Bioekvivalenssitutkimus kahdesta pregabaliini CR:n formulaatiosta (kontrolloidusti vapauttava) Taulukko 300 mg

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä yli 19-vuotiaita.
• Koehenkilöt, joiden BMI on yli 17,5 kg/m2 ja alle 30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 55 kg.
• Ei ole synnynnäistä sairautta tai kroonisia sairauksia kolmen vuoden sisällä.
• Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
• Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen (IRB:n hyväksymä) ymmärrettyään täysin, kuullakseen yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
• Potilas, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, akuutti tai krooninen haimatulehdus ja muut) ja leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen.

• Kohde, jolla on seuraavat kliiniset laboratoriotestit

  ☞ Maksan toimintatesti (AST, ALT) > kolme kertaa normaalialueen yläraja

• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko (12 g = 125 ml viiniä, 10 g = 250 ml olutta, 10 g = 50 ml väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Koehenkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut lääkitystä 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa. (Toisen kliinisen tutkimuksen päättymispäivä perustuu viimeiseen antopäivään)
• Koehenkilö, jolla on seuraavat elintoiminnot, johtaa istuma-asentoon seulonnan aikana:

SBP ≤ 90 mmHg tai DBP ≤ 60 mmHg.

• Henkilö, jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta
• Potilas, joka on ottanut lääkkeitä, jotka indusoivat ja suppressoivat lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista.
• Tupakoitsija, joka kuluttaa yli 20 savuketta päivässä
• Tutkittava, joka on ottanut mitä tahansa eettistä reseptilääkettä tai on ottanut reseptivapaata lääkettä 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Tutkittava, joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
• Koehenkilö, joka ei pysty noudattamaan säännöllistä ruokavaliota tutkimusjakson aikana.
• Epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
• Aiempi herkkyys pregabaliinille, gabapentiinille tai muille alfa2-delta-ligandeille.
• Todisteet perinnöllisistä sairauksista, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
• Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
• Kohde, joka ei ole kelvollinen tutkimukseen tutkijoiden harkintaan perustuvista syistä.