普瑞巴林 CR（控释）表 300 mg 两种制剂的生物等效性研究

纳入标准：

• 在筛选时年龄超过 19 岁的健康男性受试者。
• BMI大于17.5kg/m2且小于30.5kg/m2且体重大于55kg的受试者。
• 无先天性疾病或3年以内慢性病。
• 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量）、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
• 受试者充分理解并在临床试验中听取详细解释后签署知情同意书（经IRB批准）并注明日期
• 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 有任何胃肠道疾病（例如，克罗恩病、急性或慢性胰腺炎等）和手术史（简单的阑尾切除术或疝修补术除外）的受试者，这可能会影响研究产品的吸收。

• 具有以下临床实验室测试结果的受试者

  ☞ 肝功能检查（AST、ALT）>正常范围上限的三倍

• 筛选后 6 个月内经常饮酒的历史超过 210 克/周（12 克 = 125 毫升葡萄酒，10 克 = 250 毫升啤酒，10 克 = 50 毫升烈性酒）。
• 参加过任何其他临床试验并在首次给予研究产品前 3 个月内接受过药物治疗的受试者。 （另一项临床试验的结束日期以给药的最后一天为准）
• 具有以下生命体征的受试者在筛查时处于坐姿：

SBP ≤ 90 mmHg 或 DBP ≤ 60 mmHg。

• 有药物滥用史或药物滥用尿液药物筛查阳性的受试者
• 在研究产品给药前 30 天内服用过诱导和抑制药物代谢酶的药物的受试者。
• 每天吸食超过 20 支香烟的吸烟者
• 在研究产品给药前 10 天内服用过任何非处方药或服用过任何非处方药的受试者
• 在研究产品给药前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献血液成分的受试者
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与参与研究相关的风险。
• 在研究期间无法正常饮食的受试者。
• 饮食异常可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄
• 对普瑞巴林、加巴喷丁或其他 alpha2 delta 配体敏感的历史。
• 遗传性疾病的证据，包括半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
• 因研究者判断原因不符合研究条件的受试者。