Étude de bioéquivalence de deux formulations de prégabaline CR (à libération contrôlée) Tableau 300 mg

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de plus de 19 ans.
• Sujets ayant un IMC supérieur à 17,5 kg/m2 et inférieur à 30,5 kg/m2 et un poids corporel supérieur à 55 kg.
• Il n'y a pas de maladie congénitale ou à moins de 3 ans de maladies chroniques.
• Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
• Les sujets qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé (approuvé par l'IRB) après avoir bien compris pour entendre une explication détaillée dans l'essai clinique
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (p.

• Un sujet qui a les résultats des tests de laboratoire clinique suivants

  ☞ Test de la fonction hépatique (AST, ALT) > trois fois la limite supérieure de la plage normale

• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine (12 g = 125 mL de vin, 10 g = 250 mL de bière, 10 g = 50 mL d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Un sujet qui a participé à tout autre essai clinique et qui a pris des médicaments dans les 3 mois précédant la première administration du produit expérimental. (La date de fin d'un autre essai clinique est basée sur le dernier jour de l'administration)
• Un sujet qui présente les signes vitaux suivants se traduit en position assise au moment du dépistage :

PAS ≤ 90 mmHg ou DBP ≤ 60 mmHg.

• Un sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou un dépistage urinaire positif de la toxicomanie
• Un sujet qui a pris les médicaments qui induisent et suppriment les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental.
• Un fumeur qui consomme plus de 20 cigarettes/jours
• Un sujet qui a pris un médicament éthique en vente libre ou a pris un médicament en vente libre dans les 10 jours précédant l'administration du produit expérimental
• Un sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant l'administration du produit expérimental
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
• Un sujet qui est incapable de suivre un régime alimentaire régulier pendant la période d'étude.
• Alimentation anormale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
• Antécédents de sensibilité à la prégabaline, à la gabapentine ou à d'autres ligands alpha2 delta.
• Preuve de maladie héréditaire, y compris l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Un sujet qui n'est pas éligible pour l'étude pour des raisons sur le jugement des investigateurs.