Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм прегабалина CR (с контролируемым высвобождением), таблица 300 мг

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола, возраст которых на момент скрининга старше 19 лет.
• Субъекты с ИМТ более 17,5 кг/м2 и менее 30,5 кг/м2 и массой тела более 55 кг.
• Врожденных заболеваний нет или в течение 3 лет хронических заболеваний.
• Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или клинические лабораторные исследования.
• Субъекты, подписавшие и датировавшие форму информированного согласия (утвержденную IRB) после полного понимания, чтобы услышать подробное объяснение в клиническом испытании
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Субъект с любым заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона, острый или хронический панкреатит и др.) и хирургическим вмешательством (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут повлиять на всасывание исследуемых продуктов.

• Субъект, у которого есть следующие результаты клинических лабораторных анализов

  ☞ Функциональный тест печени (АСТ, АЛТ) > в три раза превышает верхнюю границу нормального диапазона

• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 210 г в неделю (12 г = 125 мл вина, 10 г = 250 мл пива, 10 г = 50 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Субъект, который участвовал в каких-либо других клинических испытаниях и принимал лекарства в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого продукта. (Дата окончания другого клинического исследования основана на последнем дне введения)
• Субъект, который имеет следующие жизненные показатели, занимает сидячее положение во время скрининга:

САД ≤ 90 мм рт.ст. или ДАД ≤ 60 мм рт.ст.

• Субъект с историей злоупотребления наркотиками или положительным скринингом мочи на наркотики на предмет злоупотребления наркотиками.
• Субъект, принимавший препараты, индуцирующие и подавляющие ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты, в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
• Курильщик, выкуривающий более 20 сигарет в день.
• Субъект, который принимал какие-либо этические безрецептурные препараты или принимали какие-либо безрецептурные препараты в течение 10 дней до введения исследуемого продукта.
• Субъект, который сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до введения исследуемого продукта.
• Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Субъект, который не может соблюдать обычную диету в течение периода исследования.
• Ненормальная диета, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
• Чувствительность к прегабалину, габапентину или другим альфа2-дельта-лигандам в анамнезе.
• Признаки наследственного заболевания, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Субъект, который не подходит для участия в исследовании по причинам, по мнению исследователей.