18F-FDG-PET:n ohjattu annosmaalaus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla suunielun kasvaimissa (FiGaRO)
18F-FDG-PET:n ohjattu annosmaalaus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla suunielun kasvaimissa (FiGaRO), vaiheen 1 pilottitutkimus
Pään ja kaulan syöpien hoito, mukaan lukien suun ja nielun kasvaimet, koostuu yleensä sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmästä, vaikka leikkaus voi myös olla osansa. Sädehoito toimii käyttämällä korkean energian röntgensäteitä tuhoamaan syöpäsoluja. Pään ja kaulan syövät reagoivat usein hyvin alkuvaiheessa sädehoitoon, ja osa potilaista paranee tällä hoidolla. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmä ei kuitenkaan tuhoa kaikkia syöpäsoluja, ja joillakin potilailla syöpä toipuu.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäsolujen tehokkaampi tappaminen ja siten parempi paranemisaste voidaan saavuttaa lisäämällä sädehoitoannosta. Aiemmin tämä ei kuitenkaan ollut mahdollista sivuvaikutusten vuoksi. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) on uusi sädehoidon annostelutekniikka, joka mahdollistaa annoksen paremman muotoilun säteilytystä tarvitseville alueille, jolloin sivuvaikutuksia on vähemmän. Jos tutkijat käyttävät IMRT:tä antaakseen tarkoituksellisesti suuremman säteilyannoksen (kutsutaan tehostukseksi) pienille valituille alueille samalla kun he antavat normaaleja hoitoannoksia muille alueille, tätä lähestymistapaa kutsutaan IMRT-annosmaalaukseksi. Nämä valitut alueet voidaan tunnistaa 18F-FDG-PET-skannauksella (18F-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia, joka tunnetaan myös nimellä "PET"-skannaus), joka on eräänlainen skannaus, joka voi antaa tietoa syövän aktiivisuudesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tutkijat käyttää IMRT-annosmaalausta lisätäkseen annosta kasvaimen sisällä olevalle alueelle, joka näyttää aktiivisimmalta 18F-FDG-PET:ssä. Jos tämä tutkimus osoittaa, että tämä lähestymistapa on hyvin siedetty, tutkijat saattavat pystyä parantamaan paranemisastetta tällä hoidolla. Tämä olisi testattava myöhemmässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu suunielun levyepiteelisyöpä (SCC), joka on arvioitu joko HPV-negatiiviseksi tai HPV-positiiviseksi, yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja N-vaihe vähintään N2b, joka on hoidettava primaarisella radikaalilla neoadjuvanttikemoterapialla ja sen jälkeen kemointensiteettimoduloidulla sädehoidolla ( kemo-IMRT) primaarisiin ja kahdenvälisiin kaulasolmukkeisiin
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ≥T2 kasvaimet.
- Vaiheittainen 18F-FDG-PET/CT, joka osoittaa riittävän imeytymisen primaarisen kasvaimen tasolla.
- WHO:n suorituskykytila 0-2.
- Munuaisten toiminta on riittävä sisplatiinikemoterapiaan.
- Kaikkien potilaiden tulee olla sopivia säännölliseen seurantaan.
- Kaikilta potilailta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään ja kaulan alueen sädehoito häiritsee protokollahoitosuunnitelmaa.
- Aiempi pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi joko hoidon loppuun saattamista tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden sädehoitoannoksen nostaminen
FDG-PET-ohjattu säteilyannoksen eskalointi Valikoiva annoksen nosto
|
Valikoiva annoksen nostaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät asteesta 3 tai enemmän myöhäisestä limakalvotoksisuudesta, arvioituna RTOG/EORTC- ja modifioidulla LENTSOMA-asteikolla vuoden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen tutkimukseen osallistujan hoidon päättymisestä
|
1 vuosi viimeisen tutkimukseen osallistujan hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ113/N033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .