プレガバリン CR（徐放性）表 300 mg の 2 製剤の生物学的同等性試験

包含基準:

• -スクリーニング時の年齢が19歳以上の健康な男性被験者。
• BMIが17.5kg/m2以上30.5kg/m2未満で、体重が55kg以上の者。
• 先天性疾患または3年以内の慢性疾患はありません。
• 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図 (ECG) または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
• 治験の詳細な説明を十分に理解した上で、インフォームドコンセントフォーム（IRB承認）に署名および日付を記入した被験者
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• -胃腸疾患（例、クローン病、急性または慢性膵炎など）および手術（単純な虫垂切除術またはヘルニアの修復を除く）の病歴がある被験者は、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。

• 以下の臨床検査結果を有する者

  ☞ 肝機能検査 (AST、ALT) > 正常範囲の上限の 3 倍

• -スクリーニングから6か月以内に、週に210gを超える定期的なアルコール消費の履歴（12g = 125 mLのワイン、10g = 250 mLのビール、10g = 50 mLのハードリカー）。
• -他の臨床試験に参加し、治験薬の最初の投与前3か月以内に投薬を受けた被験者。 （他の臨床試験の終了日は投与最終日基準）
• 以下のバイタルサインを有する被験者は、スクリーニング時に座位になります:

SBP ≤ 90 mmHg または DBP ≤ 60 mmHg。

• -薬物乱用の履歴があるか、薬物乱用の尿中薬物スクリーニングが陽性である被験者
• 治験薬投与前30日以内に薬物代謝酵素を誘導・抑制する薬剤を服用した者。
• 1日20本以上の喫煙者
• 治験薬投与前10日以内に医療用医薬品または市販薬を服用した者
• 治験薬投与前2ヶ月以内に全血または血液成分を1ヶ月以内に献血した者
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常。
• 研究期間中、通常の食事をとることができない被験者。
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある異常な食事
• -プレガバリン、ガバペンチン、または他のアルファ2デルタリガンドに対する感受性の病歴。
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む遺伝性疾患の証拠。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
• 研究者の判断による理由により、研究の対象とならない被験者。