- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953197
18F-FDG-PET-gesteuerte Dosierung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei oropharyngealen Tumoren (FiGaRO)
18F-FDG-PET-gesteuerte Dosisgabe mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei oropharyngealen Tumoren (FiGaRO), eine Phase-1-Pilotstudie
Die Behandlung von Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich, einschließlich oropharyngealer Tumoren, besteht in der Regel aus einer Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie, obwohl auch eine Operation eine Rolle spielen kann. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu zerstören. Kopf- und Halskrebs spricht häufig zunächst gut auf eine Strahlentherapie an und ein Teil der Patienten wird durch diese Behandlung geheilt. Allerdings werden durch die Kombination von Strahlentherapie und Chemotherapie nicht alle Krebszellen zerstört und bei einigen Patienten kommt der Krebs erneut.
Studien deuten darauf hin, dass durch eine Erhöhung der Strahlentherapiedosis eine effizientere Abtötung von Krebszellen und damit bessere Heilungsraten erreicht werden können. Aufgrund von Nebenwirkungen war dies jedoch in der Vergangenheit nicht möglich. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine neue Strahlentherapietechnik, die eine bessere Dosisanpassung an die zu bestrahlenden Bereiche ermöglicht und möglicherweise weniger Nebenwirkungen verursacht. Wenn die Forscher IMRT verwenden, um eine absichtlich höhere Strahlungsdosis (Boost genannt) an kleine ausgewählte Bereiche abzugeben und gleichzeitig den verbleibenden Bereichen Standardbehandlungsdosen zu verabreichen, wird dieser Ansatz als IMRT-Dose-Painting bezeichnet. Diese ausgewählten Bereiche können durch einen Scan namens 18F-FDG-PET (18F-Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie, auch „PET“-Scan genannt) identifiziert werden, einer Art Scan, der Informationen über die Aktivität eines Krebses liefern kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Forscher IMRT-Dosismalerei verwenden können, um die Dosis auf die Region innerhalb eines Tumors zu erhöhen, die auf 18F-FDG-PET am aktivsten erscheint. Wenn diese Studie zeigt, dass dieser Ansatz gut vertragen wird, können die Forscher möglicherweise die Heilungsraten mit dieser Behandlung verbessern. Dies müsste in einer Folgestudie getestet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC) des Oropharynx, bewertet als HPV-negativ oder HPV-positiv, mit mehr als 10 Packungsjahren Rauchergeschichte und N-Stadium von mindestens N2b, zur Behandlung mit primärer radikaler neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer intensitätsmodulierten Chemo-Strahlentherapie ( Chemo-IMRT) auf die primären und bilateralen Halsknoten
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ≥T2-Tumoren.
- Stadieneinteilung 18F-FDG-PET/CT zeigt ausreichende Aufnahme auf der Ebene des Primärtumors.
- WHO-Leistungsstatus 0-2.
- Nierenfunktion ausreichend für Cisplatin-Chemotherapie.
- Alle Patienten müssen für eine regelmäßige Nachsorgeuntersuchung geeignet sein.
- Bei allen Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich beeinträchtigt den Protokollbehandlungsplan.
- Vorherige bösartige Erkrankung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Vorherige oder gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Abschluss der Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosiserhöhung bei einarmiger Strahlentherapie
FDG-PET-gesteuerte Strahlendosissteigerung. Selektive Dosissteigerung
|
Selektive Dosiserhöhung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, die ein Jahr nach der Behandlung an einer späten Schleimhauttoxizität Grad 3 oder höher leiden, bewertet anhand der RTOG/EORTC und der modifizierten LENTSOMA-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung beim letzten Studienteilnehmer
|
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung beim letzten Studienteilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ113/N033
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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