18F-FDG-PET Dose-Pintura Guiada com Radioterapia de Intensidade Modulada em Tumores Orofaríngeos (FiGaRO)
Dose-pintura guiada 18F-FDG-PET com radioterapia de intensidade modulada em tumores orofaríngeos (FiGaRO), um estudo piloto de fase 1
O tratamento de cânceres de cabeça e pescoço, incluindo tumores orofaríngeos, geralmente consiste em uma combinação de radioterapia e quimioterapia, embora a cirurgia também possa desempenhar um papel importante. A radioterapia funciona usando os raios-x de alta energia para destruir as células cancerígenas. Os cânceres de cabeça e pescoço geralmente respondem bem à radioterapia em primeira instância e uma proporção de pacientes será curada por este tratamento. No entanto, nem todas as células cancerígenas são destruídas pela combinação de radioterapia e quimioterapia e, em alguns pacientes, o câncer volta.
Estudos sugeriram que uma morte mais eficiente das células cancerígenas e, portanto, melhores taxas de cura, podem ser alcançadas aumentando a dose de radioterapia. No entanto, no passado, isso não era possível devido a efeitos colaterais. A Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) é uma nova técnica de administração de radioterapia que permite uma melhor modelagem da dose para as áreas que precisam de irradiação com potencial para menos efeitos colaterais. Se os investigadores usarem IMRT para fornecer uma dose intencionalmente mais alta de radiação (chamada de reforço) para pequenas áreas selecionadas enquanto, ao mesmo tempo, administram doses de tratamento padrão para as áreas restantes, essa abordagem é chamada de pintura de dose de IMRT. Essas áreas selecionadas podem ser identificadas por uma varredura chamada 18F-FDG-PET (tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose, também conhecida como varredura 'PET'), que é um tipo de varredura que pode fornecer informações sobre a atividade de um câncer.
O objetivo deste estudo é descobrir se os investigadores podem usar a pintura de dose IMRT para aumentar a dose na região dentro de um tumor que parece mais ativa no 18F-FDG-PET. Se este estudo mostrar que esta abordagem é bem tolerada, então os investigadores poderão melhorar as taxas de cura com este tratamento. Isso precisaria ser testado em um estudo posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas (CEC) histologicamente confirmado da orofaringe avaliado como HPV negativo ou HPV positivo com histórico de tabagismo maior que 10 maços por ano e estágio N pelo menos N2b, a ser tratado com quimioterapia neoadjuvante radical primária seguida de radioterapia modulada de quimiointensidade ( quimio-IMRT) para os gânglios primários e bilaterais do pescoço
- Idade ≥ 18 anos.
- Tumores ≥T2.
- Estadiamento 18F-FDG-PET/CT mostrando captação adequada ao nível do tumor primário.
- Status de desempenho da OMS 0-2.
- Função renal adequada para quimioterapia com cisplatina.
- Todos os pacientes devem estar aptos para o acompanhamento regular.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido em todos os pacientes.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia para região de cabeça e pescoço interferindo no plano de tratamento do protocolo.
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma.
- Doença anterior ou concomitante que, na opinião dos investigadores, interferiria na conclusão da terapia ou no acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de dose de radioterapia de braço único
Escalonamento de dose de radiação guiada por FDG-PET Escalonamento de dose seletivo
|
Escalonamento seletivo de dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que sofrem de toxicidade mucosa tardia de grau 3 ou mais, avaliada usando o RTOG /EORTC e a escala LENTSOMA modificada, um ano após o tratamento
Prazo: 1 ano após a conclusão do tratamento no último participante do estudo
|
1 ano após a conclusão do tratamento no último participante do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ113/N033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .