Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de RO7049389 en voluntarios sanos y participantes infectados con el virus de la hepatitis B crónica (VHB)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de ro7049389 en: (1) dosis ascendentes únicas (con o sin alimentos) y múltiples (con midazolam) en voluntarios sanos; (2) Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis b (3) Pacientes con hepatitis B crónica.
Este estudio es un estudio multicéntrico de tres partes.
Las partes 1 y 2 son estudios aleatorizados, ciegos para el investigador y el participante, controlados con placebo, de dosis única ascendente (SAD) y de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de RO7049389 después de la administración oral en voluntarios sanos y participantes con infección crónica por VHB.
La Parte 3 es una parte abierta, no aleatoria, no controlada para evaluar la eficacia y la seguridad de RO7049389 cuando se administra en combinación con terapias estándar de atención durante hasta 48 semanas en nucleós(t)idos (NUC)- participantes suprimidos y sin tratamiento previo con hepatitis B crónica (CHB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Hospital
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Grafton, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Health System
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
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Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Taipei City, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1- Solo Voluntarios Saludables:
- Ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina.
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
- Las participantes femeninas deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas durante al menos un año.
- Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
Parte 2: participantes con infección crónica por VHB solamente:
- Un IMC entre 18 y 30 kg/m^2 inclusive
- Infección crónica por hepatitis B, definida como prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante más de 6 meses antes de la aleatorización
- ADN del VHB en la selección mayor o igual a (>/=) 2 × 10 ^ 4 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) para participantes con antígeno e de hepatitis B (HBeAg) positivo, o >/= 2 × 10 ^ 3 UI/ mL para participantes HBeAg negativos
- Biopsia hepática, fibroscan o prueba equivalente obtenida en los últimos 6 meses que demuestre enfermedad hepática compatible con infección crónica por VHB con ausencia de fibrosis puente extensa y ausencia de cirrosis
- Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos no hormonales que resulten en una tasa de falla de menos del (<)1 por ciento (%) por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de la droga del estudio
Parte 3: solo participantes con VHB crónico:
- Un IMC entre 18 y 32 kg/m^2 inclusive
- Infección por hepatitis B crónica, definida como prueba positiva para HBsAg o ADN del VHB, o HBeAg positivo, durante más de 6 meses antes de la selección
- Para cohortes que solo inscriban participantes de CHB suprimidos por NUC (p. Cohorte A de POM), los participantes deben haber sido tratados con un solo NUC (entecavir, tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxil fumarato) durante al menos 12 meses. Los participantes deben estar en la misma terapia NUC durante al menos 3 meses antes de la selección
- Para cohortes que solo inscriban participantes sin tratamiento previo contra el VHB e inmunoactivos (p. POM Cohorte B y Cohorte C), tratamientos previos anti-VHB <30 días en total, y no recibieron ningún tratamiento anti-VHB dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del estudio
- Biopsia hepática, fibroscan o prueba equivalente obtenida en los últimos 6 meses que demuestre enfermedad hepática compatible con infección crónica por VHB con ausencia de fibrosis puente extensa y ausencia de cirrosis
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes o de usar dos métodos anticonceptivos aprobados durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
Parte 1- Solo Voluntarios Saludables:
- Antecedentes o síntomas de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico, cáncer o cirrosis
- Historia del síndrome de Gilbert
- Participantes que hayan tenido una infección aguda significativa, por ejemplo, influenza, infección local, síntomas gastrointestinales agudos o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa dentro de las dos semanas posteriores a la administración de la dosis
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada (urticaria o anafilaxia) contra cualquier medicamento, o alergias a múltiples medicamentos
- Cualquier enfermedad concomitante clínicamente significativa o afección que pueda interferir con la realización del estudio, o cuyo tratamiento pueda interferir con la realización del mismo, o que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el participante en este estudio.
- Prueba positiva en la detección de cualquiera de los siguientes: Hepatitis A (HAV IgM Ab), Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCV RNA o HCV Ab) o virus de inmunodeficiencia humana (HIV Ab)
- Glaucoma agudo de ángulo estrecho (para cohortes MAD-midazolam)
Parte 2: participantes con infección crónica por VHB solamente:
- Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas
- Evidencia de cirrosis hepática o enfermedad hepática descompensada como ascitis, varices esofágicas o gástricas, esplenomegalia, hígado nodular, ictericia, encefalopatía hepática
- Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la infección por VHB (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas, talasemia, esteatohepatitis no alcohólica, etc.)
- Antecedentes documentados u otra evidencia de enfermedad hepática metabólica dentro del año posterior a la aleatorización
- Prueba positiva para hepatitis A (IgM anti-HAV), hepatitis C, hepatitis D o virus de inmunodeficiencia humana
- Antecedentes o sospecha de carcinoma hepatocelular o alfafetoproteína >/= Límite superior de la normalidad (LSN) en la selección
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinas, renales, oculares, pulmonares, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas
- Historia del trasplante de órganos.
- Tratamientos previos o simultáneos contra el VHB en los últimos 6 meses
- Infección aguda significativa (p. ej., influenza, infección local) o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Parte 3: solo participantes con hepatitis B crónica:
- Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas
- Evidencia de cirrosis hepática o enfermedad hepática descompensada, como ascitis, varices esofágicas o gástricas, esplenomegalia, hígado nodular, ictericia o encefalopatía hepática
- Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la infección por VHB (p. hemocromatosis, hepatitis autoinmune, hepatopatía alcohólica, exposición a toxinas, talasemia, estatohepatitis no alcohólica, etc.)
- Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos o pruebas de función tiroidea anormales clínicamente relevantes
- Historial documentado u otra evidencia de enfermedad metabólica del hígado dentro de un año de la selección
- Prueba positiva para hepatitis A (IgM anti-HAV), hepatitis C, hepatitis D, HEV o VIH
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinas, renales, oculares, pulmonares, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas
- Historia del trasplante de órganos.
- Infección aguda significativa (p. influenza, infección local) o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Partes 1a y 1b: SAD en voluntarios saludables (placebo)
En la Parte 1a, los participantes recibirán una dosis oral única de placebo equivalente a la tableta recubierta con película RO7049389 el Día 1.
En la Parte 1b, se seleccionará un mínimo de 8 participantes de la Parte 1a y 2 de los cuales recibirán otra dosis única de placebo que coincida con RO7049389 el día 16 después de comer el estándar alto en grasas recomendado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA de los EE. UU.). y desayuno alto en calorías.
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El placebo que coincida con RO7049389 se administrará según el programa descrito en el brazo individual.
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Experimental: Partes 1a y 1b: SAD en Voluntarios Saludables (RO7049389)
En la Parte 1a, los participantes recibirán una dosis oral única de la tableta recubierta con película RO7049389 el Día 1 en cohortes de aumento de dosis con una dosis inicial de 150 miligramos (mg).
Las dosis para las cohortes posteriores se definirán mediante un enfoque adaptativo basado en los datos de seguridad y PK en voluntarios sanos que recibieron dosis previas.
En la Parte 1b, se seleccionarán un mínimo de 8 participantes de la Parte 1a y 6 de ellos recibirán otra dosis única de RO7049389 el día 16 después de comer el desayuno estándar alto en grasas y calorías recomendado por la FDA de EE. UU.
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RO7049389 se administrará según el programa descrito en el brazo individual.
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Comparador de placebos: Parte 1c: MAD en Voluntarios Saludables (Placebo)
Los participantes recibirán un placebo equivalente al comprimido recubierto con película RO7049389 desde los días 1 al 13 (ya sea una vez al día [QD] o dos veces al día [BID]) y una dosis única de placebo equivalente al comprimido recubierto con película RO7049389 en la mañana del día 14. Los participantes también recibirán una dosis única de solución de midazolam (100 microgramos [mcg]) el día 1 y el día 14.
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El placebo que coincida con RO7049389 se administrará según el programa descrito en el brazo individual.
Se administrará una dosis única de 100 mcg de solución de midazolam por vía oral, antes (Día -1) y después (Día 14) del tratamiento con RO7049389 o placebo correspondiente
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Experimental: Parte 1c: MAD en Voluntarios Saludables (RO7049389)
Los participantes recibirán una tableta recubierta con película RO7049389 de los días 1 a 13 (ya sea QD o BID; la dosis y el régimen se decidirán en función de la PK disponible y los datos de seguridad) y una dosis única de la tableta recubierta con película RO7049389 en la mañana del día 14. Participantes también recibirá una dosis única de solución de midazolam (100 mcg) el Día -1 y el Día 14.
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RO7049389 se administrará según el programa descrito en el brazo individual.
Se administrará una dosis única de 100 mcg de solución de midazolam por vía oral, antes (Día -1) y después (Día 14) del tratamiento con RO7049389 o placebo correspondiente
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Comparador de placebos: Parte 2: POM en participantes con VHB crónico (placebo)
Los participantes recibirán un placebo equivalente al comprimido recubierto con película RO7049389 desde los días 1 al 27 (ya sea QD o BID) y una dosis única de placebo equivalente al comprimido recubierto con película RO7049389 en la mañana del día 28.
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El placebo que coincida con RO7049389 se administrará según el programa descrito en el brazo individual.
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Experimental: Parte 2: POM en participantes con VHB crónico (RO7049389)
Los participantes recibirán el comprimido recubierto con película RO7049389 de los días 1 al 27 (ya sea una vez al día o dos veces al día; la dosis y el régimen se decidirán en función de la farmacocinética disponible y los datos de seguridad) y una dosis única del comprimido recubierto con película RO7049389 en la mañana del día 28.
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RO7049389 se administrará según el programa descrito en el brazo individual.
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Experimental: Parte 3: POM en participantes de CHB con supresión de NUC (Cohorte A)
Los participantes recibirán RO7049389 además de NUC durante 48 semanas a una dosis determinada en la Parte 2. La terapia NUC se administrará según las pautas o la etiqueta local.
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RO7049389 se administrará según el programa descrito en el brazo individual.
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Experimental: Parte 3: POM en participantes de CHB sin tratamiento previo (Cohorte B)
Los participantes recibirán RO7049389 durante 4 semanas, seguido de RO7049389 con NUC adicional durante 44 semanas.
RO7049389 se administrará a una dosis determinada en la Parte 2. La terapia NUC se administrará según las pautas o la etiqueta local.
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RO7049389 se administrará según el programa descrito en el brazo individual.
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Experimental: Parte 3: POM en participantes de CHB sin tratamiento previo (Cohorte C)
Los participantes recibirán RO7049389 + NUC + interferón pegilado (Peg-IFN) durante 48 semanas.
RO7049389 se administrará a una dosis determinada en la Parte 2. La terapia con NUC y Peg-IFN se administrará según la etiqueta o las pautas locales.
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RO7049389 se administrará según el programa descrito en el brazo individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (Parte 1a), Día 44 (Parte 1b), Día 42 (Parte 1c)
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Hasta el día 29 (Parte 1a), Día 44 (Parte 1b), Día 42 (Parte 1c)
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Partes 1a y 1b: Cohorte SAD: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Partes 1a y 1b: Cohorte SAD: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Partes 1a y 1b: Cohorte SAD: AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Partes 1a y 1b: Cohorte SAD: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable (AUC0-última) de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Partes 1a y 1b: Cohorte SAD: Vida media (T1/2) de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Partes 1a y 1b: Cohorte SAD: Aclaramiento oral aparente (CL/F) de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Partes 1a y 1b: Cohorte SAD: cantidad acumulada excretada sin cambios en la orina (Ae) de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Partes 1a y 1b: Cohorte SAD: Aclaramiento renal (CLr) de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Parte 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
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Hasta el día 112
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Parte 2: Nivel cuantitativo de ADN del VHB en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base - Día 112
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Línea de base - Día 112
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Parte 3: Proporción de pacientes que logran una curación funcional
Periodo de tiempo: Cada 2 a 4 semanas desde el inicio hasta la semana 72
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La curación funcional se define como ADN del VHB <límite inferior de cuantificación (LLOQ, 20 UI/ml) con pérdida de HBsAg (<0,05 UI/ml) a las 24 semanas después del tratamiento.
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Cada 2 a 4 semanas desde el inicio hasta la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1b: Efecto de los alimentos sobre la Cmax de RO7049389
Periodo de tiempo: Día 16
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Esta medida de resultado evaluó el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (PK) de RO7049389 después de la administración de una dosis única.
Los participantes fueron alimentados con un desayuno rico en grasas y calorías (según las recomendaciones del estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia del efecto de los alimentos de la FDA) 30 minutos antes de la dosis después de ayunar durante la noche durante al menos 8 horas.
Se realizó ANOVA (factores en estado de ayuno/alimentación y sujeto) para las mediciones disponibles en sujetos tanto en estado de ayuno como de alimentación.
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Día 16
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Parte 1b: Efecto de los alimentos sobre el AUCinf de RO7049389
Periodo de tiempo: Día 16
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Esta medida de resultado evaluó el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (PK) de RO7049389 después de la administración de una dosis única.
Los participantes fueron alimentados con un desayuno rico en grasas y calorías (según las recomendaciones del estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia del efecto de los alimentos de la FDA) 30 minutos antes de la dosis después de ayunar durante la noche durante al menos 8 horas.
Se realizó ANOVA (factores en estado de ayuno/alimentación y sujeto) para las mediciones disponibles en sujetos tanto en estado de ayuno como de alimentación.
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Día 16
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Parte 1c: Cmax de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Este criterio de valoración presenta la relación media geométrica (después de RO7049389/antes de RO7049389).
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Hasta el día 14
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Parte 1c: AUCinf de midazolam
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Este criterio de valoración presenta la relación media geométrica (después de RO7049389/antes de RO7049389).
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Hasta el día 14
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Parte 1c: Tmax de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 1c: Cmax de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 1c: AUC0-12 h de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 1c: CLr de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 1c: Relación de acumulación de RO7049389
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14
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Este criterio de valoración presenta la relación media geométrica del AUC después de una dosis única (día 1) y el AUC después de haber recibido múltiples dosis (día 14) dentro de cada grupo.
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Día 1, Día 14
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Parte 1c: T1/2 de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 1c: Ae de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 1c: Canal de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Parte 2: ADN del VHB <límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial: día 112/día de seguimiento 84
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Valor inicial: día 112/día de seguimiento 84
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Parte 2: Tmax de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Parte 2: Cmax de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Parte 2: AUCtau de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Parte 2: Relación de acumulación de RO7049389
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28
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Este criterio de valoración presenta la relación media geométrica del AUC después de una dosis única (día 1) y el AUC después de haber recibido múltiples dosis (día 28) dentro de cada grupo.
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Día 1, Día 28
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Parte 2: T1/2 de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Parte 2: Canal de RO7049389
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Parte 3: Porcentaje de participantes con EA
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Parte 3: Nivel del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 72
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Línea de base - Semana 72
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Parte 3: Niveles del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 72
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Línea de base - Semana 72
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Parte 3: Nivel de ARN del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 72
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Línea de base - Semana 72
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Parte 3: Niveles del antígeno relacionado con el núcleo del VHB (HBcrAg)
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 72
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Línea de base - Semana 72
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Parte 3: Normalización de la alanina transaminasa (ALT) en participantes con elevación inicial de ALT
Periodo de tiempo: Semana 12 - Semana 72
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Semana 12 - Semana 72
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Parte 3: Porcentaje de participantes con anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (HBc)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Parte 3: Nivel de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 72
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Línea de base - Semana 72
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Parte 3: ADN del VHB <límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 72
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Línea de base - Semana 72
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Parte 3: Tmax de RO7049389
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48
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Día 1 - Semana 48
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Parte 3: Cmax de RO7049389
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48
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Día 1 - Semana 48
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Parte 3: AUCtau de RO7049389
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48
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Día 1 - Semana 48
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Parte 3: T1/2 de RO7049389
Periodo de tiempo: Día 1 - Semana 48
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Día 1 - Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yuen MF, Zhou X, Gane E, Schwabe C, Tanwandee T, Feng S, Jin Y, Triyatni M, Lemenuel-Diot A, Cosson V, Xue Z, Kazma R, Bo Q. Safety, pharmacokinetics, and antiviral activity of RO7049389, a core protein allosteric modulator, in patients with chronic hepatitis B virus infection: a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):723-732. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00176-X. Epub 2021 Jul 6.
- Feng S, Gane E, Schwabe C, Zhu M, Triyatni M, Zhou J, Bo Q, Jin Y. A Five-in-One First-in-Human Study To Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7049389, an Inhibitor of Hepatitis B Virus Capsid Assembly, after Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Participants. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Oct 20;64(11):e01323-20. doi: 10.1128/AAC.01323-20. Print 2020 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- YP39364
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