Dose-painting guidato con 18F-FDG-PET con radioterapia a intensità modulata nei tumori orofaringei (FiGaRO)
Pittura a dose guidata 18F-FDG-PET con radioterapia a modulazione di intensità nei tumori orofaringei (FiGaRO), uno studio pilota di fase 1
Il trattamento dei tumori della testa e del collo, compresi i tumori orofaringei, di solito consiste in una combinazione di radioterapia e chemioterapia, sebbene anche la chirurgia possa svolgere un ruolo. La radioterapia funziona utilizzando i raggi X ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. I tumori della testa e del collo spesso rispondono bene alla radioterapia in prima istanza e una percentuale di pazienti sarà curata da questo trattamento. Tuttavia, non tutte le cellule tumorali vengono distrutte dalla combinazione di radioterapia e chemioterapia e, in alcuni pazienti, il cancro si ripresenta.
Gli studi hanno suggerito che è possibile ottenere un'uccisione più efficiente delle cellule tumorali e, quindi, migliori tassi di guarigione aumentando la dose di radioterapia. Tuttavia, in passato, questo non era possibile a causa degli effetti collaterali. La radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) è una nuova tecnica di somministrazione della radioterapia che consente una migliore modellazione della dose nelle aree che necessitano di irradiazione con il potenziale per minori effetti collaterali. Se gli investigatori usano l'IMRT per fornire una dose intenzionalmente più alta di radiazioni (chiamata boost) a piccole aree selezionate mentre, allo stesso tempo, somministrano dosi di trattamento standard alle aree rimanenti, questo approccio è chiamato dose-painting IMRT. Queste aree selezionate possono essere identificate da una scansione chiamata 18F-FDG-PET (tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio, nota anche come scansione "PET") che è un tipo di scansione che può fornire informazioni sull'attività di un cancro.
Lo scopo di questo studio è scoprire se i ricercatori possono utilizzare la pittura della dose IMRT per aumentare la dose nella regione all'interno di un tumore che appare più attivo su 18F-FDG-PET. Se questo studio mostra che questo approccio è ben tollerato, allora i ricercatori potrebbero essere in grado di migliorare i tassi di guarigione con questo trattamento. Questo dovrebbe essere testato in uno studio successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose (SCC) dell'orofaringe confermato istologicamente valutato come HPV negativo o HPV positivo con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti/anno e stadio N almeno N2b, da trattare con chemioterapia neoadiuvante radicale primaria seguita da radioterapia a modulazione di intensità chemio. chemio-IMRT) ai linfonodi primari e bilaterali del collo
- Età ≥ 18 anni.
- ≥T2 tumori.
- Stadiazione 18F-FDG-PET/TC che mostra un assorbimento adeguato a livello del tumore primario.
- Performance status dell'OMS 0-2.
- Funzionalità renale adeguata alla chemioterapia con cisplatino.
- Tutti i pazienti devono essere idonei a frequentare un regolare follow-up.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto in tutti i pazienti.
Criteri di esclusione:
- Pregressa radioterapia alla regione della testa e del collo che interferisce con il piano di trattamento del protocollo.
- Precedenti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Malattia precedente o concomitante, che secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il completamento della terapia o il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose di radioterapia a braccio singolo
Escalation della dose di radiazioni guidata da FDG-PET Escalation selettiva della dose
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Aumento selettivo della dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti affetti da tossicità tardiva della mucosa di grado 3 o superiore, valutata utilizzando la scala RTOG/EORTC e LENTSOMA modificata, a un anno dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del trattamento nell'ultimo partecipante allo studio
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1 anno dopo il completamento del trattamento nell'ultimo partecipante allo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ113/N033
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