Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek RO7049389 u zdrowych ochotników i uczestników zakażonych przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ro7049389 w: (1) pojedynczych (z jedzeniem lub bez) i wielokrotnych (z midazolamem) rosnących dawkach u zdrowych ochotników; (2) Pacjenci przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu b (3) Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.

To badanie jest wieloośrodkowym, trzyczęściowym badaniem. Części 1 i 2 to randomizowane, zaślepione badaczy i uczestników, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) RO7049389 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom i uczestnikom z przewlekłym zakażeniem HBV. Część 3 to nierandomizowana, niekontrolowana, otwarta część służąca do oceny skuteczności i bezpieczeństwa RO7049389 podawanego w połączeniu z terapią standardową przez okres do 48 tygodni w nukleozyd (NUC)- z supresją i nieleczonych uczestników przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans Gen Hosp
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1 — Tylko zdrowi ochotnicy:

  • Brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym, w tym parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), hematologii, chemii krwi, serologii i analizie moczu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Uczestniczki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej rok
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Część 2 – Tylko uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV:

  • BMI od 18 do 30 kg/m^2 włącznie
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) przez ponad 6 miesięcy przed randomizacją
  • DNA HBV podczas badania przesiewowego większe lub równe (>/=) 2 × 10^4 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) dla uczestników dodatnich pod względem antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) lub >/=2 × 10^3 j.m./ ml dla uczestników z ujemnym wynikiem HBeAg
  • Biopsja wątroby, badanie fibroscan lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez rozległego zwłóknienia pomostowego i marskości wątroby
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji, które skutkują odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż (<)1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Część 3 — Tylko uczestnicy z przewlekłym HBV:

  • BMI od 18 do 32 kg/m^2 włącznie
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako dodatni wynik testu na obecność HBsAg lub HBV DNA, lub dodatni HBeAg przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku kohort rejestrujących wyłącznie uczestników CHB z supresją NUC (np. POM Kohorta A), uczestnicy musieli być leczeni pojedynczym NUC (entekawirem, alafenamidem tenofowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru) przez co najmniej 12 miesięcy. Uczestnicy muszą być na tej samej terapii NUC przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku kohort włączających wyłącznie uczestników nieleczonych przeciw HBV i aktywnych immunologicznie (np. POM Kohorta B i Kohorta C), wcześniejsze leczenie anty-HBV w sumie <30 dni i nie otrzymywali żadnego leczenia anty-HBV w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą badaną dawką
  • Biopsja wątroby, fibroscan lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez rozległego zwłóknienia pomostowego i marskości wątroby
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Część 1 — Tylko zdrowi ochotnicy:

  • Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzeli i płuc, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby
  • Historia zespołu Gilberta
  • Uczestnicy, u których wystąpiła istotna ostra infekcja, np. grypa, infekcja miejscowa, ostre objawy żołądkowo-jelitowe lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu dwóch tygodni od podania dawki
  • Wszelkie potwierdzone istotne reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja) na jakikolwiek lek lub alergie na wiele leków
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne współistniejące choroby lub stany, które mogłyby zakłócać lub których leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania, lub które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na którekolwiek z poniższych: zapalenie wątroby typu A (HAV IgM Ab), zapalenie wątroby typu B (HBsAg), zapalenie wątroby typu C (HCV RNA lub HCV Ab) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV Ab)
  • Ostra jaskra z wąskim kątem przesączania (dla kohort MAD-midazolam)

Część 2 – Tylko uczestnicy z przewlekłym zakażeniem HBV:

  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku
  • Dowody na marskość wątroby lub niewyrównaną chorobę wątroby, takie jak wodobrzusze, żylaki przełyku lub żołądka, splenomegalia, guzki wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby itp.)
  • Udokumentowana historia lub inne dowody metabolicznej choroby wątroby w ciągu jednego roku od randomizacji
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu A (IgM anty-HAV), wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D lub ludzki wirus niedoboru odporności
  • Wywiad lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego lub alfafetoproteiny >/= Górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, nerek, oczu, płuc, psychiatrycznych lub neurologicznych
  • Historia transplantacji narządów
  • Wcześniejsze lub równoczesne leczenie HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znacząca ostra infekcja (np. grypa, infekcja miejscowa) lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni od randomizacji

Część 3 — Tylko uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku
  • Dowody na marskość wątroby lub niewyrównaną chorobę wątroby, takie jak wodobrzusze, żylaki przełyku lub żołądka, splenomegalia, guzki wątroby, żółtaczka lub encefalopatia wątrobowa
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia, niealkoholowe statohepatitis itp.)
  • Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników testów czynnościowych tarczycy
  • Udokumentowana historia lub inne dowody metabolicznej choroby wątroby w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu A (IgM anty-HAV), wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D, HEV lub HIV
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  • Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, nerek, oczu, płuc, psychiatrycznych lub neurologicznych
  • Historia transplantacji narządów
  • Znaczna ostra infekcja (np. grypa, miejscowa infekcja) lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1a i 1b: SAD u zdrowych ochotników (placebo)
W części 1a uczestnicy otrzymają w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną placebo odpowiadającą tabletce powlekanej RO7049389. W części 1b zostanie wybranych co najmniej 8 uczestników z części 1a, z których 2 otrzyma kolejną pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą RO7049389 w dniu 16 po spożyciu standardowej wysokotłuszczowej, zalecanej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) i wysokokaloryczne śniadanie.
Inny: Placebo
Placebo pasujące do RO7049389 będzie podawane zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Części 1a i 1b: SAD u zdrowych ochotników (RO7049389)
W części 1a uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej RO7049389 w dniu 1 w kohortach ze zwiększaniem dawki z dawką początkową 150 miligramów (mg). Dawki dla kolejnych kohort zostaną określone przez podejście adaptacyjne w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych ochotników, którym wcześniej podano dawkę. W części 1b zostanie wybranych minimum 8 uczestników z części 1a, z których 6 otrzyma kolejną pojedynczą dawkę RO7049389 w dniu 16 po zjedzeniu standardowego, wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania zalecanego przez amerykańską FDA.
Lek: RO7049389
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Komparator placebo: Część 1c: MAD u zdrowych ochotników (placebo)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające tabletce powlekanej RO7049389 od dnia 1 do 13 (raz dziennie [QD] lub dwa razy dziennie [BID]) oraz pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą tabletce powlekanej RO7049389 rano dnia 14. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą dawkę roztworu midazolamu (100 mikrogramów [mcg]) w dniu -1 i dniu 14.
Inny: Placebo
Placebo pasujące do RO7049389 będzie podawane zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka 100 mcg roztworu midazolamu zostanie podana doustnie, przed (dzień -1) i po (dzień 14) leczeniu RO7049389 lub pasującym placebo
Eksperymentalny: Część 1c: MAD u zdrowych ochotników (RO7049389)
Uczestnicy otrzymają tabletkę powlekaną RO7049389 od dnia 1 do 13 (QD lub BID; dawka i schemat zostaną ustalone na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa) oraz pojedynczą dawkę tabletki powlekanej RO7049389 rano dnia 14. Uczestnicy otrzyma również pojedynczą dawkę roztworu midazolamu (100 mcg) w dniu -1 i dniu 14.
Lek: RO7049389
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka 100 mcg roztworu midazolamu zostanie podana doustnie, przed (dzień -1) i po (dzień 14) leczeniu RO7049389 lub pasującym placebo
Komparator placebo: Część 2: POM u pacjentów z przewlekłym HBV (placebo)
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające tabletce powlekanej RO7049389 od dnia 1 do 27 (QD lub dwa razy na dobę) oraz pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą tabletce powlekanej RO7049389 rano dnia 28.
Inny: Placebo
Placebo pasujące do RO7049389 będzie podawane zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Część 2: POM u pacjentów z przewlekłym HBV (RO7049389)
Uczestnicy otrzymają tabletkę powlekaną RO7049389 od dnia 1 do 27 (QD lub BID; dawka i schemat zostaną ustalone na podstawie dostępnych danych PK i bezpieczeństwa) oraz pojedynczą dawkę tabletki powlekanej RO7049389 rano dnia 28.
Lek: RO7049389
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Część 3: POM u uczestników CHB z supresją NUC (kohorta A)
Uczestnicy otrzymają RO7049389 oprócz NUC przez 48 tygodni w dawce określonej w Części 2. Terapia NUC będzie podawana zgodnie z lokalną etykietą lub wytycznymi.
Lek: RO7049389
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Część 3: POM u wcześniej nieleczonych uczestników CHB (kohorta B)
Uczestnicy otrzymają RO7049389 na 4 tygodnie, a następnie RO7049389 z dodanym NUC na 44 tygodnie. RO7049389 będzie podawany w dawce określonej z Części 2. Terapia NUC będzie podawana zgodnie z lokalną etykietą lub wytycznymi.
Lek: RO7049389
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Część 3: POM u wcześniej nieleczonych uczestników CHB (kohorta C)
Uczestnicy otrzymają RO7049389 + NUC + pegylowany interferon (Peg-IFN) przez 48 tygodni. RO7049389 będzie podawany w dawce określonej z Części 2. Terapia NUC i Peg-IFN będzie podawana zgodnie z lokalną etykietą lub wytycznymi.
Lek: RO7049389
RO7049389 będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 29 (część 1a), dnia 44 (część 1b), dnia 42 (część 1c)
Do dnia 29 (część 1a), dnia 44 (część 1b), dnia 42 (część 1c)
Części 1a i 1b: Kohorta SAD: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) RO7049389
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Części 1a i 1b: Kohorta SAD: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO7049389
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Części 1a i 1b: Kohorta SAD: AUC od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) RO7049389
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Części 1a i 1b: Kohorta SAD: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) RO7049389
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Części 1a i 1b: Kohorta SAD: Okres półtrwania (T1/2) RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Części 1a i 1b: Kohorta SAD: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Części 1a i 1b: Kohorta SAD: Łączna ilość wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Ae) RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Części 1a i 1b: Kohorta SAD: Klirens nerkowy (CLr) RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Część 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 112
Do dnia 112
Część 2: Ilościowy poziom DNA HBV w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa – dzień 112
Wartość bazowa – dzień 112
Część 3: Odsetek pacjentów osiągających wyleczenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Co 2–4 tygodnie od wartości początkowej do 72. tygodnia
Wyleczenie funkcjonalne definiuje się jako DNA wirusa HBV < dolna granica oznaczalności (LLOQ, 20 j.m./ml) z utratą HBsAg (< 0,05 j.m./ml) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
Co 2–4 tygodnie od wartości początkowej do 72. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1b: Wpływ pożywienia na Cmax RO7049389
Ramy czasowe: Dzień 16
Za pomocą tej miary wyniku oceniano wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) RO7049389 po podaniu pojedynczej dawki. Uczestnikom podano wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie (zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi biodostępności i biorównoważności w badaniu wpływu żywności) 30 minut przed podaniem dawki, po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 8 godzin. ANOVA (czynniki na czczo/po posiłku i pacjent) przeprowadzono dla pomiarów dostępnych u pacjentów na czczo i po posiłku.
Dzień 16
Część 1b: Wpływ pożywienia na AUCinf RO7049389
Ramy czasowe: Dzień 16
Za pomocą tej miary wyniku oceniano wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) RO7049389 po podaniu pojedynczej dawki. Uczestnikom podano wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie (zgodnie z zaleceniami FDA dotyczącymi biodostępności i biorównoważności w badaniu wpływu żywności) 30 minut przed podaniem dawki, po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 8 godzin. ANOVA (czynniki na czczo/po posiłku i pacjent) przeprowadzono dla pomiarów dostępnych u pacjentów na czczo i po posiłku.
Dzień 16
Część 1c: Cmax midazolamu
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ten punkt końcowy przedstawia stosunek średniej geometrycznej (po RO7049389/przed RO7049389).
Do dnia 14
Część 1c: AUCinf midazolamu
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ten punkt końcowy przedstawia stosunek średniej geometrycznej (po RO7049389/przed RO7049389).
Do dnia 14
Część 1c: Tmax RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 1c: Cmax RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 1c: AUC0-12 godz. RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 1c: CLr RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 1c: Współczynnik kumulacji RO7049389
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
Ten punkt końcowy przedstawia średni geometryczny stosunek AUC po pojedynczej dawce (dzień 1) i AUC po otrzymaniu wielokrotnych dawek (dzień 14) w każdym ramieniu.
Dzień 1, Dzień 14
Część 1c: T1/2 RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 1c: Ae RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 1c: C koryta RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Część 2: DNA HBV < dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – dzień 112/dzień kontrolny 84
Wartość wyjściowa – dzień 112/dzień kontrolny 84
Część 2: Tmax RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Część 2: Cmax RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Część 2: AUCtau RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Część 2: Współczynnik kumulacji RO7049389
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28
Ten punkt końcowy przedstawia średni geometryczny stosunek AUC po pojedynczej dawce (dzień 1) i AUC po otrzymaniu wielokrotnych dawek (dzień 28) w każdym ramieniu.
Dzień 1, Dzień 28
Część 2: T1/2 RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Część 2: Crough RO7049389
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Część 3: Odsetek uczestników z AE
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Część 3: Poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 72
Wartość wyjściowa – tydzień 72
Część 3: Poziomy e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 72
Wartość wyjściowa – tydzień 72
Część 3: Poziom RNA wirusa HBV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 72
Wartość wyjściowa – tydzień 72
Część 3: Poziomy antygenu rdzeniowego HBV (HBcrAg).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 72
Wartość wyjściowa – tydzień 72
Część 3: Normalizacja transaminazy alaninowej (ALT) u uczestników z wyjściowym zwiększeniem aktywności AlAT
Ramy czasowe: Tydzień 12 - Tydzień 72
Tydzień 12 - Tydzień 72
Część 3: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc).
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Część 3: Poziom DNA wirusa HBV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 72
Wartość wyjściowa – tydzień 72
Część 3: DNA HBV < dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 72
Wartość wyjściowa – tydzień 72
Część 3: Tmax RO7049389
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48
Dzień 1 – Tydzień 48
Część 3: Cmax RO7049389
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48
Dzień 1 – Tydzień 48
Część 3: AUCtau RO7049389
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48
Dzień 1 – Tydzień 48
Część 3: T1/2 RO7049389
Ramy czasowe: Dzień 1 – Tydzień 48
Dzień 1 – Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YP39364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj