- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02953197
18F-FDG-PET řízené dávkování s radioterapií s modulovanou intenzitou u orofaryngeálních nádorů (FiGaRO)
18F-FDG-PET řízené dávkování s radioterapií s modulovanou intenzitou u orofaryngeálních nádorů (FiGaRO), pilotní studie fáze 1
Léčba nádorů hlavy a krku, včetně orofaryngeálních nádorů, se obvykle skládá z kombinace radioterapie a chemoterapie, i když svou roli může hrát i chirurgický zákrok. Radioterapie funguje tak, že k ničení rakovinných buněk využívá rentgenové záření s vysokou energií. Karcinomy hlavy a krku často dobře reagují na radioterapii v první fázi a část pacientů se touto léčbou vyléčí. Ne všechny rakovinné buňky jsou však zničeny kombinací radioterapie a chemoterapie a u některých pacientů se rakovina vrátí.
Studie naznačují, že účinnějšího zabíjení rakovinných buněk, a tedy i lepšího vyléčení, lze dosáhnout zvýšením dávky radioterapie. To však v minulosti nebylo možné kvůli vedlejším účinkům. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) je nová radioterapeutická aplikační technika, která umožňuje lepší tvarování dávky do oblastí, které je třeba ozařovat, s potenciálem méně vedlejších účinků. Pokud vyšetřovatelé používají IMRT k dodání záměrně vyšší dávky záření (nazývané boost) do malých vybraných oblastí, zatímco současně dávají standardní léčebné dávky do zbývajících oblastí, tento přístup se nazývá IMRT dávka-malování. Tyto vybrané oblasti lze identifikovat skenem nazvaným 18F-FDG-PET (18F-fluorodeoxyglukózo-pozitronová emisní tomografie, také známá jako „PET“ sken), což je typ skenu, který může poskytnout informace o aktivitě rakoviny.
Účelem této studie je zjistit, zda vědci mohou použít IMRT dávkové lakování ke zvýšení dávky do oblasti uvnitř nádoru, která se jeví jako nejaktivnější na 18F-FDG-PET. Pokud tato studie prokáže, že tento přístup je dobře tolerován, mohou být výzkumníci schopni pomocí této léčby zlepšit míru vyléčení. To by bylo potřeba otestovat v následné studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom (SCC) orofaryngu hodnocený jako HPV negativní nebo HPV pozitivní s více než 10letou kuřáckou anamnézou a ve stádiu N alespoň N2b, k léčbě primární radikální neoadjuvantní chemoterapií následovanou radioterapií s modulovanou chemoterapií ( chemo-IMRT) do primárních a bilaterálních krčních uzlin
- Věk ≥ 18 let.
- ≥T2 nádory.
- Staging 18F-FDG-PET/CT ukazující adekvátní příjem na úrovni primárního nádoru.
- Stav výkonnosti WHO 0-2.
- Renální funkce adekvátní pro chemoterapii cisplatinou.
- Všichni pacienti musí být způsobilí k pravidelnému sledování.
- U všech pacientů musí být získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku zasahující do protokolu léčebného plánu.
- Předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže.
- Předchozí nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníků narušovalo dokončení terapie nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Eskalace radioterapie s jedním ramenem
FDG-PET řízená eskalace dávky záření Selektivní eskalace dávky
|
Selektivní zvyšování dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů trpících pozdní slizniční toxicitou stupně 3 nebo vyšší, hodnocených pomocí RTOG/EORTC a modifikované stupnice LENTSOMA, jeden rok po léčbě
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby u posledního účastníka studie
|
1 rok po ukončení léčby u posledního účastníka studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ113/N033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .