Badanie biorównoważności dwóch preparatów pregabaliny CR (o kontrolowanym uwalnianiu) Tabela 300 mg

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku powyżej 19 lat.
• Osoby z BMI powyżej 17,5 kg/m2 i poniżej 30,5 kg/m2 oraz masą ciała powyżej 55 kg.
• Nie ma choroby wrodzonej ani w ciągu 3 lat chorób przewlekłych.
• Zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych.
• Osoby, które podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody (zatwierdzony przez IRB) po pełnym zrozumieniu wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Osoba z jakąkolwiek chorobą przewodu pokarmowego (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki i innymi) oraz operacją (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny) w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanych produktów.

• Podmiot, który ma następujące kliniczne wyniki badań laboratoryjnych

  ☞ Próba czynności wątroby (AST, ALT) > trzykrotność górnej granicy normy

• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 210 g tygodniowo (12 g = 125 ml wina, 10 g = 250 ml piwa, 10 g = 50 ml mocnych alkoholi) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych i przyjmował leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu. (Data zakończenia innego badania klinicznego jest oparta na ostatnim dniu podania)
• Badany, który ma następujące parametry życiowe, w momencie badania uzyskuje pozycję siedzącą:

SBP ≤ 90 mmHg lub DBP ≤ 60 mmHg.

• Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków
• Pacjent, który przyjmował leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu.
• Palacz, który wypala więcej niż 20 papierosów dziennie
• Osoba, która w ciągu 10 dni przed podaniem badanego produktu przyjmowała jakikolwiek etyczny lek dostępny bez recepty lub lek dostępny bez recepty
• Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego produktu
• Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Osoba, która nie jest w stanie stosować regularnej diety w okresie studiów.
• Nieprawidłowa dieta, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków
• Historia wrażliwości na pregabalinę, gabapentynę lub inne ligandy delta alfa2.
• Dowody na chorobę dziedziczną, w tym nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
• Pacjent, który nie kwalifikuje się do badania z powodów według oceny badaczy.