Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDG-PET Sterowane malowanie dawką z radioterapią modulowaną intensywnością w guzach jamy ustnej i gardła (FiGaRO)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Malowanie dawki 18F-FDG-PET z radioterapią z modulacją intensywności w guzach jamy ustnej i gardła (FiGaRO), badanie pilotażowe fazy 1

Leczenie nowotworów głowy i szyi, w tym nowotworów jamy ustnej i gardła, zwykle polega na połączeniu radioterapii i chemioterapii, chociaż pewną rolę może odgrywać również operacja. Radioterapia polega na wykorzystaniu wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich do niszczenia komórek nowotworowych. Nowotwory głowy i szyi często dobrze reagują na radioterapię w pierwszej kolejności, a część pacjentów zostanie wyleczona dzięki tej terapii. Jednak nie wszystkie komórki rakowe są niszczone przez połączenie radioterapii i chemioterapii, a u niektórych pacjentów rak powraca.

Badania sugerują, że skuteczniejsze zabijanie komórek nowotworowych, a tym samym lepsze wskaźniki wyleczeń, można osiągnąć poprzez zwiększenie dawki radioterapii. Jednak w przeszłości nie było to możliwe ze względu na skutki uboczne. Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) to nowa technika dostarczania radioterapii, która pozwala na lepsze kształtowanie dawki na obszary wymagające napromieniania z możliwością wystąpienia mniejszych skutków ubocznych. Jeśli badacze stosują IMRT, aby celowo dostarczyć wyższą dawkę promieniowania (tzw. impuls) na małe wybrane obszary, jednocześnie podając standardowe dawki lecznicze na pozostałe obszary, takie podejście nazywa się malowaniem dawki IMRT. Te wybrane obszary można zidentyfikować za pomocą skanu zwanego 18F-FDG-PET (tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy-pozytonu, znana również jako skan „PET”), który jest rodzajem skanu, który może dostarczyć informacji o aktywności nowotworu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy badacze mogą zastosować malowanie dawki IMRT, aby zwiększyć dawkę do obszaru wewnątrz guza, który wydaje się najbardziej aktywny na 18F-FDG-PET. Jeśli to badanie wykaże, że to podejście jest dobrze tolerowane, badacze mogą być w stanie poprawić wskaźniki wyleczeń za pomocą tego leczenia. Należałoby to sprawdzić w kolejnym badaniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej i gardła oceniony jako HPV-ujemny lub HPV-dodatni, palący więcej niż 10 paczkolat i stadium N co najmniej N2b, do leczenia pierwotną radykalną chemioterapią neoadjuwantową, a następnie radioterapią z modulacją intensywności chemioterapii ( chemo-IMRT) do głównych i obustronnych węzłów szyjnych
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • ≥ Guzy T2.
  • Stopień zaawansowania 18F-FDG-PET/CT wykazujący odpowiedni wychwyt na poziomie guza pierwotnego.
  • Stan sprawności WHO 0-2.
  • Czynność nerek odpowiednia do chemioterapii cisplatyną.
  • Wszyscy pacjenci muszą nadawać się do regularnych wizyt kontrolnych.
  • U wszystkich pacjentów należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi kolidująca z protokołem planu leczenia.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Przebyta lub współistniejąca choroba, która zdaniem badacza mogłaby kolidować z zakończeniem terapii lub kontynuacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki radioterapii jednoramiennej
Sterowana eskalacja dawki promieniowania FDG-PET Selektywna eskalacja dawki
Selektywne zwiększanie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów cierpiących na późną toksyczność błony śluzowej stopnia 3 lub wyższego, oceniany za pomocą RTOG/EORTC i zmodyfikowanej skali LENTSOMA, po roku od leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia u ostatniego uczestnika badania
1 rok po zakończeniu leczenia u ostatniego uczestnika badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj