Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Pregabalina CR (Liberação Controlada) Tabela 300 mg

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que, no momento da triagem, têm mais de 19 anos de idade.
• Indivíduos com IMC superior a 17,5kg/m2 e inferior a 30,5kg/m2 e peso corporal superior a 55kg.
• Não há doença congênita ou dentro de 3 anos de doenças crônicas.
• Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exames laboratoriais clínicos.
• Sujeitos que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado (aprovado pelo IRB) após entenderem completamente para ouvir uma explicação detalhada no ensaio clínico
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Um indivíduo com qualquer histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, pancreatite aguda ou crônica e outras) e cirurgia (exceto para apendicectomia simples ou reparo de uma hérnia), que pode influenciar a absorção de produtos sob investigação.

• Um sujeito que tem os seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos

  ☞ Teste de função hepática (AST, ALT) > três vezes o limite superior da faixa normal

• Histórico de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana (12 g = 125 mL de vinho, 10 g = 250 mL de cerveja, 10 g = 50 mL de licor destilado) dentro de 6 meses após a triagem.
• Um sujeito que participou de qualquer outro ensaio clínico e tomou medicação dentro de 3 meses antes da primeira administração do produto experimental. (A data final de outro ensaio clínico é baseada no último dia da administração)
• Um indivíduo que apresenta os seguintes resultados de sinais vitais na posição sentada no momento da triagem:

PAS ≤ 90 mmHg ou PAD ≤ 60 mmHg.

• Um indivíduo com histórico de abuso de drogas ou triagem positiva de drogas na urina para abuso de drogas
• Um indivíduo que tomou as drogas que induzem e suprimem as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental.
• Fumante que consome mais de 20 cigarros/dia
• Um sujeito que tomou qualquer medicamento ético ou qualquer medicamento sem receita dentro de 10 dias antes da administração do produto experimental
• Um indivíduo que doou sangue total dentro de 2 meses ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da administração do produto experimental
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo.
• Um sujeito que é incapaz de fazer uma dieta regular durante o período de estudo.
• Dieta anormal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas
• História de sensibilidade à pregabalina, gabapentina ou outros ligantes alfa2 delta.
• Evidência de doença hereditária, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
• Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
• Um sujeito que não é elegível para o estudo devido a razões de julgamento dos investigadores.