Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de Pregabalina CR (liberación controlada) Tabla 300 mg

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos que, en el momento de la selección, tengan más de 19 años.
• Sujetos que tienen un IMC de más de 17,5 kg/m2 y menos de 30,5 kg/m2 y un peso corporal de más de 55 kg.
• No hay enfermedad congénita o dentro de los 3 años de enfermedades crónicas.
• Saludable se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
• Sujetos que firmaron y fecharon el formulario de consentimiento informado (aprobado por el IRB) después de entender completamente para escuchar una explicación detallada en el ensayo clínico
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Un sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, pancreatitis aguda o crónica y otras) y cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de una hernia), que pueden influir en la absorción de los productos en investigación.

• Un sujeto que tiene los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico

  ☞ Prueba de función hepática (AST, ALT) > tres veces el límite superior del rango normal

• Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana (12 g = 125 ml de vino, 10 g = 250 ml de cerveza, 10 g = 50 ml de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico y haya recibido medicación en los 3 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación. (La fecha de finalización de otro ensayo clínico se basa en el último día de la administración)
• Un sujeto que tiene los siguientes signos vitales se encuentra sentado en el momento de la proyección:

PAS ≤ 90 mmHg o PAD ≤ 60 mmHg.

• Un sujeto con antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva para el abuso de drogas
• Un sujeto que ha tomado los medicamentos que inducen y suprimen las enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación.
• Un fumador que consume más de 20 cigarrillos/días
• Un sujeto que haya tomado cualquier medicamento ético de venta libre o que haya tomado cualquier medicamento de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la administración del producto en investigación.
• Un sujeto que haya donado sangre completa en los 2 meses o componentes sanguíneos en el 1 mes anterior a la administración del producto en investigación
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
• Un sujeto que no puede seguir una dieta regular durante el período de estudio.
• Dieta anormal que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos
• Antecedentes de sensibilidad a la pregabalina, la gabapentina u otros ligandos alfa2 delta.
• Evidencia de enfermedad hereditaria, que incluye intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
• No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Un sujeto que no es elegible para el estudio debido a razones a juicio de los investigadores.