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- W przypadku kohort rejestrujących wyłącznie uczestników CHB z supresją NUC (np. POM Kohorta A), uczestnicy musieli być leczeni pojedynczym NUC (entekawirem, alafenamidem tenofowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru) przez co najmniej 12 miesięcy. Uczestnicy muszą być na tej samej terapii NUC przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- W przypadku kohort włączających wyłącznie uczestników nieleczonych przeciw HBV i aktywnych immunologicznie (np. POM Kohorta B i Kohorta C), wcześniejsze leczenie anty-HBV w sumie <30 dni i nie otrzymywali żadnego leczenia anty-HBV w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą badaną dawką
- Biopsja wątroby, fibroscan lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez rozległego zwłóknienia pomostowego i marskości wątroby
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
Część 1 — Tylko zdrowi ochotnicy:
- Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzeli i płuc, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby
- Historia zespołu Gilberta
- Uczestnicy, u których wystąpiła istotna ostra infekcja, np. grypa, infekcja miejscowa, ostre objawy żołądkowo-jelitowe lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu dwóch tygodni od podania dawki
- Wszelkie potwierdzone istotne reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja) na jakikolwiek lek lub alergie na wiele leków
- Jakiekolwiek klinicznie istotne współistniejące choroby lub stany, które mogłyby zakłócać lub których leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania, lub które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na którekolwiek z poniższych: zapalenie wątroby typu A (HAV IgM Ab), zapalenie wątroby typu B (HBsAg), zapalenie wątroby typu C (HCV RNA lub HCV Ab) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV Ab)
- Ostra jaskra z wąskim kątem przesączania (dla kohort MAD-midazolam)
Część 2 – Tylko uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV:
- Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku
- Dowody na marskość wątroby lub niewyrównaną chorobę wątroby, takie jak wodobrzusze, żylaki przełyku lub żołądka, splenomegalia, guzki wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa
- Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby itp.)
- Udokumentowana historia lub inne dowody metabolicznej choroby wątroby w ciągu jednego roku od randomizacji
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu A (IgM anty-HAV), wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D lub ludzki wirus niedoboru odporności
- Wywiad lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego lub alfafetoproteiny >/= Górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, nerek, oczu, płuc, psychiatrycznych lub neurologicznych
- Historia transplantacji narządów
- Wcześniejsze lub równoczesne leczenie HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znacząca ostra infekcja (np. grypa, infekcja miejscowa) lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni od randomizacji
Część 3 — Tylko uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:
- Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku
- Dowody na marskość wątroby lub niewyrównaną chorobę wątroby, takie jak wodobrzusze, żylaki przełyku lub żołądka, splenomegalia, guzki wątroby, żółtaczka lub encefalopatia wątrobowa
- Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia, niealkoholowe statohepatitis itp.)
- Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników testów czynnościowych tarczycy
- Udokumentowana historia lub inne dowody metabolicznej choroby wątroby w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu A (IgM anty-HAV), wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D, HEV lub HIV
- Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
- Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, nerek, oczu, płuc, psychiatrycznych lub neurologicznych
- Historia transplantacji narządów
- Znaczna ostra infekcja (np. grypa, miejscowa infekcja) lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Część 1a i 1b: SAD u zdrowych ochotników (placebo)
W części 1a uczestnicy otrzymają w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną placebo odpowiadającą tabletce powlekanej RO7049389.
W części 1b zostanie wybranych co najmniej 8 uczestników z części 1a, z których 2 otrzyma kolejną pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą RO7049389 w dniu 16 po spożyciu standardowej wysokotłuszczowej, zalecanej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) i wysokokaloryczne śniadanie.
|
Placebo pasujące do RO7049389 będzie podawane zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
Eksperymentalny: Części 1a i 1b: SAD u zdrowych ochotników (RO7049389)
W części 1a uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej RO7049389 w dniu 1 w kohortach ze zwiększaniem dawki z dawką początkową 150 miligramów (mg).
Dawki dla kolejnych kohort zostaną określone przez podejście adaptacyjne w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych ochotników, którym wcześniej podano dawkę.
W części 1b zostanie wybranych minimum 8 uczestników z części 1a, z których 6 otrzyma kolejną pojedynczą dawkę RO7049389 w dniu 16 po zjedzeniu standardowego, wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania zalecanego przez amerykańską FDA.
|
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
Komparator placebo: Część 1c: MAD u zdrowych ochotników (placebo)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające tabletce powlekanej RO7049389 od dnia 1 do 13 (raz dziennie [QD] lub dwa razy dziennie [BID]) oraz pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą tabletce powlekanej RO7049389 rano dnia 14. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą dawkę roztworu midazolamu (100 mikrogramów [mcg]) w dniu -1 i dniu 14.
|
Placebo pasujące do RO7049389 będzie podawane zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Pojedyncza dawka 100 mcg roztworu midazolamu zostanie podana doustnie, przed (dzień -1) i po (dzień 14) leczeniu RO7049389 lub pasującym placebo
|
Eksperymentalny: Część 1c: MAD u zdrowych ochotników (RO7049389)
Uczestnicy otrzymają tabletkę powlekaną RO7049389 od dnia 1 do 13 (QD lub BID; dawka i schemat zostaną ustalone na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa) oraz pojedynczą dawkę tabletki powlekanej RO7049389 rano dnia 14. Uczestnicy otrzyma również pojedynczą dawkę roztworu midazolamu (100 mcg) w dniu -1 i dniu 14.
|
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Pojedyncza dawka 100 mcg roztworu midazolamu zostanie podana doustnie, przed (dzień -1) i po (dzień 14) leczeniu RO7049389 lub pasującym placebo
|
Komparator placebo: Część 2: POM u pacjentów z przewlekłym HBV (placebo)
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające tabletce powlekanej RO7049389 od dnia 1 do 27 (QD lub dwa razy na dobę) oraz pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą tabletce powlekanej RO7049389 rano dnia 28.
|
Placebo pasujące do RO7049389 będzie podawane zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
Eksperymentalny: Część 2: POM u pacjentów z przewlekłym HBV (RO7049389)
Uczestnicy otrzymają tabletkę powlekaną RO7049389 od dnia 1 do 27 (QD lub BID; dawka i schemat zostaną ustalone na podstawie dostępnych danych PK i bezpieczeństwa) oraz pojedynczą dawkę tabletki powlekanej RO7049389 rano dnia 28.
|
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
Eksperymentalny: Część 3: POM u uczestników CHB z supresją NUC (kohorta A)
Uczestnicy otrzymają RO7049389 oprócz NUC przez 48 tygodni w dawce określonej w Części 2. Terapia NUC będzie podawana zgodnie z lokalną etykietą lub wytycznymi.
|
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
Eksperymentalny: Część 3: POM u wcześniej nieleczonych uczestników CHB (kohorta B)
Uczestnicy otrzymają RO7049389 na 4 tygodnie, a następnie RO7049389 z dodanym NUC na 44 tygodnie.
RO7049389 będzie podawany w dawce określonej z Części 2. Terapia NUC będzie podawana zgodnie z lokalną etykietą lub wytycznymi.
|
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
Eksperymentalny: Część 3: POM u wcześniej nieleczonych uczestników CHB (kohorta C)
Uczestnicy otrzymają RO7049389 + NUC + pegylowany interferon (Peg-IFN) przez 48 tygodni.
RO7049389 będzie podawany w dawce określonej z Części 2. Terapia NUC i Peg-IFN będzie podawana zgodnie z lokalną etykietą lub wytycznymi.
|
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 44
|
Od randomizacji do dnia 44
|
Część 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 56
|
Od randomizacji do dnia 56
|
Część 2: Poziom DNA HBV
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8, 15, 22, 28, 35, 56, 84 i 112
|
Linia bazowa; Dni 8, 15, 22, 28, 35, 56, 84 i 112
|
Część 1c – Kohorta MAD: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla odstępu między dawkami (AUC0-tau) RO7049389 i metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Część 1c – Kohorta MAD: Najniższe stężenie RO7049389 w osoczu (Ctrough) i metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7
|
Przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7
|
Część 1c – Kohorta MAD: Pozorny terminal t1/2 RO7049389 i metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Część 1c – Kohorta MAD: Indeks akumulacji RO7049389 i metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Część 1c- Kohorta MAD: Ae z RO7049389 i Metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godzin po dawce porannej w dniach 1 i 14
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godzin po dawce porannej w dniach 1 i 14
|
Część 1c – Kohorta MAD: CLR z RO7049389 i metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godzin po dawce porannej w dniach 1 i 14
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 godzin po dawce porannej w dniach 1 i 14
|
Część 1a — Kohorta SAD: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO7049389 i metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Część 1a — Kohorta SAD: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) RO7049389 i metabolitów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Część 1a — Kohorta SAD: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) RO7049389 i metabolitów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Część 1a – Kohorta SAD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-inf) dla RO7049389 i metabolitów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Część 1a — Kohorta SAD: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) RO7049389 i metabolity
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Część 1a — Kohorta SAD: Pozorny klirens doustny (CL/F) RO7049389 i metabolity
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
|
Część 1a — kohorta SAD — skumulowana ilość wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Ae) RO7049389 i metabolity
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce 1. dnia
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce 1. dnia
|
Część 1a — Kohorta SAD: klirens nerkowy (CLR) RO7049389 i metabolity
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce 1. dnia
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce 1. dnia
|
Część 1c – Kohorta MAD: Cmax RO7049389 i metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Część 1c – Kohorta MAD: Tmax RO7049389 i metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godz. po 14. dniu dawka poranna
|
Część 3 Poziom DNA HBV
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Część 3: Poziom HBsAg
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 72
|
Co 2-4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część 1b – Kohorta SAD z wpływem żywności: Cmax RO7049389
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Część 1b — Kohorta SAD z wpływem żywności: Tmax RO7049389
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Część 1b – Kohorta SAD z efektem pokarmowym: AUC0-ostatni z RO7049389
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Część 1b – Kohorta SAD z efektem pokarmowym: AUC0-inf dla RO7049389
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Część 1b – Kohorta SAD z efektem żywnościowym: pozorny terminal t1/2 RO7049389
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Część 1b – Kohorta SAD z efektem żywnościowym: pozorny CL/F z RO7049389
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce w 16. dniu
|
Część 1c – Kohorta MAD: Cmax midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Część 1c – Kohorta MAD: Tmax midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Część 1c – Kohorta MAD: AUC0-ostatni midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Część 1c- Kohorta MAD: AUC0-inf midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Część 1c – Kohorta MAD: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do 6 h po podaniu (AUC0-6h) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Część 1c – Kohorta MAD: Pozorny terminal t1/2 midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Część 1c – Kohorta MAD: CL/F midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce midazolamu w dniu -1; dawka sprzed RO7049389 (0 godz.) w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniu 14
|
Część 2: Cmax RO7049389
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Część 2: Tmax RO7049389
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Część 2: AUC0-tau RO7049389
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Część 2: Ctrough RO7049389
Ramy czasowe: Dawka przedranna (0 godz.) w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22
|
Dawka przedranna (0 godz.) w dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22
|
Część 2: Pozorne t1/2 RO7049389
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Część 2: Indeks akumulacji RO7049389
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) i 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godz. po dawce porannej dnia 1; przed podaniem dawki (0 godz.) oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godz. po 28. dniu dawka poranna
|
Część 2: Przeciwciała anty-HBe
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8,15,22,28,35,56,84 i 112
|
Linia bazowa; Dni 8,15,22,28,35,56,84 i 112
|
Część 3: Cmax RO7049389 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Część 3: Tmax RO7049389 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Część 3: AUC0-tau RO7049389 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Część 3: Ctrough RO7049389 i jego metabolity
Ramy czasowe: Dni przed podaniem dawki 14 i 28; następnie dawkować co 28 dni do tygodnia 48
|
Dni przed podaniem dawki 14 i 28; następnie dawkować co 28 dni do tygodnia 48
|
Część 3: T1/2 RO7049389 i jego metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Część 3: Wskaźnik akumulacji RO7049389 i jego metabolity
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Przed podaniem dawki oraz 1,2,3,4,6 i 8 godzin po podaniu (dzień 1, tydzień 4 (tylko kohorta B) i tydzień 24); przed podaniem dawki i 1,2,3,4,6,8 i 24 godziny po ostatniej dawce (tydzień 48)
|
Część 3: Ctrough of Nucleos(t)ide Analogs (NUC)
Ramy czasowe: Dni przed podaniem dawki 14 (tylko kohorty A i C) i 28; następnie dawkować co 28 dni do tygodnia 48
|
Dni przed podaniem dawki 14 (tylko kohorty A i C) i 28; następnie dawkować co 28 dni do tygodnia 48
|
Część 3: Poziomy e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Część 3: Przeciwciała anty-HBs
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Część 3: Przeciwciała anty-HBe
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Część 3: Przeciwciała anty-HBc
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Część 3: Poziom RNA HBV
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Co 2-4 tygodnie od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Część 3: Poziomy antygenu związanego z rdzeniem HBV (HBcrAg)
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 72
|
Co 2-4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 72
|
Część 3: Monitorowanie oporności wirusów
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 72
|
Co 2-4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 72
|
Część 3 Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 72 tygodni
|
Od randomizacji do 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yuen MF, Zhou X, Gane E, Schwabe C, Tanwandee T, Feng S, Jin Y, Triyatni M, Lemenuel-Diot A, Cosson V, Xue Z, Kazma R, Bo Q. Safety, pharmacokinetics, and antiviral activity of RO7049389, a core protein allosteric modulator, in patients with chronic hepatitis B virus infection: a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):723-732. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00176-X. Epub 2021 Jul 6.
- Feng S, Gane E, Schwabe C, Zhu M, Triyatni M, Zhou J, Bo Q, Jin Y. A Five-in-One First-in-Human Study To Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7049389, an Inhibitor of Hepatitis B Virus Capsid Assembly, after Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Participants. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Oct 20;64(11):e01323-20. doi: 10.1128/AAC.01323-20. Print 2020 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- YP39364
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone