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アミノ酸ベースの乳児用ミルクの使用を監視する研究 (EAGLE)

2020年2月10日更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

遊離アミノ酸ベースの乳児用ミルクを与えられた乳児における有害事象の頻度と性質を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

他の：遊離アミノ酸乳児用ミルク

詳細な説明

米国（US）で実施される前向きの市販後監視プログラム。乳児は、遊離アミノ酸ベースの乳児用粉ミルクの使用を推奨する医療提供者から登録するよう勧められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Lakeside、Arizona、アメリカ、85929
    - Pediatric Multicare West
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
    - Applied Research Center of Arkansas
- California
  - Roseville、California、アメリカ、95816
    - Sutter Institute of Medical Research
- Florida
  - Coconut Creek、Florida、アメリカ、33066
    - Pioneer Clinical Research
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Children's Center for GI and Nutrition
  - Homestead、Florida、アメリカ、33030
    - Childerns Health Center, PA
  - Miami、Florida、アメリカ、33030
    - Homestead Medical Clinic
  - Virginia Gardens、Florida、アメリカ、33166
    - Next Phase Research
- Illinois
  - Glenview、Illinois、アメリカ、60026
    - Children's Gastroenterology Speciality
  - Wheeling、Illinois、アメリカ、60090
    - Childrens Health Care
- Kentucky
  - Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    - Springs Medical Research
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
    - Acadiana Pediatric Gastro and Hep
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
    - Tulane University Health Sciences Center
- New York
  - Flushing、New York、アメリカ、11367
    - Conduct Clinical Trials
  - Great Neck、New York、アメリカ、11021
    - The Feinstein Institute for Medical Research
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York (SUNY)
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Duke University
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - UH Rainbow Babies & Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma, Health Sciences Center
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Milestones Pediatric Care
- Oregon
  - Gresham、Oregon、アメリカ、97030
    - Cyn3rgy Research
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Invocare Clinical Research Center
- Texas
  - Marble Falls、Texas、アメリカ、78654
    - Childrens Health Center, PA
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Southwest Children's Research Assoicaites
- Utah
  - Saint George、Utah、アメリカ、84790
    - Dixie Pediatrics
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプログラムの目的は、米国で特定された遊離アミノ酸ベースの乳児用調製粉乳を摂取する乳児を登録することです。

説明

包含基準:

生後 1 年間に遊離アミノ酸ベースの乳児用ミルクを使用する乳児:
- 入会時に現在フォーミュラを摂取されている方
- 摂取予定の方
少なくとも 1 人の親/保護者が、監視プログラムに参加するための書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) を提供する用意があります。

除外基準:

- 登録時に修正在胎週数（CGA）が37週未満の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象時間枠：4ヶ月	遊離アミノ酸ベースの乳児用調製粉乳を摂取する乳児における有害事象の頻度と性質を評価すること	4ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床的特徴時間枠：4ヶ月	遊離アミノ酸ベースの乳児用ミルクを与えられた乳児の人口統計学的および臨床的特徴を説明するため	4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Société des Produits Nestlé (SPN)

捜査官

スタディディレクター：Krysmaru AraujoTorres, MD、Nestle Health Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物