Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDG-PET řízené dávkování s radioterapií s modulovanou intenzitou u orofaryngeálních nádorů (FiGaRO)

27. srpna 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

18F-FDG-PET řízené dávkování s radioterapií s modulovanou intenzitou u orofaryngeálních nádorů (FiGaRO), pilotní studie fáze 1

Léčba nádorů hlavy a krku, včetně orofaryngeálních nádorů, se obvykle skládá z kombinace radioterapie a chemoterapie, i když svou roli může hrát i chirurgický zákrok. Radioterapie funguje tak, že k ničení rakovinných buněk využívá rentgenové záření s vysokou energií. Karcinomy hlavy a krku často dobře reagují na radioterapii v první fázi a část pacientů se touto léčbou vyléčí. Ne všechny rakovinné buňky jsou však zničeny kombinací radioterapie a chemoterapie a u některých pacientů se rakovina vrátí.

Studie naznačují, že účinnějšího zabíjení rakovinných buněk, a tedy i lepšího vyléčení, lze dosáhnout zvýšením dávky radioterapie. To však v minulosti nebylo možné kvůli vedlejším účinkům. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) je nová radioterapeutická aplikační technika, která umožňuje lepší tvarování dávky do oblastí, které je třeba ozařovat, s potenciálem méně vedlejších účinků. Pokud vyšetřovatelé používají IMRT k dodání záměrně vyšší dávky záření (nazývané boost) do malých vybraných oblastí, zatímco současně dávají standardní léčebné dávky do zbývajících oblastí, tento přístup se nazývá IMRT dávka-malování. Tyto vybrané oblasti lze identifikovat skenem nazvaným 18F-FDG-PET (18F-fluorodeoxyglukózo-pozitronová emisní tomografie, také známá jako „PET“ sken), což je typ skenu, který může poskytnout informace o aktivitě rakoviny.

Účelem této studie je zjistit, zda vědci mohou použít IMRT dávkové lakování ke zvýšení dávky do oblasti uvnitř nádoru, která se jeví jako nejaktivnější na 18F-FDG-PET. Pokud tato studie prokáže, že tento přístup je dobře tolerován, mohou být výzkumníci schopni pomocí této léčby zlepšit míru vyléčení. To by bylo potřeba otestovat v následné studii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom (SCC) orofaryngu hodnocený jako HPV negativní nebo HPV pozitivní s více než 10letou kuřáckou anamnézou a ve stádiu N alespoň N2b, k léčbě primární radikální neoadjuvantní chemoterapií následovanou radioterapií s modulovanou chemoterapií ( chemo-IMRT) do primárních a bilaterálních krčních uzlin
  • Věk ≥ 18 let.
  • ≥T2 nádory.
  • Staging 18F-FDG-PET/CT ukazující adekvátní příjem na úrovni primárního nádoru.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2.
  • Renální funkce adekvátní pro chemoterapii cisplatinou.
  • Všichni pacienti musí být způsobilí k pravidelnému sledování.
  • U všech pacientů musí být získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku zasahující do protokolu léčebného plánu.
  • Předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  • Předchozí nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníků narušovalo dokončení terapie nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace radioterapie s jedním ramenem
FDG-PET řízená eskalace dávky záření Selektivní eskalace dávky
Selektivní zvyšování dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů trpících pozdní slizniční toxicitou stupně 3 nebo vyšší, hodnocených pomocí RTOG/EORTC a modifikované stupnice LENTSOMA, jeden rok po léčbě
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby u posledního účastníka studie
1 rok po ukončení léčby u posledního účastníka studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit