- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02953197
18F-FDG-PET-veiledet dosemaling med intensitetsmodulert strålebehandling i orofaryngeale svulster (FiGaRO)
18F-FDG-PET-veiledet dosemaling med intensitetsmodulert strålebehandling i orofaryngeale svulster (FiGaRO), en fase 1-pilotstudie
Behandling av kreft i hode og nakke, inkludert orofaryngeale svulster, består vanligvis av en kombinasjon av strålebehandling og kjemoterapi, selv om kirurgi også kan spille en rolle. Strålebehandling virker ved å bruke høyenergirøntgenstråler for å ødelegge kreftceller. Hode- og nakkekreft reagerer ofte godt på strålebehandling i første omgang, og en andel av pasientene vil bli helbredet av denne behandlingen. Imidlertid blir ikke alle kreftcellene ødelagt av kombinasjonen av strålebehandling og kjemoterapi, og hos noen pasienter kommer kreften tilbake.
Studier har antydet at mer effektivt dreping av kreftceller, og dermed bedre helbredelseshastigheter, kan oppnås ved å øke strålebehandlingsdosen. Men tidligere var dette ikke mulig på grunn av bivirkninger. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) er en ny strålebehandlingsteknikk som tillater bedre utforming av dosen til områdene som trenger bestråling med potensial for færre bivirkninger. Hvis etterforskerne bruker IMRT til å levere en tilsiktet høyere strålingsdose (kalt en boost) til små utvalgte områder og samtidig gi standard behandlingsdoser til de resterende områdene, kalles denne tilnærmingen IMRT dose-painting. Disse utvalgte områdene kan identifiseres ved en skanning kalt 18F-FDG-PET (18F-fluorodeoxyglucose-positron emission tomography, også kjent som en 'PET'-skanning) som er en type skanning som kan gi informasjon om aktiviteten til en kreftsykdom.
Hensikten med denne studien er å finne ut om etterforskerne kan bruke IMRT-dosemaling for å øke dosen til regionen inne i en svulst som virker mest aktiv på 18F-FDG-PET. Hvis denne studien viser at denne tilnærmingen tolereres godt, kan etterforskerne være i stand til å forbedre kurraten med denne behandlingen. Dette må testes i en påfølgende studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom (SCC) i orofarynx vurdert som enten HPV-negativ eller HPV-positiv med mer enn 10 års røykehistorie og N-stadium minst N2b, som skal behandles med primær radikal neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kjemo-intensitetsmodulert strålebehandling ( chemo-IMRT) til de primære og bilaterale nakknutene
- Alder ≥ 18 år.
- ≥T2-svulster.
- Iscenesettelse av 18F-FDG-PET/CT som viser tilstrekkelig opptak på nivå med primærsvulsten.
- WHO prestasjonsstatus 0-2.
- Nyrefunksjon tilstrekkelig for cisplatin kjemoterapi.
- Alle pasienter skal være egnet til å komme til regelmessig oppfølging.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes hos alle pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen forstyrrer protokollbehandlingsplanen.
- Tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft.
- Tidligere eller samtidig sykdom, som etter etterforskernes mening ville forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enarms strålebehandlingsdoseeskalering
FDG-PET-veiledet stråledoseeskalering Selektiv doseeskalering
|
Selektiv doseøkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som lider av grad 3 eller mer sen slimhinnetoksisitet, vurdert ved hjelp av RTOG/EORTC og modifisert LENTSOMA-skala, ett år etter behandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling hos den siste studiedeltakeren
|
1 år etter avsluttet behandling hos den siste studiedeltakeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ113/N033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FDG-PET-veiledet stråledoseeskalering
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia