Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af RO7049389 hos raske frivillige og kronisk hepatitis B-virus (HBV) inficerede deltagere

20. august 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ro7049389 i: (1) Enkelt- (med eller uden mad) og multiple (med midazolam) stigende doser hos raske frivillige; (2) Patienter kronisk inficeret med hepatitis b-virus (3) Patienter med kronisk hepatitis B.

Denne undersøgelse er en multicenter, tredelt undersøgelse. Del 1 og 2 er randomiserede, investigator- og deltagerblindede, placebokontrol-, single-ascending dosis (SAD) og multiple-ascending dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af RO7049389 efter oral administration hos raske frivillige og kroniske HBV-inficerede deltagere. Del 3 er en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, åben-label del til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7049389, når det administreres i kombination med standardbehandlinger i op til 48 uger i nukleos(t)ide (NUC)- undertrykte og behandlingsnaive kronisk hepatitis B (CHB) deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans Gen Hosp
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1 - Kun sunde frivillige:

  • Fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse
  • Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Kvindelige deltagere skal være enten kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst et år
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd

Del 2 - Kun kroniske HBV-inficerede deltagere:

  • Et BMI mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive
  • Kronisk hepatitis B-infektion, defineret som positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i mere end 6 måneder før randomisering
  • HBV-DNA ved screening større end eller lig med (>/=) 2 × 10^4 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) for hepatitis B e-antigen (HBeAg) positive deltagere, eller >/=2 × 10^3 IU/ mL for HBeAg-negative deltagere
  • Leverbiopsi, fibroscanning eller tilsvarende test opnået inden for de seneste 6 måneder, der viser leversygdom i overensstemmelse med kronisk HBV-infektion med fravær af omfattende brodannende fibrose og fravær af cirrhose
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<)1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studiemiddel

Del 3 - Kun kroniske HBV-deltagere:

  • Et BMI mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive
  • Kronisk hepatitis B-infektion, defineret som positiv test for HBsAg eller HBV DNA, eller positiv HBeAg, i mere end 6 måneder før screening
  • For kohorter, der kun tilmelder NUC-undertrykte CHB-deltagere (f.eks. POM-kohorte A), skal deltagerne have været behandlet med en enkelt NUC (entecavir, tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat) i mindst 12 måneder. Deltagerne skal være i samme NUC-behandling i mindst 3 måneder før screening
  • For kohorter, der kun tilmelder anti-HBV-behandlingsnaive og immunaktive deltagere (f. POM kohorte B og kohorte C), tidligere anti-HBV-behandlinger <30 dage i alt, og modtog ingen anti-HBV-behandlinger inden for 3 måneder før den første undersøgelsesdosis
  • Leverbiopsi, fibroscanning eller tilsvarende test opnået inden for de seneste 6 måneder, der viser leversygdom i overensstemmelse med kronisk HBV-infektion med fravær af omfattende brodannende fibrose og fravær af cirrhose
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og acceptere at afstå fra at donere sæd
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller at bruge to godkendte præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

Del 1 - Kun sunde frivillige:

  • Anamnese eller symptomer på enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, cancer eller skrumpelever
  • Historie om Gilberts syndrom
  • Deltagere, der har haft betydelig akut infektion, f.eks. influenza, lokal infektion, akutte gastrointestinale symptomer eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for to uger efter dosisadministration
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion (urticaria eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse
  • Positiv test ved screening af et af følgende: Hepatitis A (HAV IgM Ab), Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV RNA eller HCV Ab) eller humant immundefektvirus (HIV Ab)
  • Akut snævervinklet glaukom (til MAD-midazolam-kohorter)

Del 2 - Kun kroniske HBV-inficerede deltagere:

  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer
  • Tegn på levercirrhose eller dekompenseret leversygdom såsom ascites, esophageal eller gastriske varicer, splenomegali, nodulær lever, gulsot, hepatisk encefalopati
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HBV-infektion (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponering, thalassæmi, ikke-alkoholisk steatohepatitis osv.)
  • Dokumenteret historie eller andre tegn på metabolisk leversygdom inden for et år efter randomisering
  • Positiv test for hepatitis A (IgM anti-HAV), hepatitis C, hepatitis D eller human immundefektvirus
  • Anamnese med eller mistanke om hepatocellulært karcinom eller alfafetoprotein >/= øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, okulær, lunge-, psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Historie om organtransplantation
  • Tidligere eller samtidige HBV-behandlinger inden for de seneste 6 måneder
  • Betydelig akut infektion (f.eks. influenza, lokal infektion) eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger efter randomisering

Del 3 - Kun deltagere i kronisk hepatitis B:

  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer
  • Tegn på levercirrhose eller dekompenseret leversygdom såsom ascites, esophageal eller gastriske varicer, splenomegali, nodulær lever, gulsot eller hepatisk encefalopati
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HBV-infektion (f. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponering, thalassæmi, ikke-alkoholisk statohepatitis osv.)
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin eller klinisk relevante unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests
  • Dokumenteret historie eller andre tegn på metabolisk leversygdom inden for et år efter screening
  • Positiv test for hepatitis A (IgM anti-HAV), hepatitis C, hepatitis D, HEV eller HIV
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, renal, okulær, pulmonal, psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Historie om organtransplantation
  • Betydelig akut infektion (f. influenza, lokal infektion) eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for 2 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1a og 1b: SAD i sunde frivillige (Placebo)
I del 1a vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis placebo, der matcher RO7049389 filmovertrukket tablet på dag 1. I del 1b vil minimum 8 deltagere fra del 1a blive udvalgt, og 2 af dem vil modtage endnu en enkelt dosis placebo, der matcher RO7049389 på dag 16, efter at de har spist standarden US - Food and Drug Administration (US FDA) anbefalede højt fedtindhold og morgenmad med højt kalorieindhold.
Andet: Placebo
Placebo-matching til RO7049389 vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Eksperimentel: Del 1a og 1b: SAD i sunde frivillige (RO7049389)
I del 1a vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af RO7049389 filmovertrukket tablet på dag 1 i dosis-eskaleringskohorter med en startdosis på 150 milligram (mg). Doserne for efterfølgende kohorter vil blive defineret ved en adaptiv tilgang baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data hos tidligere doserede raske frivillige. I del 1b vil minimum 8 deltagere fra del 1a blive udvalgt, og 6 af dem vil modtage endnu en enkelt dosis RO7049389 på dag 16 efter at have spist den standard amerikanske FDA-anbefalede morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Medicin: RO7049389
RO7049389 vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Placebo komparator: Del 1c: MAD i sunde frivillige (Placebo)
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher RO7049389 filmovertrukken tablet fra dag 1 til 13 (enten en gang dagligt [QD] eller to gange om dagen [BID]) og en enkelt dosis placebo, der matcher RO7049389 filmovertrukket tablet om morgenen dag 14. Deltagerne vil også modtage en enkelt dosis midazolamopløsning (100 mikrogram [mcg]) på dag -1 og dag 14.
Andet: Placebo
Placebo-matching til RO7049389 vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Medicin: Midazolam
Enkeltdosis på 100 mcg midazolamopløsning vil blive indgivet oralt før (dag -1) og efter (dag 14) behandlingen med RO7049389 eller matchende placebo
Eksperimentel: Del 1c: MAD i sunde frivillige (RO7049389)
Deltagerne vil modtage RO7049389 filmovertrukken tablet fra dag 1 til 13 (enten QD eller BID; dosis og kur vil blive besluttet baseret på de tilgængelige farmakokinetiske og sikkerhedsdata) og en enkelt dosis RO7049389 filmovertrukket tablet om morgenen dag 14. Deltagerne vil også modtage en enkelt dosis midazolam opløsning (100 mcg) på dag -1 og dag 14.
Medicin: RO7049389
RO7049389 vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Medicin: Midazolam
Enkeltdosis på 100 mcg midazolamopløsning vil blive indgivet oralt før (dag -1) og efter (dag 14) behandlingen med RO7049389 eller matchende placebo
Placebo komparator: Del 2: POM i kroniske HBV-deltagere (Placebo)
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher RO7049389 filmovertrukken tablet fra dag 1 til 27 (enten QD eller BID) og en enkelt dosis placebo, der matcher RO7049389 filmovertrukket tablet om morgenen dag 28.
Andet: Placebo
Placebo-matching til RO7049389 vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Eksperimentel: Del 2: POM i kroniske HBV-deltagere (RO7049389)
Deltagerne vil modtage RO7049389 filmovertrukket tablet fra dag 1 til 27 (enten QD eller BID; dosis og kur vil blive besluttet baseret på de tilgængelige farmakokinetiske og sikkerhedsdata) og en enkelt dosis RO7049389 filmovertrukket tablet om morgenen dag 28.
Medicin: RO7049389
RO7049389 vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Eksperimentel: Del 3: POM i NUC-undertrykte CHB-deltagere (Kohorte A)
Deltagerne vil modtage RO7049389 oven på en NUC i 48 uger i en dosis bestemt ud fra del 2. NUC-terapi vil blive administreret i henhold til lokal etiket eller retningslinjer.
Medicin: RO7049389
RO7049389 vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Eksperimentel: Del 3: POM hos behandlingsnaive CHB-deltagere (kohorte B)
Deltagerne vil modtage RO7049389 i 4 uger, efterfulgt af RO7049389 med en tilføjet NUC i 44 uger. RO7049389 vil blive administreret i en dosis bestemt ud fra del 2. NUC-terapi vil blive administreret i henhold til lokal etiket eller retningslinjer.
Medicin: RO7049389
RO7049389 vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Eksperimentel: Del 3: POM hos behandlingsnaive CHB-deltagere (kohorte C)
Deltagerne vil modtage RO7049389 + NUC + Pegylated-Interferon (Peg-IFN) i 48 uger. RO7049389 vil blive administreret i en dosis bestemt fra del 2. NUC- og Peg-IFN-terapi vil blive administreret i henhold til lokal etiket eller retningslinjer.
Medicin: RO7049389
RO7049389 vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 29 (del 1a), dag 44 (del 1b), dag 42 (del 1c)
Op til dag 29 (del 1a), dag 44 (del 1b), dag 42 (del 1c)
Del 1a og 1b: SAD-kohorte: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af RO7049389
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Del 1a og 1b: SAD-kohorte: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RO7049389
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Del 1a og 1b: SAD-kohorte: AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af RO7049389
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Del 1a og 1b: SAD-kohorte: Areal under kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af RO7049389
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Del 1a og 1b: SAD-kohorte: Halveringstid (T1/2) af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del 1a og 1b: SAD-kohorte: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del 1a og 1b: SAD-kohorte: Kumulativ mængde udskilt uændret i urin (Ae) af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del 1a og 1b: SAD-kohorte: Renal Clearance (CLr) af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Del 2: Kvantitativt plasma HBV DNA-niveau
Tidsramme: Baseline - dag 112
Baseline - dag 112
Del 3: Andel af patienter, der opnår funktionel helbredelse
Tidsramme: Hver 2.-4. uge fra baseline til uge 72
Funktionel helbredelse defineres som HBV-DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ, 20 IE/mL) med HBsAg-tab (< 0,05 IE/mL) 24 uger efter behandling.
Hver 2.-4. uge fra baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1b: Fødevareeffekt på Cmax af RO7049389
Tidsramme: Dag 16
Dette resultatmål evaluerede effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af RO7049389 efter administration af en enkelt dosis. Deltagerne blev fodret med en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (i henhold til anbefalingerne fra FDA-fødevareeffektens biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) 30 minutter før dosering efter faste natten over i mindst 8 timer. ANOVA (faktorer fastende/nærede tilstand og individ) blev udført for målinger, der var tilgængelige hos forsøgspersoner i både fastende og fodrede tilstand.
Dag 16
Del 1b: Fødevareeffekt på AUCinf af RO7049389
Tidsramme: Dag 16
Dette resultatmål evaluerede effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af RO7049389 efter administration af en enkelt dosis. Deltagerne blev fodret med en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (i henhold til anbefalingerne fra FDA-fødevareeffektens biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) 30 minutter før dosering efter faste natten over i mindst 8 timer. ANOVA (faktorer fastende/nærede tilstand og individ) blev udført for målinger, der var tilgængelige hos forsøgspersoner i både fastende og fodrede tilstand.
Dag 16
Del 1c: Cmax for Midazolam
Tidsramme: Op til dag 14
Dette endepunkt viser det geometriske middelforhold (efter RO7049389/før RO7049389).
Op til dag 14
Del 1c: AUCinf af Midazolam
Tidsramme: Op til dag 14
Dette endepunkt viser det geometriske middelforhold (efter RO7049389/før RO7049389).
Op til dag 14
Del 1c: Tmax af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 1c: Cmax for RO7049389
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 1c: AUC0-12 timer af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 1c: CLr af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 1c: Akkumuleringsforhold for RO7049389
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Dette endepunkt viser det geometriske middelforhold mellem AUC efter en enkelt dosis (dag 1) og AUC efter at have modtaget flere doser (dag 14) i hver arm.
Dag 1, dag 14
Del 1c: T1/2 af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 1c: Ae af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 1c: Gennemgang af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Del 2: HBV DNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ)
Tidsramme: Baseline - dag 112/opfølgningsdag 84
Baseline - dag 112/opfølgningsdag 84
Del 2: Tmax af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del 2: Cmax for RO7049389
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del 2: AUCtau af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del 2: Akkumuleringsforhold for RO7049389
Tidsramme: Dag 1, dag 28
Dette endepunkt viser det geometriske middelforhold mellem AUC efter en enkelt dosis (dag 1) og AUC efter at have modtaget flere doser (dag 28) i hver arm.
Dag 1, dag 28
Del 2: T1/2 af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del 2: Gennemgang af RO7049389
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Del 3: Procentdel af deltagere med AE'er
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Del 3: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveau
Tidsramme: Baseline - uge 72
Baseline - uge 72
Del 3: Hepatitis B e-Antigen (HBeAg) niveauer
Tidsramme: Baseline - uge 72
Baseline - uge 72
Del 3: HBV RNA niveau
Tidsramme: Baseline - uge 72
Baseline - uge 72
Del 3: HBV-kernerelaterede antigenniveauer (HBcrAg).
Tidsramme: Baseline - uge 72
Baseline - uge 72
Del 3: Normalisering af alanintransaminase (ALT) hos deltagere med baseline-ALAT-forhøjelse
Tidsramme: Uge 12 - uge 72
Uge 12 - uge 72
Del 3: Procentdel af deltagere med anti-hepatitis B Core Antigen (HBc) antistoffer
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Del 3: HBV DNA-niveau
Tidsramme: Baseline - uge 72
Baseline - uge 72
Del 3: HBV DNA < Lower Limit of Quantification (LLOQ)
Tidsramme: Baseline - uge 72
Baseline - uge 72
Del 3: Tmax af RO7049389
Tidsramme: Dag 1 - uge 48
Dag 1 - uge 48
Del 3: Cmax for RO7049389
Tidsramme: Dag 1 - uge 48
Dag 1 - uge 48
Del 3: AUCtau af RO7049389
Tidsramme: Dag 1 - uge 48
Dag 1 - uge 48
Del 3: T1/2 af RO7049389
Tidsramme: Dag 1 - uge 48
Dag 1 - uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Anslået)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YP39364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner