Dosis guiada de 18F-FDG-PET-pintura con radioterapia de intensidad modulada en tumores de orofaringe (FiGaRO)
Pintura de dosis guiada con 18F-FDG-PET con radioterapia de intensidad modulada en tumores orofaríngeos (FiGaRO), un estudio piloto de fase 1
El tratamiento de los cánceres de cabeza y cuello, incluidos los tumores orofaríngeos, suele consistir en una combinación de radioterapia y quimioterapia, aunque también puede intervenir la cirugía. La radioterapia funciona mediante el uso de rayos X de alta energía para destruir las células cancerosas. Los cánceres de cabeza y cuello a menudo responden bien a la radioterapia en primera instancia y una proporción de pacientes se curará con este tratamiento. Sin embargo, no todas las células cancerosas se destruyen con la combinación de radioterapia y quimioterapia y, en algunos pacientes, el cáncer regresa.
Los estudios han sugerido que se puede lograr una eliminación más eficiente de las células cancerosas y, por lo tanto, mejores tasas de curación aumentando la dosis de radioterapia. Sin embargo, en el pasado, esto no era posible debido a los efectos secundarios. La radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) es una nueva técnica de administración de radioterapia que permite ajustar mejor la dosis a las áreas que necesitan irradiación con la posibilidad de que se produzcan menos efectos secundarios. Si los investigadores usan la IMRT para administrar una dosis de radiación intencionalmente más alta (llamada refuerzo) en áreas pequeñas seleccionadas y, al mismo tiempo, administran dosis de tratamiento estándar a las áreas restantes, este enfoque se denomina pintura de dosis de IMRT. Estas áreas seleccionadas se pueden identificar mediante una exploración llamada 18F-FDG-PET (tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa, también conocida como exploración 'PET'), que es un tipo de exploración que puede brindar información sobre la actividad de un cáncer.
El propósito de este estudio es averiguar si los investigadores pueden usar la pintura de dosis de IMRT para aumentar la dosis en la región dentro de un tumor que parece más activa en 18F-FDG-PET. Si este estudio muestra que este enfoque es bien tolerado, entonces los investigadores pueden mejorar las tasas de curación con este tratamiento. Esto tendría que ser probado en un estudio posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas (SCC) de la orofaringe confirmado histológicamente evaluado como VPH negativo o VPH positivo con más de 10 paquetes de antecedentes de tabaquismo y estadio N al menos N2b, para ser tratado con quimioterapia neoadyuvante radical primaria seguida de radioterapia de intensidad modulada ( quimio-IMRT) a los ganglios linfáticos primarios y bilaterales del cuello
- Edad ≥ 18 años.
- Tumores ≥T2.
- Estadificación 18F-FDG-PET/TC que muestra captación adecuada a nivel del tumor primario.
- Estado funcional de la OMS 0-2.
- Función renal adecuada para quimioterapia con cisplatino.
- Todos los pacientes deben ser aptos para asistir a un seguimiento regular.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito en todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello que interfiere con el plan de tratamiento del protocolo.
- Neoplasia maligna previa excepto cáncer de piel no melanoma.
- Enfermedad previa o concurrente que, en opinión de los investigadores, interferiría con la finalización de la terapia o el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis de radioterapia de un solo brazo
Escalada de dosis de radiación guiada por FDG-PET Escalada de dosis selectiva
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Escalada selectiva de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que sufrieron toxicidad mucosa tardía de grado 3 o más, evaluada utilizando la escala RTOG/EORTC y LENTSOMA modificada, un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización del tratamiento en el último participante del estudio
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1 año después de la finalización del tratamiento en el último participante del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ113/N033
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