Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sledování používání kojenecké výživy na bázi aminokyselin (EAGLE)

10. února 2020 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Zhodnotit frekvenci a povahu nežádoucích účinků u kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi volných aminokyselin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Dětská výživa s volnými aminokyselinami

Detailní popis

Prospektivní program sledování po uvedení na trh, který bude proveden ve Spojených státech (USA). Kojenec bude vyzván k zápisu svým poskytovatelem zdravotní péče, který doporučí používání kojenecké výživy na bázi volných aminokyselin

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Lakeside, Arizona, Spojené státy, 85929
    - Pediatric Multicare West
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas
- California
  - Roseville, California, Spojené státy, 95816
    - Sutter Institute of Medical Research
- Florida
  - Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33066
    - Pioneer Clinical Research
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Children's Center for GI and Nutrition
  - Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
    - Childerns Health Center, PA
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33030
    - Homestead Medical Clinic
  - Virginia Gardens, Florida, Spojené státy, 33166
    - Next Phase Research
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
    - Children's Gastroenterology Speciality
  - Wheeling, Illinois, Spojené státy, 60090
    - Childrens Health Care
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    - Springs Medical Research
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
    - Acadiana Pediatric Gastro and Hep
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
    - Tulane University Health Sciences Center
- New York
  - Flushing, New York, Spojené státy, 11367
    - Conduct Clinical Trials
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - The Feinstein Institute for Medical Research
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York (SUNY)
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Duke University
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - UH Rainbow Babies & Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma, Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
    - Milestones Pediatric Care
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
    - Cyn3rgy Research
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    - Invocare Clinical Research Center
- Texas
  - Marble Falls, Texas, Spojené státy, 78654
    - Childrens Health Center, PA
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Southwest Children's Research Assoicaites
- Utah
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
    - Dixie Pediatrics
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Záměrem programu je zapsat kojence konzumující kojeneckou výživu na bázi volných aminokyselin identifikovanou v USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci, kteří během prvního roku života užívají kojeneckou výživu na bázi volných aminokyselin, včetně:
- Ti, kteří aktuálně spotřebovávají vzorec v době zápisu
- Ti, pro které je spotřeba formule plánována
Alespoň jeden rodič/opatrovník je ochoten poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro účast v programu sledování

Kritéria vyloučení:

- Kojenci <37 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA) v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí události Časové okno: 4 měsíce	Zhodnotit frekvenci a povahu nežádoucích účinků u kojenců konzumujících kojeneckou výživu na bázi volných aminokyselin	4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klinické charakteristiky Časové okno: 4 měsíce	Popsat demografické a klinické charakteristiky kojenců krmených kojeneckou výživou na bázi volných aminokyselin	4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Krysmaru AraujoTorres, MD, Nestle Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality