건강한 지원자와 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 참가자에서 RO7049389의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2024년 8월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Ro7049389의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구: (1) 건강한 지원자에서 단일(음식 포함 또는 제외) 및 다중(미다졸람 포함) 상승 용량; (2) B형 간염 바이러스에 만성적으로 감염된 환자 (3) 만성 B형 간염 환자
이 연구는 다기관, 세 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 1 및 2는 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 무작위, 시험자 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. 건강한 지원자와 만성 HBV 감염 참가자에게 경구 투여 후 RO7049389의.
파트 3은 뉴클레오타이드(NUC)- 억제되고 치료 경험이 없는 만성 B형 간염(CHB) 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
-
Grafton, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Taipei City, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Health System
-
-
-
-
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 1- 건강한 자원봉사자 전용:
- 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거 부재
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/㎡(kg/m^2)
- 여성 참가자는 최소 1년 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
- 남성의 경우: 금주 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의
파트 2- 만성 HBV 감염 참가자만 해당:
- BMI 18~30kg/m^2(포함)
- 무작위 배정 전 6개월 이상 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의되는 만성 B형 간염 감염
- B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 참가자의 경우 스크리닝 시 HBV DNA가 2 × 10^4 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상(>/=) 또는 >/=2 × 10^3 IU/ HBeAg 음성 참가자를 위한 mL
- 광범위한 가교 섬유증 및 간경변증 없이 만성 HBV 감염과 일치하는 간 질환을 입증하는 지난 6개월 이내에 획득한 간 생검, 섬유스캔 또는 이에 상응하는 검사
- 남성의 경우: 금주 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 실패율이 연간 (<)1%(%) 미만인 비호르몬 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의 연구 약물의
파트 3- 만성 HBV 참가자 전용:
- BMI 18~32kg/m^2(포함)
- 스크리닝 전 6개월 이상 동안 HBsAg 또는 HBV DNA에 대한 양성 검사 또는 양성 HBeAg으로 정의되는 만성 B형 간염 감염
- NUC 억제 CHB 참가자(예: POM 코호트 A), 참가자는 최소 12개월 동안 단일 NUC(엔테카비르, 테노포비르 알라페나미드 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트)로 치료를 받아야 합니다. 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 동일한 NUC 요법을 받아야 합니다.
- 항 HBV 치료 경험이 없고 면역 활성 참가자만 등록하는 코호트의 경우(예: POM 코호트 B 및 코호트 C), 총 30일 미만의 이전 항-HBV 치료, 첫 번째 연구 투여 전 3개월 이내에 어떠한 항-HBV 치료도 받지 않음
- 광범위한 가교 섬유증 및 간경변증이 없는 만성 HBV 감염과 일치하는 간 질환을 입증하는 지난 6개월 이내에 획득한 간 생검, 섬유스캔 또는 이에 상응하는 검사
- 남성의 경우: 금주 또는 피임 조치를 유지하고 정자 기증을 자제하는 데 동의
- 가임 여성의 경우: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 금욕을 유지하거나 두 가지 승인된 피임 방법을 사용하기로 동의
제외 기준:
파트 1- 건강한 자원봉사자 전용:
- 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력 또는 증상
- 길버트 증후군의 역사
- 인플루엔자, 국소 감염, 급성 위장관 증상 또는 용량 투여 2주 이내에 임상적으로 유의한 질병과 같은 심각한 급성 감염이 있었던 참가자
- 모든 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응(두드러기 또는 아나필락시스) 또는 여러 약물 알레르기
- 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 조사자의 의견에 따라 본 연구 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태
- 다음 검사에서 양성 검사: A형 간염(HAV IgM Ab), B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCV RNA 또는 HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV Ab)
- 급성 협우각 녹내장(MAD-미다졸람 코호트용)
파트 2- 만성 HBV 감염 참가자만 해당:
- 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거
- 복수, 식도정맥류 또는 위정맥류, 비장종대, 결절성 간, 황달, 간성 뇌병증과 같은 간경변 또는 비대상성 간 질환의 증거
- HBV 감염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해 빈혈, 비알코올성 지방간염 등)
- 무작위화 1년 이내에 대사성 간 질환의 문서화된 병력 또는 기타 증거
- A형 간염(IgM 항-HAV), C형 간염, D형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사
- 간세포 암종 또는 알파태아단백 병력 또는 의심 >/= 스크리닝 시 정상 상한(ULN)
- 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 내분비, 신장, 안구, 폐, 정신 또는 신경계 질환의 병력
- 장기 이식의 역사
- 지난 6개월 동안의 이전 또는 동시 HBV 치료
- 무작위 배정 2주 이내의 심각한 급성 감염(예: 인플루엔자, 국소 감염) 또는 기타 임상적으로 중요한 질병
파트 3- 만성 B형 간염 참가자만 해당:
- 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거
- 복수, 식도정맥류 또는 위정맥류, 비장종대, 결절성 간, 황달 또는 간성 뇌병증과 같은 간경변 또는 비대상성 간 질환의 증거
- HBV 감염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역간염, 알코올성 간질환, 독소노출, 지중해빈혈, 비알코올성 지방간염 등)
- 처방약 또는 임상적으로 관련된 비정상적인 갑상선 기능 검사로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
- 스크리닝 1년 이내에 기록된 대사성 간 질환의 병력 또는 기타 증거
- A형 간염(IgM 항-HAV), C형 간염, D형 간염, HEV 또는 HIV에 대한 양성 검사
- 진단되거나 의심되는 간세포 암종
- 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 내분비, 신장, 안구, 폐, 정신 또는 신경계 질환의 병력
- 장기 이식의 역사
- 심각한 급성 감염(예: 인플루엔자, 국소 감염) 또는 기타 임상적으로 중요한 질병이 스크리닝 2주 이내에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 파트 1a 및 1b: 건강한 지원자의 SAD(위약)
1a부에서 참가자는 1일차에 RO7049389 필름 코팅 정제와 일치하는 위약을 단일 경구 투여받습니다.
Part 1b에서는 Part 1a에서 최소 8명의 참가자를 선발하고 그 중 2명은 표준 미국 식품의약국(US FDA) 권장 고지방을 섭취한 후 16일차에 RO7049389와 일치하는 위약을 한 번 더 투여받게 됩니다. 고 칼로리 아침 식사.
|
RO7049389에 일치하는 위약은 개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 1a 및 1b: 건강한 자원봉사자의 SAD(RO7049389)
파트 1a에서 참가자는 150mg의 시작 용량으로 용량 증량 코호트에서 1일째 RO7049389 필름 코팅 정제의 단일 경구 용량을 받습니다.
후속 코호트에 대한 용량은 이전에 투약된 건강한 지원자의 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 적응 접근 방식으로 정의됩니다.
Part 1b에서는 Part 1a에서 최소 8명의 참가자를 선발하고 그 중 6명은 표준 미국 FDA 권장 고지방 및 고칼로리 아침 식사를 한 후 16일차에 RO7049389를 한 번 더 투여받게 됩니다.
|
RO7049389는 개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
|
|
위약 비교기: 파트 1c: 건강한 지원자의 MAD(위약)
참가자는 1일부터 13일까지 RO7049389 필름 코팅 정제에 상응하는 위약(1일 1회[QD] 또는 1일 2회[BID]) 및 14일 아침에 RO7049389 필름 코팅 정제에 상응하는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다. 참가자는 또한 -1일과 14일에 미다졸람 용액(100마이크로그램[mcg])의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
RO7049389에 일치하는 위약은 개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
RO7049389 또는 일치하는 위약으로 치료하기 전(-1일)과 치료 후(14일)에 100mcg 미다졸람 용액의 단일 용량을 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 1c: 건강한 자원봉사자의 MAD(RO7049389)
참가자는 1일부터 13일까지 RO7049389 필름 코팅 정제(QD 또는 BID; 용량 및 요법은 이용 가능한 PK 및 안전성 데이터에 따라 결정됨) 및 14일 아침에 단일 용량의 RO7049389 필름 코팅 정제를 받게 됩니다. 또한 -1일과 14일에 미다졸람 용액(100mcg)을 1회 투여합니다.
|
RO7049389는 개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
RO7049389 또는 일치하는 위약으로 치료하기 전(-1일)과 치료 후(14일)에 100mcg 미다졸람 용액의 단일 용량을 경구 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 파트 2: 만성 HBV 참가자의 POM(위약)
참가자는 1일부터 27일까지 RO7049389 필름 코팅 정제에 상응하는 위약(QD 또는 BID)을 받고 28일 아침에 RO7049389 필름 코팅 정제에 상응하는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
|
RO7049389에 일치하는 위약은 개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 2: 만성 HBV 참가자의 POM(RO7049389)
참가자는 1일부터 27일까지 RO7049389 필름 코팅 정제(QD 또는 BID; 용량 및 요법은 사용 가능한 PK 및 안전성 데이터에 따라 결정됨) 및 28일 아침에 단일 용량의 RO7049389 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
|
RO7049389는 개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
|
|
실험적: 파트 3: NUC 억제 CHB 참가자의 POM(코호트 A)
참가자는 파트 2에서 결정된 용량으로 48주 동안 NUC 외에 RO7049389를 받게 됩니다. NUC 요법은 지역 라벨 또는 지침에 따라 시행됩니다.
|
RO7049389는 개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
|
|
실험적: 파트 3: 치료 경험이 없는 CHB 참가자의 POM(코호트 B)
참가자는 4주 동안 RO7049389를 받은 후 44주 동안 NUC가 추가된 RO7049389를 받게 됩니다.
RO7049389는 파트 2에서 결정된 용량으로 투여됩니다. NUC 요법은 지역 라벨 또는 지침에 따라 투여됩니다.
|
RO7049389는 개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
|
|
실험적: 파트 3: 치료 경험이 없는 CHB 참가자의 POM(코호트 C)
참가자는 48주 동안 RO7049389 + NUC + Pegylated-Interferon(Peg-IFN)을 받게 됩니다.
RO7049389는 파트 2에서 결정된 용량으로 투여됩니다. NUC 및 Peg-IFN 요법은 지역 라벨 또는 지침에 따라 투여됩니다.
|
RO7049389는 개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 29일(파트 1a), 44일(파트 1b), 42일(파트 1c)
|
최대 29일(파트 1a), 44일(파트 1b), 42일(파트 1c)
|
|
|
파트 1a 및 1b: SAD 코호트: RO7049389의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
|
파트 1a 및 1b: SAD 코호트: RO7049389의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
|
파트 1a 및 1b: SAD 코호트: RO7049389의 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
|
파트 1a 및 1b: SAD 코호트: RO7049389의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 곡선 아래 영역
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
|
파트 1a 및 1b: SAD 코호트: RO7049389의 반감기(T1/2)
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
파트 1a 및 1b: SAD 코호트: RO7049389의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
파트 1a 및 1b: SAD 코호트: RO7049389의 소변(Ae)에서 변하지 않고 배설되는 누적량
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
파트 1a 및 1b: SAD 코호트: RO7049389의 신장 제거(CLr)
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
2부: 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 112일까지
|
112일까지
|
|
|
파트 2: 정량적 혈장 HBV DNA 수준
기간: 기준 - 112일차
|
기준 - 112일차
|
|
|
파트 3: 기능적 치료를 달성한 환자의 비율
기간: 기준 시점부터 72주차까지 2~4주마다
|
기능적 치유는 치료 후 24주에 HBV DNA < 정량 하한(LLOQ, 20 IU/mL) 및 HBsAg 손실(< 0.05 IU/mL)로 정의됩니다.
|
기준 시점부터 72주차까지 2~4주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1b: RO7049389의 Cmax에 대한 식품 효과
기간: 16일차
|
이 결과 측정은 단일 용량 투여 후 RO7049389의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 평가했습니다.
참가자들에게는 최소 8시간 동안 밤새 금식한 후 투여 30분 전에 고지방, 고칼로리 아침 식사(FDA 식품 효과 생체 이용률 및 생물학적 동등성 연구 권장 사항에 따라)를 먹였습니다.
ANOVA(단식/급식 상태 및 대상 요인)는 단식 상태와 급식 상태 모두의 대상에서 이용 가능한 측정을 위해 수행되었습니다.
|
16일차
|
|
파트 1b: RO7049389의 AUCinf에 대한 식품 효과
기간: 16일차
|
이 결과 측정은 단일 용량 투여 후 RO7049389의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 평가했습니다.
참가자들에게는 최소 8시간 동안 밤새 금식한 후 투여 30분 전에 고지방, 고칼로리 아침 식사(FDA 식품 효과 생체 이용률 및 생물학적 동등성 연구 권장 사항에 따라)를 먹였습니다.
ANOVA(단식/급식 상태 및 대상 요인)는 단식 상태와 급식 상태 모두의 대상에서 이용 가능한 측정을 위해 수행되었습니다.
|
16일차
|
|
파트 1c: 미다졸람의 Cmax
기간: 14일까지
|
이 끝점은 기하 평균 비율(RO7049389 이후/RO7049389 이전)을 나타냅니다.
|
14일까지
|
|
파트 1c: 미다졸람의 AUCinf
기간: 14일까지
|
이 끝점은 기하 평균 비율(RO7049389 이후/RO7049389 이전)을 나타냅니다.
|
14일까지
|
|
1c부: RO7049389의 Tmax
기간: 14일까지
|
14일까지
|
|
|
파트 1c: RO7049389의 Cmax
기간: 14일까지
|
14일까지
|
|
|
파트 1c: RO7049389의 AUC0-12시간
기간: 14일까지
|
14일까지
|
|
|
파트 1c: RO7049389의 CLr
기간: 14일까지
|
14일까지
|
|
|
1c부: RO7049389의 누적 비율
기간: 1일차, 14일차
|
이 평가변수는 각 병에서 단일 용량(1일차) 후 AUC와 다중 용량(14일차)을 받은 후 AUC의 기하 평균 비율을 나타냅니다.
|
1일차, 14일차
|
|
파트 1c: RO7049389의 T1/2
기간: 14일까지
|
14일까지
|
|
|
파트 1c: RO7049389의 Ae
기간: 14일까지
|
14일까지
|
|
|
1c부: RO7049389의 Ctrough
기간: 14일까지
|
14일까지
|
|
|
파트 2: HBV DNA < 정량 하한(LLOQ)
기간: 기준 - 112일차/추적조사 84일차
|
기준 - 112일차/추적조사 84일차
|
|
|
2부: RO7049389의 Tmax
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
2부: RO7049389의 Cmax
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
2부: RO7049389의 AUCtau
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
2부: RO7049389의 누적 비율
기간: 1일차, 28일차
|
이 평가변수는 각 병에서 단일 투여 후(1일차) AUC와 다중 투여 후(28일차) AUC의 기하 평균 비율을 나타냅니다.
|
1일차, 28일차
|
|
파트 2: RO7049389의 T1/2
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
2부: RO7049389의 Ctrough
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
파트 3: AE가 있는 참가자의 비율
기간: 72주
|
72주
|
|
|
파트 3: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준
기간: 기준 - 72주차
|
기준 - 72주차
|
|
|
파트 3: B형 간염 e-항원(HBeAg) 수치
기간: 기준 - 72주차
|
기준 - 72주차
|
|
|
파트 3: HBV RNA 수준
기간: 기준 - 72주차
|
기준 - 72주차
|
|
|
파트 3: HBV 핵심 관련 항원(HBcrAg) 수준
기간: 기준 - 72주차
|
기준 - 72주차
|
|
|
파트 3: 기준 ALT 상승이 있는 참가자의 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 정상화
기간: 12주차 - 72주차
|
12주차 - 72주차
|
|
|
파트 3: B형 간염 핵심 항원(HBc) 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 72주차까지
|
72주차까지
|
|
|
파트 3: HBV DNA 수준
기간: 기준 - 72주차
|
기준 - 72주차
|
|
|
파트 3: HBV DNA < 정량 하한(LLOQ)
기간: 기준 - 72주차
|
기준 - 72주차
|
|
|
3부: RO7049389의 Tmax
기간: 1일차 - 48주차
|
1일차 - 48주차
|
|
|
3부: RO7049389의 Cmax
기간: 1일차 - 48주차
|
1일차 - 48주차
|
|
|
3부: RO7049389의 AUCtau
기간: 1일차 - 48주차
|
1일차 - 48주차
|
|
|
파트 3: RO7049389의 T1/2
기간: 1일차 - 48주차
|
1일차 - 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yuen MF, Zhou X, Gane E, Schwabe C, Tanwandee T, Feng S, Jin Y, Triyatni M, Lemenuel-Diot A, Cosson V, Xue Z, Kazma R, Bo Q. Safety, pharmacokinetics, and antiviral activity of RO7049389, a core protein allosteric modulator, in patients with chronic hepatitis B virus infection: a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):723-732. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00176-X. Epub 2021 Jul 6.
- Feng S, Gane E, Schwabe C, Zhu M, Triyatni M, Zhou J, Bo Q, Jin Y. A Five-in-One First-in-Human Study To Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7049389, an Inhibitor of Hepatitis B Virus Capsid Assembly, after Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Participants. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Oct 20;64(11):e01323-20. doi: 10.1128/AAC.01323-20. Print 2020 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YP39364
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .