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中咽頭腫瘍における強度変調放射線療法を用いた 18F-FDG-PET 誘導線量ペインティング (FiGaRO)

2019年8月27日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

18F-FDG-PET 中咽頭腫瘍における強度変調放射線療法を用いた誘導線量ペインティング (FiGaRO)、第 1 相パイロット研究

中咽頭腫瘍を含む頭頸部がんの治療は、通常、放射線療法と化学療法の組み合わせで構成されますが、手術が一部を占める場合もあります。 放射線療法は、高エネルギーの X 線を使用してがん細胞を破壊します。 頭頸部がんは多くの場合、最初は放射線療法によく反応し、一部の患者はこの治療によって治癒します。 しかし、放射線療法と化学療法の組み合わせによってすべてのがん細胞が破壊されるわけではなく、一部の患者ではがんが再発します。

研究では、放射線療法の線量を増やすことで、より効率的にがん細胞を死滅させることができ、したがって治癒率が向上することが示唆されています。 しかし、以前は副作用のためこれは不可能でした。 強度変調放射線治療 (IMRT) は、副作用を軽減しながら、照射が必要な領域への線量をより適切に調整できる新しい放射線治療技術です。 研究者が IMRT を使用して、選択した小さな領域に意図的に高い線量の放射線 (ブーストと呼ばれる) を照射し、同時に残りの領域には標準的な治療線量を照射する場合、このアプローチは IMRT 線量ペインティングと呼ばれます。 これらの選択された領域は、がんの活動性に関する情報を得ることができるスキャンの一種である 18F-FDG-PET (18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法、「PET」スキャンとしても知られる) と呼ばれるスキャンによって特定できます。

この研究の目的は、研究者らが IMRT 線量ペインティングを使用して、18F-FDG-PET で最も活性が高いと思われる腫瘍内部の領域への線量を増加できるかどうかを調べることです。 この研究がこのアプローチの忍容性が良好であることを示した場合、研究者はこの治療法で治癒率を改善できる可能性があります。 これは今後の研究で検証する必要があるだろう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された中咽頭の扁平上皮癌(SCC)で、HPV陰性またはHPV陽性と評価され、喫煙歴が10パック年を超え、N期が少なくともN2bであり、一次根治術前化学療法とそれに続く化学強度変調放射線療法で治療される( chemo-IMRT)を原発および両側頸部リンパ節に照射
  • 年齢 18 歳以上。
  • ≥T2 腫瘍。
  • 病期分類 18F-FDG-PET/CT は原発腫瘍レベルで適切な取り込みを示している。
  • WHOのパフォーマンスステータスは0-2。
  • シスプラチン化学療法に十分な腎機能。
  • すべての患者は定期的なフォローアップに参加するのに適している必要があります。
  • すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • 頭頸部領域への以前の放射線治療がプロトコルの治療計画を妨げている。
  • 非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
  • 研究者らは、以前または併発している病気があると、治療の完了または経過観察が妨げられる可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム放射線療法の線量漸増
FDG-PET ガイドによる放射線量漸増 選択的線量漸増
選択的用量漸増

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後 1 年で、RTOG /EORTC および修正 LENTSOMA スケールを使用して評価された、グレード 3 以上の遅発性粘膜毒性を患っている患者の割合
時間枠:最後の研究参加者の治療完了から1年後
最後の研究参加者の治療完了から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Teresa Guerrero Urbano、Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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