Bioekvivalensstudie av to formuleringer av Pregabalin CR (kontrollert frigjøring) Tabell 300 mg

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er over 19 år.
• Personer som har en BMI på over 17,5 kg/m2 og mindre enn 30,5 kg/m2 og en kroppsvekt på over 55 kg.
• Det er ingen medfødt sykdom eller innen 3 år med kroniske sykdommer.
• Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
• Forsøkspersoner som signerte og daterte skjemaet for informert samtykke (godkjent av IRB) etter å ha forstått det fullt ut for å høre en detaljert forklaring i den kliniske studien
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• En person med en hvilken som helst historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, akutt eller kronisk pankreatitt og andre) og kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesprodukter.

• Et forsøksperson som har følgende kliniske laboratorietestresultater

  ☞ Leverfunksjonstest (AST, ALT) > tre ganger øvre grense for normalområdet

• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 210 g/uke (12 g = 125 ml vin, 10 g = 250 ml øl, 10 g = 50 ml brennevin) innen 6 måneder etter screening.
• Et forsøksperson som har deltatt i andre kliniske studier og fått medisiner innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet. (Sluttdatoen for en annen klinisk studie er basert på den siste administrasjonsdagen)
• Et forsøksperson som har følgende vitale tegn resulterer i sittestilling på tidspunktet for screeningen:

SBP ≤ 90 mmHg eller DBP ≤ 60 mmHg.

• En person med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinmedisinsk screening for narkotikamisbruk
• En person som har tatt legemidlene som induserer og undertrykker legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• En røyker som bruker mer enn 20 sigaretter/dag
• En forsøksperson som har tatt et etisk reseptfritt legemiddel eller har tatt et reseptfritt legemiddel innen 10 dager før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• En person som har donert fullblod innen 2 måneder eller blodkomponenter innen 1 måned før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
• Et forsøksperson som ikke er i stand til å ta vanlig kosthold i studieperioden.
• Unormalt kosthold som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler
• Anamnese med følsomhet overfor pregabalin, gabapentin eller andre alfa2 delta-ligander.
• Bevis på arvelig sykdom, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
• Et forsøksperson som ikke er kvalifisert for studien på grunn av etterforskernes skjønn.