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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di RO7049389 in volontari sani e partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

20 agosto 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di ro7049389 in: (1) dosi crescenti singole (con o senza cibo) e multiple (con midazolam) in volontari sani; (2) Pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite b (3) Pazienti con epatite cronica B.

Questo studio è uno studio multicentrico in tre parti. Le parti 1 e 2 sono studi randomizzati, in cieco per sperimentatore e partecipante, controllo con placebo, dose singola ascendente (SAD) e dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di RO7049389 dopo somministrazione orale in volontari sani e partecipanti con infezione cronica da HBV. La parte 3 è una parte non randomizzata, non controllata, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7049389 quando somministrato in combinazione con terapie standard per un massimo di 48 settimane in nucleos(t)ide (NUC)- partecipanti con epatite cronica B (CHB) soppressi e naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans Gen Hosp
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1- Solo volontari sani:

  • Assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo inclusi segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno un anno
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Parte 2- Solo partecipanti con infezione cronica da HBV:

  • Un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi
  • Infezione cronica da epatite B, definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) per più di 6 mesi prima della randomizzazione
  • HBV DNA allo screening maggiore o uguale a (>/=) 2 × 10^4 unità internazionali per millilitro (UI/mL) per i partecipanti positivi all'antigene e dell'epatite B (HBeAg), o >/=2 × 10^3 UI/ mL per i partecipanti HBeAg-negativi
  • Biopsia epatica, fibroscan o test equivalente ottenuto negli ultimi 6 mesi che dimostri una malattia epatica compatibile con un'infezione cronica da HBV con assenza di fibrosi estesa a ponte e assenza di cirrosi
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali che si traducano in un tasso di fallimento inferiore a (<)1% (%) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Parte 3- Solo partecipanti con HBV cronico:

  • Un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi
  • Infezione cronica da epatite B, definita come test positivo per HBsAg o HBV DNA, o HBeAg positivo, per più di 6 mesi prima dello screening
  • Solo per le coorti che iscrivono partecipanti CHB soppressi da NUC (ad es. POM Cohort A), i partecipanti devono essere stati trattati con un singolo NUC (entecavir, tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato) per almeno 12 mesi. I partecipanti devono seguire la stessa terapia NUC per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Solo per le coorti che arruolano partecipanti naive al trattamento anti-HBV e immunoattivi (ad es. POM coorte B e coorte C), precedenti trattamenti anti-HBV <30 giorni in totale e non hanno ricevuto alcun trattamento anti-HBV nei 3 mesi precedenti la prima dose dello studio
  • Biopsia epatica, fibroscan o test equivalente ottenuto negli ultimi 6 mesi che dimostri una malattia epatica compatibile con un'infezione cronica da HBV con assenza di fibrosi estesa a ponte e assenza di cirrosi
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare misure contraccettive e accettare di astenersi dalla donazione di sperma
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti o a utilizzare due metodi contraccettivi approvati durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

Parte 1- Solo volontari sani:

  • Storia o sintomi di qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa, disordine metabolico, cancro o cirrosi
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • - Partecipanti che hanno avuto un'infezione acuta significativa, ad esempio influenza, infezione locale, sintomi gastrointestinali acuti o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa entro due settimane dalla somministrazione della dose
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate (orticaria o anafilassi) contro qualsiasi farmaco o allergie multiple a farmaci
  • Eventuali malattie o condizioni concomitanti clinicamente significative che potrebbero interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio
  • Test positivo allo screening di uno dei seguenti: epatite A (HAV IgM Ab), epatite B (HBsAg), epatite C (HCV RNA o HCV Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab)
  • Glaucoma acuto ad angolo chiuso (per coorti MAD-midazolam)

Parte 2- Solo partecipanti con infezione cronica da HBV:

  • Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee
  • Evidenza di cirrosi epatica o malattia epatica scompensata come ascite, varici esofagee o gastriche, splenomegalia, fegato nodulare, ittero, encefalopatia epatica
  • Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'infezione da HBV (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine, talassemia, steatoepatite non alcolica, ecc.)
  • Storia documentata o altra evidenza di malattia metabolica del fegato entro un anno dalla randomizzazione
  • Test positivo per epatite A (IgM anti-HAV), epatite C, epatite D o virus dell'immunodeficienza umana
  • Anamnesi o sospetto di carcinoma epatocellulare o alfafetoproteina >/= Limite superiore della norma (ULN) allo screening
  • Storia di malattia gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, renale, oculare, polmonare, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa
  • Storia del trapianto di organi
  • Trattamenti HBV precedenti o concomitanti negli ultimi 6 mesi
  • Infezione acuta significativa (ad es. influenza, infezione locale) o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa entro 2 settimane dalla randomizzazione

Parte 3- Solo partecipanti con epatite cronica B:

  • Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee
  • Evidenza di cirrosi epatica o malattia epatica scompensata come ascite, varici esofagee o gastriche, splenomegalia, fegato nodulare, ittero o encefalopatia epatica
  • Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'infezione da HBV (ad es. emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine, talassemia, statoepatite non alcolica, ecc.)
  • Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con farmaci prescritti o test di funzionalità tiroidea anormali clinicamente rilevanti
  • Storia documentata o altra evidenza di malattia metabolica del fegato entro un anno dallo screening
  • Test positivo per epatite A (IgM anti-HAV), epatite C, epatite D, HEV o HIV
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto
  • Storia di malattia gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, renale, oculare, polmonare, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa
  • Storia del trapianto di organi
  • Infezione acuta significativa (ad es. influenza, infezione locale) o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa entro 2 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parti 1a e 1b: SAD in Volontari Sani (Placebo)
Nella Parte 1a, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente alla compressa rivestita con film RO7049389 il giorno 1. Nella Parte 1b, verranno selezionati almeno 8 partecipanti della Parte 1a e 2 dei quali riceveranno un'altra singola dose di placebo corrispondente a RO7049389 il giorno 16 dopo aver mangiato il cibo standard ad alto contenuto di grassi raccomandato dagli Stati Uniti - Food and Drug Administration (FDA statunitense). e colazione ipercalorica.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7049389 verrà somministrato secondo il programma descritto nel singolo braccio.
Sperimentale: Parti 1a e 1b: SAD nei volontari sani (RO7049389)
Nella Parte 1a, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa rivestita con film RO7049389 il giorno 1 in coorti di aumento della dose con una dose iniziale di 150 milligrammi (mg). Le dosi per le coorti successive saranno definite da un approccio adattivo basato sui dati di sicurezza e farmacocinetica in volontari sani precedentemente dosati. Nella Parte 1b, verranno selezionati almeno 8 partecipanti della Parte 1a e 6 dei quali riceveranno un'altra singola dose di RO7049389 il giorno 16 dopo aver consumato la colazione standard ad alto contenuto di grassi e calorie raccomandata dalla FDA statunitense.
Droga: RO7049389
RO7049389 verrà somministrato secondo il programma descritto nel singolo braccio.
Comparatore placebo: Parte 1c: MAD in Healthy Volunteers (Placebo)
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla compressa rivestita con film RO7049389 dai giorni 1 a 13 (una volta al giorno [QD] o due volte al giorno [BID]) e una singola dose di placebo corrispondente alla compressa rivestita con film RO7049389 la mattina del giorno 14. I partecipanti riceveranno anche una singola dose di soluzione di midazolam (100 microgrammi [mcg]) il giorno -1 e il giorno 14.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7049389 verrà somministrato secondo il programma descritto nel singolo braccio.
Droga: Midazolam
Una singola dose di 100 mcg di soluzione di midazolam verrà somministrata per via orale, prima (Giorno -1) e dopo (Giorno 14) il trattamento con RO7049389 o placebo corrispondente
Sperimentale: Parte 1c: MAD in Healthy Volunteers (RO7049389)
I partecipanti riceveranno la compressa rivestita con film RO7049389 dal giorno 1 al giorno 13 (QD o BID; la dose e il regime saranno decisi in base ai dati farmacocinetici e di sicurezza disponibili) e una singola dose di compressa rivestita con film RO7049389 al mattino del giorno 14. riceverà anche una singola dose di soluzione di midazolam (100 mcg) il giorno -1 e il giorno 14.
Droga: RO7049389
RO7049389 verrà somministrato secondo il programma descritto nel singolo braccio.
Droga: Midazolam
Una singola dose di 100 mcg di soluzione di midazolam verrà somministrata per via orale, prima (Giorno -1) e dopo (Giorno 14) il trattamento con RO7049389 o placebo corrispondente
Comparatore placebo: Parte 2: POM nei partecipanti cronici di HBV (Placebo)
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla compressa rivestita con film RO7049389 dal giorno 1 al 27 (QD o BID) e una singola dose di placebo corrispondente alla compressa rivestita con film RO7049389 la mattina del giorno 28.
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7049389 verrà somministrato secondo il programma descritto nel singolo braccio.
Sperimentale: Parte 2: POM nei partecipanti cronici con HBV (RO7049389)
I partecipanti riceveranno la compressa rivestita con film RO7049389 dal giorno 1 al giorno 27 (QD o BID; la dose e il regime saranno decisi in base ai dati farmacocinetici e di sicurezza disponibili) e una singola dose di compressa rivestita con film RO7049389 la mattina del giorno 28.
Droga: RO7049389
RO7049389 verrà somministrato secondo il programma descritto nel singolo braccio.
Sperimentale: Parte 3: POM nei partecipanti CHB con soppressione NUC (Coorte A)
I partecipanti riceveranno RO7049389 in aggiunta a un NUC per 48 settimane a una dose determinata dalla Parte 2. La terapia con NUC verrà somministrata secondo l'etichetta o le linee guida locali.
Droga: RO7049389
RO7049389 verrà somministrato secondo il programma descritto nel singolo braccio.
Sperimentale: Parte 3: POM nei partecipanti CHB naive al trattamento (coorte B)
I partecipanti riceveranno RO7049389 per 4 settimane, seguito da RO7049389 con un NUC aggiunto per 44 settimane. RO7049389 verrà somministrato a una dose determinata dalla Parte 2. La terapia con NUC verrà somministrata secondo l'etichetta o le linee guida locali.
Droga: RO7049389
RO7049389 verrà somministrato secondo il programma descritto nel singolo braccio.
Sperimentale: Parte 3: POM nei partecipanti CHB naive al trattamento (coorte C)
I partecipanti riceveranno RO7049389 + NUC + Interferone peghilato (Peg-IFN) per 48 settimane. RO7049389 verrà somministrato a una dose determinata dalla Parte 2. La terapia NUC e Peg-IFN verrà somministrata secondo l'etichetta o le linee guida locali.
Droga: RO7049389
RO7049389 verrà somministrato secondo il programma descritto nel singolo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (Parte 1a), giorno 44 (Parte 1b), giorno 42 (Parte 1c)
Fino al giorno 29 (Parte 1a), giorno 44 (Parte 1b), giorno 42 (Parte 1c)
Parti 1a e 1b: Coorte SAD: tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di RO7049389
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parti 1a e 1b: Coorte SAD: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO7049389
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parti 1a e 1b: Coorte SAD: AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di RO7049389
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parti 1a e 1b: Coorte SAD: area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di RO7049389
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Parti 1a e 1b: Coorte SAD: emivita (T1/2) di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Parti 1a e 1b: Coorte SAD: clearance orale apparente (CL/F) di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Parti 1a e 1b: Coorte SAD: quantità cumulativa escreta immodificata nelle urine (Ae) di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Parti 1a e 1b: Coorte SAD: clearance renale (CLr) di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Parte 2: Livello quantitativo di DNA dell'HBV nel plasma
Lasso di tempo: Riferimento: giorno 112
Riferimento: giorno 112
Parte 3: Proporzione di pazienti che ottengono una cura funzionale
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane dal basale fino alla settimana 72
La guarigione funzionale è definita come HBV DNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ, 20 UI/mL) con perdita di HBsAg (< 0,05 UI/mL) a 24 settimane dopo il trattamento.
Ogni 2-4 settimane dal basale fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1b: Effetto del cibo sulla Cmax di RO7049389
Lasso di tempo: Giorno 16
Questa misura di esito ha valutato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di RO7049389 dopo la somministrazione di una singola dose. I partecipanti sono stati nutriti con una colazione ricca di grassi e ipercalorici (secondo le raccomandazioni dello studio sulla biodisponibilità e sulla bioequivalenza dell'effetto alimentare della FDA) 30 minuti prima della somministrazione dopo aver digiunato durante la notte per almeno 8 ore. L'ANOVA (fattori stato di digiuno/alimentazione e soggetto) è stata eseguita per le misurazioni disponibili nei soggetti sia a digiuno che a stomaco pieno.
Giorno 16
Parte 1b: Effetto del cibo sull'AUCinf di RO7049389
Lasso di tempo: Giorno 16
Questa misura di esito ha valutato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di RO7049389 dopo la somministrazione di una singola dose. I partecipanti sono stati nutriti con una colazione ricca di grassi e ipercalorici (secondo le raccomandazioni dello studio sulla biodisponibilità e sulla bioequivalenza dell'effetto alimentare della FDA) 30 minuti prima della somministrazione dopo aver digiunato durante la notte per almeno 8 ore. L'ANOVA (fattori stato di digiuno/alimentazione e soggetto) è stata eseguita per le misurazioni disponibili nei soggetti sia a digiuno che a stomaco pieno.
Giorno 16
Parte 1c: Cmax del midazolam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Questo endpoint presenta il rapporto della media geometrica (dopo RO7049389/prima di RO7049389).
Fino al giorno 14
Parte 1c: AUCinf del Midazolam
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Questo endpoint presenta il rapporto della media geometrica (dopo RO7049389/prima di RO7049389).
Fino al giorno 14
Parte 1c: Tmax di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 1c: Cmax di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 1c: AUC0-12 ore di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 1c: CLr di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 1c: rapporto di accumulo di RO7049389
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14
Questo endpoint presenta il rapporto medio geometrico dell'AUC dopo una dose singola (giorno 1) e dell'AUC dopo aver ricevuto dosi multiple (giorno 14) in ciascun braccio.
Giorno 1, giorno 14
Parte 1c: T1/2 di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 1c: Ae di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 1c: Ctrough di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Parte 2: DNA dell'HBV < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Riferimento: Giorno 112/Follow-up Giorno 84
Riferimento: Giorno 112/Follow-up Giorno 84
Parte 2: Tmax di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Parte 2: Cmax di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Parte 2: AUCtau di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Parte 2: Rapporto di accumulo di RO7049389
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28
Questo endpoint presenta il rapporto medio geometrico dell'AUC dopo una dose singola (giorno 1) e dell'AUC dopo aver ricevuto dosi multiple (giorno 28) in ciascun braccio.
Giorno 1, giorno 28
Parte 2: T1/2 di RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Parte 2: Attraverso RO7049389
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Parte 3: Percentuale di partecipanti con AE
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Parte 3: Livello dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 72
Riferimento: settimana 72
Parte 3: Livelli dell'antigene elettronico dell'epatite B (HBeAg).
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 72
Riferimento: settimana 72
Parte 3: Livello di HBV RNA
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 72
Riferimento: settimana 72
Parte 3: Livelli dell'antigene correlato al core dell'HBV (HBcrAg).
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 72
Riferimento: settimana 72
Parte 3: Normalizzazione dell'alanina transaminasi (ALT) nei partecipanti con aumento dell'ALT al basale
Lasso di tempo: Settimana 12 - Settimana 72
Settimana 12 - Settimana 72
Parte 3: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-epatite B Core Antigen (HBc)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Parte 3: Livello del DNA dell'HBV
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 72
Riferimento: settimana 72
Parte 3: DNA dell'HBV < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 72
Riferimento: settimana 72
Parte 3: Tmax di RO7049389
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48
Giorno 1 - Settimana 48
Parte 3: Cmax di RO7049389
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48
Giorno 1 - Settimana 48
Parte 3: AUCtau di RO7049389
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48
Giorno 1 - Settimana 48
Parte 3: T1/2 di RO7049389
Lasso di tempo: Giorno 1 - Settimana 48
Giorno 1 - Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YP39364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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