- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953197
18F-FDG-PET Sterowane malowanie dawką z radioterapią modulowaną intensywnością w guzach jamy ustnej i gardła (FiGaRO)
Malowanie dawki 18F-FDG-PET z radioterapią z modulacją intensywności w guzach jamy ustnej i gardła (FiGaRO), badanie pilotażowe fazy 1
Leczenie nowotworów głowy i szyi, w tym nowotworów jamy ustnej i gardła, zwykle polega na połączeniu radioterapii i chemioterapii, chociaż pewną rolę może odgrywać również operacja. Radioterapia polega na wykorzystaniu wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich do niszczenia komórek nowotworowych. Nowotwory głowy i szyi często dobrze reagują na radioterapię w pierwszej kolejności, a część pacjentów zostanie wyleczona dzięki tej terapii. Jednak nie wszystkie komórki rakowe są niszczone przez połączenie radioterapii i chemioterapii, a u niektórych pacjentów rak powraca.
Badania sugerują, że skuteczniejsze zabijanie komórek nowotworowych, a tym samym lepsze wskaźniki wyleczeń, można osiągnąć poprzez zwiększenie dawki radioterapii. Jednak w przeszłości nie było to możliwe ze względu na skutki uboczne. Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) to nowa technika dostarczania radioterapii, która pozwala na lepsze kształtowanie dawki na obszary wymagające napromieniania z możliwością wystąpienia mniejszych skutków ubocznych. Jeśli badacze stosują IMRT, aby celowo dostarczyć wyższą dawkę promieniowania (tzw. impuls) na małe wybrane obszary, jednocześnie podając standardowe dawki lecznicze na pozostałe obszary, takie podejście nazywa się malowaniem dawki IMRT. Te wybrane obszary można zidentyfikować za pomocą skanu zwanego 18F-FDG-PET (tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy-pozytonu, znana również jako skan „PET”), który jest rodzajem skanu, który może dostarczyć informacji o aktywności nowotworu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy badacze mogą zastosować malowanie dawki IMRT, aby zwiększyć dawkę do obszaru wewnątrz guza, który wydaje się najbardziej aktywny na 18F-FDG-PET. Jeśli to badanie wykaże, że to podejście jest dobrze tolerowane, badacze mogą być w stanie poprawić wskaźniki wyleczeń za pomocą tego leczenia. Należałoby to sprawdzić w kolejnym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej i gardła oceniony jako HPV-ujemny lub HPV-dodatni, palący więcej niż 10 paczkolat i stadium N co najmniej N2b, do leczenia pierwotną radykalną chemioterapią neoadjuwantową, a następnie radioterapią z modulacją intensywności chemioterapii ( chemo-IMRT) do głównych i obustronnych węzłów szyjnych
- Wiek ≥ 18 lat.
- ≥ Guzy T2.
- Stopień zaawansowania 18F-FDG-PET/CT wykazujący odpowiedni wychwyt na poziomie guza pierwotnego.
- Stan sprawności WHO 0-2.
- Czynność nerek odpowiednia do chemioterapii cisplatyną.
- Wszyscy pacjenci muszą nadawać się do regularnych wizyt kontrolnych.
- U wszystkich pacjentów należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi kolidująca z protokołem planu leczenia.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Przebyta lub współistniejąca choroba, która zdaniem badacza mogłaby kolidować z zakończeniem terapii lub kontynuacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki radioterapii jednoramiennej
Sterowana eskalacja dawki promieniowania FDG-PET Selektywna eskalacja dawki
|
Selektywne zwiększanie dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na późną toksyczność błony śluzowej stopnia 3 lub wyższego, oceniany za pomocą RTOG/EORTC i zmodyfikowanej skali LENTSOMA, po roku od leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia u ostatniego uczestnika badania
|
1 rok po zakończeniu leczenia u ostatniego uczestnika badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ113/N033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .