18F-FDG-PET guidet dosismaling med intensitetsmoduleret strålebehandling i oropharyngeale tumorer (FiGaRO)
18F-FDG-PET guidet dosismaling med intensitetsmoduleret strålebehandling i oropharyngeale tumorer (FiGaRO), et fase 1 pilotstudie
Behandling af kræft i hoved og nakke, herunder orofaryngeale tumorer, består normalt af en kombination af strålebehandling og kemoterapi, selvom kirurgi også kan spille en rolle. Strålebehandling virker ved at bruge røntgenstråler med høj energi til at ødelægge kræftceller. Hoved- og halskræft reagerer ofte godt på strålebehandling i første omgang, og en del af patienterne vil blive helbredt af denne behandling. Men ikke alle kræftcellerne ødelægges af kombinationen af strålebehandling og kemoterapi, og hos nogle patienter kommer kræften tilbage.
Undersøgelser har antydet, at mere effektivt drab af kræftceller og derfor bedre helbredelsesrater kan opnås ved at øge strålebehandlingsdosis. Men tidligere var dette ikke muligt på grund af bivirkninger. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) er en ny strålebehandlingsteknik, der giver mulighed for bedre formning af dosis til de områder, der skal bestråles med potentiale for færre bivirkninger. Hvis efterforskerne bruger IMRT til at levere en bevidst højere dosis af stråling (kaldet et boost) til små udvalgte områder, mens de samtidig giver standardbehandlingsdoser til de resterende områder, kaldes denne tilgang IMRT dosis-painting. Disse udvalgte områder kan identificeres ved en scanning kaldet 18F-FDG-PET (18F-fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi, også kendt som en 'PET' scanning), som er en type scanning, der kan give information om aktiviteten af en kræftsygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om efterforskerne kan bruge IMRT dosis-painting til at booste dosen til regionen inde i en tumor, som synes mest aktiv på 18F-FDG-PET. Hvis denne undersøgelse viser, at denne tilgang er veltolereret, kan efterforskerne muligvis forbedre helbredelsesraten med denne behandling. Dette skal testes i en efterfølgende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet pladecellekarcinom (SCC) i oropharynx vurderet som enten HPV-negativ eller HPV-positiv med mere end 10 års rygehistorie og N-stadium mindst N2b, der skal behandles med primær radikal neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af kemo-intensitetsmoduleret strålebehandling ( kemo-IMRT) til de primære og bilaterale nakkeknuder
- Alder ≥ 18 år.
- ≥T2 tumorer.
- Stadieinddeling af 18F-FDG-PET/CT viser tilstrækkelig optagelse på niveau med den primære tumor.
- WHO præstationsstatus 0-2.
- Nyrefunktion tilstrækkelig til cisplatin-kemoterapi.
- Alle patienter skal være egnede til at deltage i regelmæssig opfølgning.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke hos alle patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen forstyrrer protokollens behandlingsplan.
- Tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft.
- Tidligere eller samtidig sygdom, som efter efterforskernes mening ville forstyrre enten afslutning af terapi eller opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering af enkeltarmsstrålebehandling
FDG-PET-styret eskalering af stråledosis Selektiv dosiseskalering
|
Selektiv dosiseskalering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der lider af grad 3 eller mere sen slimhindetoksicitet, vurderet ved hjælp af RTOG/EORTC og modificeret LENTSOMA-skala, et år efter behandling
Tidsramme: 1 år efter afsluttet behandling hos den sidste undersøgelsesdeltager
|
1 år efter afsluttet behandling hos den sidste undersøgelsesdeltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ113/N033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .