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Um estudo para monitorar o uso de uma fórmula infantil baseada em aminoácidos (EAGLE)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Avaliar a frequência e a natureza dos eventos adversos em lactentes alimentados com uma fórmula infantil à base de aminoácidos livres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Fórmula infantil de aminoácidos grátis

Descrição detalhada

Programa prospectivo de vigilância pós-comercialização a ser realizado nos Estados Unidos (EUA). O bebê será convidado a se inscrever por seu médico, que recomenda o uso de uma fórmula infantil gratuita à base de aminoácidos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Lakeside, Arizona, Estados Unidos, 85929
    - Pediatric Multicare West
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas
- California
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Institute of Medical Research
- Florida
  - Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
    - Pioneer Clinical Research
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Children's Center for GI and Nutrition
  - Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
    - Childerns Health Center, PA
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33030
    - Homestead Medical Clinic
  - Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Next Phase Research
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - Children's Gastroenterology Speciality
  - Wheeling, Illinois, Estados Unidos, 60090
    - Childrens Health Care
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Springs Medical Research
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
    - Acadiana Pediatric Gastro and Hep
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
    - Tulane University Health Sciences Center
- New York
  - Flushing, New York, Estados Unidos, 11367
    - Conduct Clinical Trials
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - The Feinstein Institute for Medical Research
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York (SUNY)
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke University
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - UH Rainbow Babies & Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma, Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Milestones Pediatric Care
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Cyn3rgy Research
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Invocare Clinical Research Center
- Texas
  - Marble Falls, Texas, Estados Unidos, 78654
    - Childrens Health Center, PA
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Southwest Children's Research Assoicaites
- Utah
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
    - Dixie Pediatrics
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A intenção do programa é inscrever bebês que consomem uma fórmula infantil à base de aminoácidos livre identificada nos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês que usam uma fórmula infantil à base de aminoácidos livres durante o primeiro ano de vida, incluindo:
- Aqueles que estão consumindo a fórmula no momento da inscrição
- Aqueles para quem o consumo da fórmula é planejado
Pelo menos um dos pais/responsável está disposto a fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito para participação no programa de vigilância

Critério de exclusão:

- Lactentes <37 semanas de idade gestacional corrigida (CGA) no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos adversos Prazo: 4 meses	Avaliar a frequência e a natureza dos eventos adversos em lactentes que consomem uma fórmula infantil à base de aminoácidos livres	4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Características clínicas Prazo: 4 meses	Descrever as características demográficas e clínicas de lactentes alimentados com uma fórmula infantil à base de aminoácidos livres	4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Diretor de estudo: Krysmaru AraujoTorres, MD, Nestle Health Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ