Bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van Pregabaline CR (gecontroleerde afgifte) Tabel 300 mg

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen die op het moment van screening ouder zijn dan 19 jaar.
• Proefpersonen met een BMI van meer dan 17,5 kg/m2 en minder dan 30,5 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg.
• Er is geen aangeboren ziekte of binnen 3 jaar chronische ziekten.
• Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests.
• Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door IRB) hebben ondertekend en gedateerd nadat ze het volledig hebben begrepen om een ​​gedetailleerde uitleg in de klinische proef te horen
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, acute of chronische pancreatitis en andere) en operaties (behalve voor eenvoudige appendectomie of herstel van een hernia), die de absorptie van onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden.

• Een proefpersoon die de volgende klinische laboratoriumtestresultaten heeft

  ☞ Leverfunctietest (AST, ALT) > driemaal de bovengrens van het normale bereik

• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week (12 g = 125 ml wijn, 10 g = 250 ml bier, 10 g = 50 ml sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
• Een proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en medicatie heeft gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct. (De einddatum van een andere klinische proef is gebaseerd op de laatste dag van de toediening)
• Een proefpersoon met de volgende vitale functies resulteert in zittende positie op het moment van de screening:

SBP ≤ 90 mmHg of DBP ≤ 60 mmHg.

• Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinedrugscreening op drugsmisbruik
• Een proefpersoon die de geneesmiddelen heeft ingenomen die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren en onderdrukken binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
• Een roker die meer dan 20 sigaretten per dag consumeert
• Een proefpersoon die een ethisch verkrijgbaar geneesmiddel of een vrij verkrijgbaar geneesmiddel heeft ingenomen binnen 10 dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct
• Een proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen heeft gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan de studie kan verhogen.
• Een proefpersoon die tijdens de onderzoeksperiode geen normaal dieet kan volgen.
• Abnormaal dieet dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
• Geschiedenis van gevoeligheid voor pregabaline, gabapentine of andere alfa-2-deltaliganden.
• Bewijs van erfelijke ziekte, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Richtlijnen Leefstijl beschreven in dit protocol.
• Een proefpersoon die om redenen naar het oordeel van de onderzoekers niet in aanmerking komt voor het onderzoek.