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18F-FDG-PET-gesteuerte Dosierung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei oropharyngealen Tumoren (FiGaRO)

27. August 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

18F-FDG-PET-gesteuerte Dosisgabe mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei oropharyngealen Tumoren (FiGaRO), eine Phase-1-Pilotstudie

Die Behandlung von Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich, einschließlich oropharyngealer Tumoren, besteht in der Regel aus einer Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie, obwohl auch eine Operation eine Rolle spielen kann. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu zerstören. Kopf- und Halskrebs spricht häufig zunächst gut auf eine Strahlentherapie an und ein Teil der Patienten wird durch diese Behandlung geheilt. Allerdings werden durch die Kombination von Strahlentherapie und Chemotherapie nicht alle Krebszellen zerstört und bei einigen Patienten kommt der Krebs erneut.

Studien deuten darauf hin, dass durch eine Erhöhung der Strahlentherapiedosis eine effizientere Abtötung von Krebszellen und damit bessere Heilungsraten erreicht werden können. Aufgrund von Nebenwirkungen war dies jedoch in der Vergangenheit nicht möglich. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine neue Strahlentherapietechnik, die eine bessere Dosisanpassung an die zu bestrahlenden Bereiche ermöglicht und möglicherweise weniger Nebenwirkungen verursacht. Wenn die Forscher IMRT verwenden, um eine absichtlich höhere Strahlungsdosis (Boost genannt) an kleine ausgewählte Bereiche abzugeben und gleichzeitig den verbleibenden Bereichen Standardbehandlungsdosen zu verabreichen, wird dieser Ansatz als IMRT-Dose-Painting bezeichnet. Diese ausgewählten Bereiche können durch einen Scan namens 18F-FDG-PET (18F-Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie, auch „PET“-Scan genannt) identifiziert werden, einer Art Scan, der Informationen über die Aktivität eines Krebses liefern kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Forscher IMRT-Dosismalerei verwenden können, um die Dosis auf die Region innerhalb eines Tumors zu erhöhen, die auf 18F-FDG-PET am aktivsten erscheint. Wenn diese Studie zeigt, dass dieser Ansatz gut vertragen wird, können die Forscher möglicherweise die Heilungsraten mit dieser Behandlung verbessern. Dies müsste in einer Folgestudie getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC) des Oropharynx, bewertet als HPV-negativ oder HPV-positiv, mit mehr als 10 Packungsjahren Rauchergeschichte und N-Stadium von mindestens N2b, zur Behandlung mit primärer radikaler neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von einer intensitätsmodulierten Chemo-Strahlentherapie ( Chemo-IMRT) auf die primären und bilateralen Halsknoten
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ≥T2-Tumoren.
  • Stadieneinteilung 18F-FDG-PET/CT zeigt ausreichende Aufnahme auf der Ebene des Primärtumors.
  • WHO-Leistungsstatus 0-2.
  • Nierenfunktion ausreichend für Cisplatin-Chemotherapie.
  • Alle Patienten müssen für eine regelmäßige Nachsorgeuntersuchung geeignet sein.
  • Bei allen Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich beeinträchtigt den Protokollbehandlungsplan.
  • Vorherige bösartige Erkrankung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Vorherige oder gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Abschluss der Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung bei einarmiger Strahlentherapie
FDG-PET-gesteuerte Strahlendosissteigerung. Selektive Dosissteigerung
Selektive Dosiserhöhung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Jahr nach der Behandlung an einer späten Schleimhauttoxizität Grad 3 oder höher leiden, bewertet anhand der RTOG/EORTC und der modifizierten LENTSOMA-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung beim letzten Studienteilnehmer
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung beim letzten Studienteilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Guerrero Urbano, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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