Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek RO7049389 u zdravých dobrovolníků a účastníků infikovaných chronickou hepatitidou B (HBV)
20. srpna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ro7049389 v: (1) jednorázových (s jídlem nebo bez jídla) a vícenásobných (s midazolamem) vzestupných dávek u zdravých dobrovolníků; (2) Pacienti chronicky infikovaní virem hepatitidy B (3) Pacienti s chronickou hepatitidou B.
Tato studie je multicentrická, třídílná.
Části 1 a 2 jsou randomizované, zkoušející a zaslepené, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou (SAD) a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) RO7049389 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům a účastníkům chronicky infikovaným HBV.
Část 3 je nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená část k posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7049389 při podávání v kombinaci s terapiemi standardní péče po dobu až 48 týdnů v nukleos(t)ide (NUC)- účastníci chronické hepatitidy B (CHB) s potlačenou a naivní léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Hospital
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Taipei City, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1 – Pouze zdraví dobrovolníci:
- Absence důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), hematologie, biochemie krve, sérologie a analýza moči
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
- Účastnice musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
Část 2 – Pouze účastníci chronicky infikovaní HBV:
- BMI mezi 18 až 30 kg/m^2 včetně
- Chronická infekce hepatitidy B, definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu delší než 6 měsíců před randomizací
- HBV DNA při screeningu větší nebo rovné (>/=) 2 × 10^4 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) pro pozitivní účastníky antigenu hepatitidy Be (HBeAg) nebo >/=2 × 10^3 IU/ ml pro HBeAg-negativní účastníky
- Biopsie jater, fibroscan nebo ekvivalentní test získaný během posledních 6 měsíců prokazující onemocnění jater konzistentní s chronickou infekcí HBV s absencí rozsáhlé přemosťující fibrózy a absencí cirhózy
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat nehormonální antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<)1 procento (%) za rok během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Část 3 – Pouze účastníci chronické HBV:
- BMI mezi 18 až 32 kg/m^2 včetně
- Chronická infekce hepatitidy B, definovaná jako pozitivní test na HBsAg nebo HBV DNA nebo pozitivní HBeAg, po dobu delší než 6 měsíců před screeningem
- Pro kohorty pouze registrující účastníky CHB s potlačeným NUC (např. POM kohorta A), účastníci museli být léčeni jedním NUC (entekavir, tenofovir alafenamid nebo tenofovir-disoproxyl fumarát) po dobu alespoň 12 měsíců. Účastníci musí být na stejné terapii NUC alespoň 3 měsíce před screeningem
- Pro kohorty pouze registrující účastníky, kteří dosud nebyli léčeni anti-HBV a kteří byli imunitně aktivní (např. POM kohorta B a kohorta C), předchozí anti-HBV léčby < 30 dní celkem a nedostali žádnou anti-HBV léčbu během 3 měsíců před první studijní dávkou
- Biopsie jater, fibroscan nebo ekvivalentní test získaný během posledních 6 měsíců prokazující onemocnění jater konzistentní s chronickou infekcí HBV s absencí rozsáhlé přemosťující fibrózy a absencí cirhózy
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinovat nebo používat dvě schválené antikoncepční metody během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
Část 1 – Pouze zdraví dobrovolníci:
- Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy
- Historie Gilbertova syndromu
- Účastníci, kteří měli významnou akutní infekci, např. chřipku, lokální infekci, akutní gastrointestinální příznaky nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění do dvou týdnů po podání dávky
- Jakékoli potvrzené významné alergické reakce (kopřivka nebo anafylaxe) na jakýkoli lék nebo alergie na více léků
- Jakákoli klinicky významná doprovodná onemocnění nebo stav, který by mohl narušit nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka této studie nepřijatelné riziko.
- Pozitivní test při screeningu kteréhokoli z následujících: Hepatitida A (HAV IgM Ab), Hepatitida B (HBsAg), Hepatitida C (HCV RNA nebo HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV Ab)
- Akutní glaukom s úzkým úhlem (pro kohorty MAD-midazolam)
Část 2 – Pouze účastníci chronicky infikovaní HBV:
- Anamnéza nebo jiný důkaz krvácení z jícnových varixů
- Důkaz jaterní cirhózy nebo dekompenzovaného onemocnění jater, jako je ascites, jícnové nebo žaludeční varixy, splenomegalie, nodulární játra, žloutenka, jaterní encefalopatie
- Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než je infekce HBV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie, nealkoholická steatohepatitida atd.)
- Zdokumentovaná anamnéza nebo jiný důkaz metabolického onemocnění jater do jednoho roku od randomizace
- Pozitivní test na hepatitidu A (IgM anti-HAV), hepatitidu C, hepatitidu D nebo virus lidské imunodeficience
- Anamnéza nebo podezření na hepatocelulární karcinom nebo alfafetoprotein >/= Horní hranice normálu (ULN) při screeningu
- Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, ledvinových, očních, plicních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění
- Historie transplantace orgánů
- Předchozí nebo souběžná léčba HBV v posledních 6 měsících
- Významná akutní infekce (např. chřipka, lokální infekce) nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění během 2 týdnů od randomizace
Část 3 – Pouze účastníci chronické hepatitidy B:
- Anamnéza nebo jiný důkaz krvácení z jícnových varixů
- Důkaz jaterní cirhózy nebo dekompenzovaného onemocnění jater, jako je ascites, jícnové nebo žaludeční varixy, splenomegalie, nodulární játra, žloutenka nebo jaterní encefalopatie
- Anamnéza nebo jiné známky zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než je infekce HBV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie, nealkoholická statohepatitida atd.)
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky nebo klinicky relevantními abnormálními testy funkce štítné žlázy
- Zdokumentovaná anamnéza nebo jiný důkaz metabolického onemocnění jater do jednoho roku od screeningu
- Pozitivní test na hepatitidu A (IgM anti-HAV), hepatitidu C, hepatitidu D, HEV nebo HIV
- Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom
- Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, ledvinových, očních, plicních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění
- Historie transplantace orgánů
- Závažná akutní infekce (např. chřipka, lokální infekce) nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění do 2 týdnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Části 1a a 1b: SAD ve zdravých dobrovolnících (Placebo)
V části 1a dostanou účastníci jednu perorální dávku placeba odpovídající potahované tabletě RO7049389 v den 1.
V části 1b bude vybráno minimálně 8 účastníků z části 1a a 2 z nich dostanou další jednorázovou dávku placeba odpovídající RO7049389 v den 16 poté, co snědli standardní vysoký obsah tuku doporučovaný Úřadem pro potraviny a léčiva USA (US FDA). a vysokokalorické snídaně.
|
Placebo odpovídající RO7049389 bude podáváno podle schématu popsaného v jednotlivé větvi.
|
|
Experimentální: Části 1a a 1b: SAD ve zdravých dobrovolnících (RO7049389)
V části 1a dostanou účastníci jednu perorální dávku potahované tablety RO7049389 v den 1 v kohortách s eskalací dávky s počáteční dávkou 150 miligramů (mg).
Dávky pro následující kohorty budou definovány adaptivním přístupem založeným na bezpečnosti a farmakokinetických údajích u zdravých dobrovolníků, kterým byla předtím podávána dávka.
V části 1b bude vybráno minimálně 8 účastníků z části 1a a 6 z nich dostane další jednotlivou dávku RO7049389 v den 16 po snězení standardní vysokotučné a vysoce kalorické snídaně doporučené americkým FDA.
|
RO7049389 bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivé větvi.
|
|
Komparátor placeba: Část 1c: MAD ve zdravých dobrovolnících (Placebo)
Účastníci dostanou placebo odpovídající potahované tabletě RO7049389 od 1. do 13. dne (buď jednou denně [QD] nebo dvakrát denně [BID]) a jednu dávku placeba odpovídající potahované tabletě RO7049389 ráno 14. dne. Účastníci také obdrží jednu dávku roztoku midazolamu (100 mikrogramů [mcg]) v den -1 a den 14.
|
Placebo odpovídající RO7049389 bude podáváno podle schématu popsaného v jednotlivé větvi.
Jedna dávka 100 mcg roztoku midazolamu bude podávána perorálně, před (den -1) a po (den 14) léčbě RO7049389 nebo odpovídajícím placebem
|
|
Experimentální: Část 1c: MAD ve zdravých dobrovolnících (RO7049389)
Účastníci obdrží potahovanou tabletu RO7049389 od 1. do 13. dne (buď QD nebo BID; o dávce a režimu se rozhodne na základě dostupných farmakokinetických a bezpečnostních údajů) a jednu dávku potahované tablety RO7049389 ráno 14. dne. také dostane jednu dávku roztoku midazolamu (100 mcg) v den -1 a den 14.
|
RO7049389 bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivé větvi.
Jedna dávka 100 mcg roztoku midazolamu bude podávána perorálně, před (den -1) a po (den 14) léčbě RO7049389 nebo odpovídajícím placebem
|
|
Komparátor placeba: Část 2: POM u chronických účastníků HBV (placebo)
Účastníci dostanou placebo odpovídající potahované tabletě RO7049389 od 1. do 27. dne (buď QD nebo BID) a jednu dávku placeba odpovídající potahované tabletě RO7049389 ráno 28. dne.
|
Placebo odpovídající RO7049389 bude podáváno podle schématu popsaného v jednotlivé větvi.
|
|
Experimentální: Část 2: POM u chronických účastníků HBV (RO7049389)
Účastníci obdrží potahovanou tabletu RO7049389 od 1. do 27. dne (buď QD nebo BID; dávka a režim se určí na základě dostupných farmakokinetických a bezpečnostních údajů) a jednu dávku potahované tablety RO7049389 ráno 28. dne.
|
RO7049389 bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivé větvi.
|
|
Experimentální: Část 3: POM u účastníků CHB potlačených NUC (Kohorta A)
Účastníci dostanou RO7049389 navrch NUC po dobu 48 týdnů v dávce stanovené z části 2. Terapie NUC bude podávána podle místního označení nebo pokynů.
|
RO7049389 bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivé větvi.
|
|
Experimentální: Část 3: POM u naivních účastníků CHB (Kohorta B)
Účastníci obdrží RO7049389 na 4 týdny, následovaný RO7049389 s přidaným NUC na 44 týdnů.
RO7049389 bude podáván v dávce stanovené z části 2. Terapie NUC bude podávána podle místního štítku nebo pokynů.
|
RO7049389 bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivé větvi.
|
|
Experimentální: Část 3: POM u naivních účastníků CHB (Kohorta C)
Účastníci obdrží RO7049389 + NUC + pegylovaný interferon (Peg-IFN) po dobu 48 týdnů.
RO7049389 se bude podávat v dávce stanovené z části 2. Terapie NUC a Peg-IFN bude podávána podle místního označení nebo pokynů.
|
RO7049389 bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivé větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do dne 29 (část 1a), dne 44 (část 1b), dne 42 (část 1c)
|
Do dne 29 (část 1a), dne 44 (část 1b), dne 42 (část 1c)
|
|
|
Části 1a a 1b: SAD kohorta: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) RO7049389
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Části 1a a 1b: SAD kohorta: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO7049389
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Části 1a a 1b: Kohorta SAD: AUC od nuly do nekonečna (AUC0-inf) RO7049389
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Části 1a a 1b: SAD kohorta: Oblast pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) RO7049389
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Části 1a a 1b: SAD kohorta: Poločas (T1/2) RO7049389
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Části 1a a 1b: SAD kohorta: Zdánlivé ústní povolení (CL/F) RO7049389
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Části 1a a 1b: SAD kohorta: Kumulativní množství vyloučené nezměněné v moči (Ae) RO7049389
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Části 1a a 1b: SAD kohorta: Renální clearance (CLr) RO7049389
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 112
|
Až do dne 112
|
|
|
Část 2: Kvantitativní hladina HBV DNA v plazmě
Časové okno: Základní stav – den 112
|
Základní stav – den 112
|
|
|
Část 3: Podíl pacientů, kteří dosáhli funkčního vyléčení
Časové okno: Každé 2–4 týdny od základního stavu do 72. týdne
|
Funkční vyléčení je definováno jako HBV DNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ, 20 IU/ml) se ztrátou HBsAg (< 0,05 IU/ml) za 24 týdnů po léčbě.
|
Každé 2–4 týdny od základního stavu do 72. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1b: Vliv potravy na Cmax RO7049389
Časové okno: Den 16
|
Toto výsledné měření hodnotilo účinek potravy na farmakokinetiku (PK) RO7049389 po podání jedné dávky.
Účastníci byli krmeni vysokotučnou, vysoce kalorickou snídaní (podle doporučení FDA pro biologickou dostupnost a bioekvivalenční studii) 30 minut před dávkováním po lačnění přes noc po dobu alespoň 8 hodin.
ANOVA (faktory nalačno/nasycený a subjekt) byla provedena pro měření dostupná u subjektů ve stavu nalačno i po jídle.
|
Den 16
|
|
Část 1b: Vliv jídla na AUCinf RO7049389
Časové okno: Den 16
|
Toto výsledné měření hodnotilo účinek potravy na farmakokinetiku (PK) RO7049389 po podání jedné dávky.
Účastníci byli krmeni vysokotučnou, vysoce kalorickou snídaní (podle doporučení FDA pro biologickou dostupnost a bioekvivalenční studii) 30 minut před dávkováním po lačnění přes noc po dobu alespoň 8 hodin.
ANOVA (faktory nalačno/nasycený a subjekt) byla provedena pro měření dostupná u subjektů ve stavu nalačno i po jídle.
|
Den 16
|
|
Část 1c: Cmax midazolamu
Časové okno: Až do dne 14
|
Tento koncový bod představuje geometrický průměrný poměr (po RO7049389/před RO7049389).
|
Až do dne 14
|
|
Část 1c: AUCinf midazolamu
Časové okno: Až do dne 14
|
Tento koncový bod představuje geometrický průměrný poměr (po RO7049389/před RO7049389).
|
Až do dne 14
|
|
Část 1c: Tmax RO7049389
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
|
Část 1c: Cmax RO7049389
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
|
Část 1c: AUC0-12h RO7049389
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
|
Část 1c: CLr z RO7049389
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
|
Část 1c: Poměr akumulace RO7049389
Časové okno: Den 1, Den 14
|
Tento koncový bod představuje geometrický průměr poměru AUC po jedné dávce (den 1) a AUC po podání více dávek (den 14) v každém rameni.
|
Den 1, Den 14
|
|
Část 1c: T1/2 RO7049389
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
|
Část 1c: Ae z RO7049389
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
|
Část 1c: Koryto RO7049389
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
|
Část 2: HBV DNA < Dolní mez kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Výchozí stav – Den 112/Následný den 84
|
Výchozí stav – Den 112/Následný den 84
|
|
|
Část 2: Tmax RO7049389
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Část 2: Cmax RO7049389
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Část 2: AUCtau z RO7049389
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Část 2: Poměr akumulace RO7049389
Časové okno: Den 1, Den 28
|
Tento koncový bod představuje geometrický průměr poměru AUC po jedné dávce (1. den) a AUC po podání více dávek (28. den) v každém rameni.
|
Den 1, Den 28
|
|
Část 2: T1/2 z RO7049389
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Část 2: Koryto RO7049389
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Část 3: Procento účastníků s AE
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
|
|
Část 3: Hladina povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Časové okno: Výchozí stav – 72. týden
|
Výchozí stav – 72. týden
|
|
|
Část 3: Hladiny e-antigenu hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: Výchozí stav – 72. týden
|
Výchozí stav – 72. týden
|
|
|
Část 3: Hladina HBV RNA
Časové okno: Výchozí stav – 72. týden
|
Výchozí stav – 72. týden
|
|
|
Část 3: Hladiny jádrového antigenu HBV (HBcrAg).
Časové okno: Výchozí stav – 72. týden
|
Výchozí stav – 72. týden
|
|
|
Část 3: Normalizace alanintransaminázy (ALT) u účastníků se základní elevací ALT
Časové okno: 12. týden – 72. týden
|
12. týden – 72. týden
|
|
|
Část 3: Procento účastníků s protilátkami jádrového antigenu proti hepatitidě B (HBc)
Časové okno: Až do týdne 72
|
Až do týdne 72
|
|
|
Část 3: Hladina HBV DNA
Časové okno: Výchozí stav – 72. týden
|
Výchozí stav – 72. týden
|
|
|
Část 3: HBV DNA < Dolní mez kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Výchozí stav – 72. týden
|
Výchozí stav – 72. týden
|
|
|
Část 3: Tmax RO7049389
Časové okno: Den 1 – týden 48
|
Den 1 – týden 48
|
|
|
Část 3: Cmax RO7049389
Časové okno: Den 1 – týden 48
|
Den 1 – týden 48
|
|
|
Část 3: AUCtau z RO7049389
Časové okno: Den 1 – týden 48
|
Den 1 – týden 48
|
|
|
Část 3: T1/2 z RO7049389
Časové okno: Den 1 – týden 48
|
Den 1 – týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yuen MF, Zhou X, Gane E, Schwabe C, Tanwandee T, Feng S, Jin Y, Triyatni M, Lemenuel-Diot A, Cosson V, Xue Z, Kazma R, Bo Q. Safety, pharmacokinetics, and antiviral activity of RO7049389, a core protein allosteric modulator, in patients with chronic hepatitis B virus infection: a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):723-732. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00176-X. Epub 2021 Jul 6.
- Feng S, Gane E, Schwabe C, Zhu M, Triyatni M, Zhou J, Bo Q, Jin Y. A Five-in-One First-in-Human Study To Assess Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of RO7049389, an Inhibitor of Hepatitis B Virus Capsid Assembly, after Single and Multiple Ascending Doses in Healthy Participants. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Oct 20;64(11):e01323-20. doi: 10.1128/AAC.01323-20. Print 2020 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- YP39364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .