Pregabalin CR(Controlled-release) 표 300 mg의 두 가지 제제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 19세 이상의 건강한 남성 피험자.
• BMI가 17.5kg/m2 이상 30.5kg/m2 미만이고 체중이 55kg 이상인 피험자.
• 선천성 질환이 없거나 만성질환이 3년 이내인 자.
• 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
• 임상시험에서 자세한 설명을 듣기 위해 충분히 이해한 후 동의서(IRB 승인)에 서명하고 날짜를 기입한 피험자
• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(예: 크론병, 급성 또는 만성 췌장염 등) 및 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 피험자.

• 임상병리검사 결과가 다음과 같은 대상자

  ☞ 간기능검사(AST, ALT) > 정상범위 상한치의 3배

• 스크리닝 후 6개월 이내에 주당 210g(12g = 와인 125mL, 10g = 맥주 250mL, 10g = 도수가 높은 주류 50mL)을 초과하는 상시 음주력.
• 다른 임상시험에 참여한 피험자로서 시험약 최초 투여 전 3개월 이내에 투약한 자. (다른 임상시험 종료일은 투여 마지막 날 기준)
• 다음과 같은 활력징후를 보이는 피험자는 스크리닝 시 앉은 자세를 취한다.

SBP ≤ 90mmHg 또는 DBP ≤ 60mmHg.

• 약물 남용 병력이 있거나 약물 남용에 대한 양성 소변 약물 스크리닝이 있는 피험자
• 시험약 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 유도 및 억제하는 약물을 복용한 피험자.
• 하루 20개비 이상의 흡연자
• 임상시험용의약품 투여 전 10일 이내에 일반의약품 또는 일반의약품을 복용한 적이 있는 피험자
• 시험약 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액성분을 기증한 피험자
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
• 연구 기간 동안 규칙적인 식사를 할 수 없는 피험자.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식사
• 프레가발린, 가바펜틴 또는 기타 알파2 델타 리간드에 대한 민감성 이력.
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 유전병의 증거.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 연구자의 판단에 따른 이유로 연구에 적합하지 않은 피험자.