中咽頭腫瘍における強度変調放射線療法を用いた 18F-FDG-PET 誘導線量ペインティング (FiGaRO)
18F-FDG-PET 中咽頭腫瘍における強度変調放射線療法を用いた誘導線量ペインティング (FiGaRO)、第 1 相パイロット研究
中咽頭腫瘍を含む頭頸部がんの治療は、通常、放射線療法と化学療法の組み合わせで構成されますが、手術が一部を占める場合もあります。 放射線療法は、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞を破壊します。 頭頸部がんは多くの場合、最初は放射線療法によく反応し、一部の患者はこの治療によって治癒します。 しかし、放射線療法と化学療法の組み合わせによってすべてのがん細胞が破壊されるわけではなく、一部の患者ではがんが再発します。
研究では、放射線療法の線量を増やすことで、より効率的にがん細胞を死滅させることができ、したがって治癒率が向上することが示唆されています。 しかし、以前は副作用のためこれは不可能でした。 強度変調放射線治療 (IMRT) は、副作用を軽減しながら、照射が必要な領域への線量をより適切に調整できる新しい放射線治療技術です。 研究者が IMRT を使用して、選択した小さな領域に意図的に高い線量の放射線 (ブーストと呼ばれる) を照射し、同時に残りの領域には標準的な治療線量を照射する場合、このアプローチは IMRT 線量ペインティングと呼ばれます。 これらの選択された領域は、がんの活動性に関する情報を得ることができるスキャンの一種である 18F-FDG-PET (18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法、「PET」スキャンとしても知られる) と呼ばれるスキャンによって特定できます。
この研究の目的は、研究者らが IMRT 線量ペインティングを使用して、18F-FDG-PET で最も活性が高いと思われる腫瘍内部の領域への線量を増加できるかどうかを調べることです。 この研究がこのアプローチの忍容性が良好であることを示した場合、研究者はこの治療法で治癒率を改善できる可能性があります。 これは今後の研究で検証する必要があるだろう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された中咽頭の扁平上皮癌(SCC)で、HPV陰性またはHPV陽性と評価され、喫煙歴が10パック年を超え、N期が少なくともN2bであり、一次根治術前化学療法とそれに続く化学強度変調放射線療法で治療される( chemo-IMRT)を原発および両側頸部リンパ節に照射
- 年齢 18 歳以上。
- ≥T2 腫瘍。
- 病期分類 18F-FDG-PET/CT は原発腫瘍レベルで適切な取り込みを示している。
- WHOのパフォーマンスステータスは0-2。
- シスプラチン化学療法に十分な腎機能。
- すべての患者は定期的なフォローアップに参加するのに適している必要があります。
- すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 頭頸部領域への以前の放射線治療がプロトコルの治療計画を妨げている。
- 非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
- 研究者らは、以前または併発している病気があると、治療の完了または経過観察が妨げられる可能性があると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム放射線療法の線量漸増
FDG-PET ガイドによる放射線量漸増 選択的線量漸増
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選択的用量漸増
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後 1 年で、RTOG /EORTC および修正 LENTSOMA スケールを使用して評価された、グレード 3 以上の遅発性粘膜毒性を患っている患者の割合
時間枠:最後の研究参加者の治療完了から1年後
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最後の研究参加者の治療完了から1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Teresa Guerrero Urbano、Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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