Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG-PET-veiledet dosemaling med intensitetsmodulert strålebehandling i orofaryngeale svulster (FiGaRO)

27. august 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

18F-FDG-PET-veiledet dosemaling med intensitetsmodulert strålebehandling i orofaryngeale svulster (FiGaRO), en fase 1-pilotstudie

Behandling av kreft i hode og nakke, inkludert orofaryngeale svulster, består vanligvis av en kombinasjon av strålebehandling og kjemoterapi, selv om kirurgi også kan spille en rolle. Strålebehandling virker ved å bruke høyenergirøntgenstråler for å ødelegge kreftceller. Hode- og nakkekreft reagerer ofte godt på strålebehandling i første omgang, og en andel av pasientene vil bli helbredet av denne behandlingen. Imidlertid blir ikke alle kreftcellene ødelagt av kombinasjonen av strålebehandling og kjemoterapi, og hos noen pasienter kommer kreften tilbake.

Studier har antydet at mer effektivt dreping av kreftceller, og dermed bedre helbredelseshastigheter, kan oppnås ved å øke strålebehandlingsdosen. Men tidligere var dette ikke mulig på grunn av bivirkninger. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) er en ny strålebehandlingsteknikk som tillater bedre utforming av dosen til områdene som trenger bestråling med potensial for færre bivirkninger. Hvis etterforskerne bruker IMRT til å levere en tilsiktet høyere strålingsdose (kalt en boost) til små utvalgte områder og samtidig gi standard behandlingsdoser til de resterende områdene, kalles denne tilnærmingen IMRT dose-painting. Disse utvalgte områdene kan identifiseres ved en skanning kalt 18F-FDG-PET (18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography, også kjent som en 'PET'-skanning) som er en type skanning som kan gi informasjon om aktiviteten til en kreftsykdom.

Hensikten med denne studien er å finne ut om etterforskerne kan bruke IMRT-dosemaling for å øke dosen til regionen inne i en svulst som virker mest aktiv på 18F-FDG-PET. Hvis denne studien viser at denne tilnærmingen tolereres godt, kan etterforskerne være i stand til å forbedre kurraten med denne behandlingen. Dette må testes i en påfølgende studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom (SCC) i orofarynx vurdert som enten HPV-negativ eller HPV-positiv med mer enn 10 års røykehistorie og N-stadium minst N2b, som skal behandles med primær radikal neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kjemo-intensitetsmodulert strålebehandling ( chemo-IMRT) til de primære og bilaterale nakknutene
  • Alder ≥ 18 år.
  • ≥T2-svulster.
  • Iscenesettelse av 18F-FDG-PET/CT som viser tilstrekkelig opptak på nivå med primærsvulsten.
  • WHO prestasjonsstatus 0-2.
  • Nyrefunksjon tilstrekkelig for cisplatin kjemoterapi.
  • Alle pasienter skal være egnet til å komme til regelmessig oppfølging.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes hos alle pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen forstyrrer protokollbehandlingsplanen.
  • Tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft.
  • Tidligere eller samtidig sykdom, som etter etterforskernes mening ville forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms strålebehandlingsdoseeskalering
FDG-PET-veiledet stråledoseeskalering Selektiv doseeskalering
Selektiv doseøkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som lider av grad 3 eller mer sen slimhinnetoksisitet, vurdert ved hjelp av RTOG/EORTC og modifisert LENTSOMA-skala, ett år etter behandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling hos den siste studiedeltakeren
1 år etter avsluttet behandling hos den siste studiedeltakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FDG-PET-veiledet stråledoseeskalering

3
Abonnere