Un estudio para monitorear el uso de una fórmula infantil a base de aminoácidos (EAGLE)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluar la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos en lactantes alimentados con una fórmula infantil a base de aminoácidos libres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Programa prospectivo de vigilancia posterior a la comercialización que se llevará a cabo en los Estados Unidos (EE. UU.).
Su proveedor de atención médica invitará al bebé a inscribirse y recomendará el uso de una fórmula infantil basada en aminoácidos libres.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Lakeside, Arizona, Estados Unidos, 85929
- Pediatric Multicare West
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute of Medical Research
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
- Pioneer Clinical Research
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Childerns Health Center, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Medical Clinic
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Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos, 33166
- Next Phase Research
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Children's Gastroenterology Speciality
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Wheeling, Illinois, Estados Unidos, 60090
- Childrens Health Care
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Acadiana Pediatric Gastro and Hep
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Tulane University Health Sciences Center
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-
New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11367
- Conduct Clinical Trials
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- The Feinstein Institute for Medical Research
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York (SUNY)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Rainbow Babies & Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Milestones Pediatric Care
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Invocare Clinical Research Center
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Texas
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Marble Falls, Texas, Estados Unidos, 78654
- Childrens Health Center, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Assoicaites
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Dixie Pediatrics
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La intención del programa es inscribir a los bebés que consumen una fórmula infantil basada en aminoácidos libres identificada en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés que usan una fórmula infantil a base de aminoácidos libres durante su primer año de vida, que incluye:
- Los que actualmente están consumiendo la fórmula al momento de la inscripción
- Aquellos para quienes está previsto el consumo de la fórmula.
- Al menos un padre/tutor está dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) por escrito para participar en el programa de vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Bebés <37 semanas de edad gestacional corregida (CGA) al momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos en los lactantes que consumen una fórmula infantil a base de aminoácidos libres
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características clínicas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Describir las características demográficas y clínicas de los lactantes alimentados con una fórmula infantil a base de aminoácidos libres.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Krysmaru AraujoTorres, MD, Nestle Health Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades intestinales
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad a la leche
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hipersensibilidad alimentaria
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome de intestino corto
Otros números de identificación del estudio
- 15.04.US.HCN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .