Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu monitorowanie stosowania mieszanki dla niemowląt na bazie aminokwasów (EAGLE)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ocena częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych preparatami dla niemowląt opartymi na wolnych aminokwasach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny program nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który ma zostać przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych (USA). Niemowlę zostanie zaproszone do zapisania się przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej, który zaleci stosowanie preparatu dla niemowląt na bazie wolnych aminokwasów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Lakeside, Arizona, Stany Zjednoczone, 85929
        • Pediatric Multicare West
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute of Medical Research
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
        • Pioneer Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Childerns Health Center, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Medical Clinic
      • Virginia Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Next Phase Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Children's Gastroenterology Speciality
      • Wheeling, Illinois, Stany Zjednoczone, 60090
        • Childrens Health Care
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Acadiana Pediatric Gastro and Hep
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Tulane University Health Sciences Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11367
        • Conduct Clinical Trials
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Milestones Pediatric Care
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Texas
      • Marble Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 78654
        • Childrens Health Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Children's Research Assoicaites
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem programu jest rejestracja niemowląt spożywających mleko modyfikowane dla niemowląt na bazie wolnych aminokwasów, zidentyfikowane w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, które stosują mleko modyfikowane dla niemowląt oparte na wolnych aminokwasach w pierwszym roku życia, w tym:

    • Ci, którzy obecnie korzystają z formuły w momencie rejestracji
    • Dla tych, dla których planowane jest spożycie preparatu
  • Co najmniej jeden rodzic/opiekun jest skłonny dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w programie nadzoru

Kryteria wyłączenia:

- Niemowlęta <37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego (CGA) w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena częstości i charakteru działań niepożądanych u niemowląt spożywających preparaty dla niemowląt oparte na wolnych aminokwasach
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Opisanie cech demograficznych i klinicznych niemowląt karmionych mieszanką dla niemowląt opartą na wolnych aminokwasach
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Krysmaru AraujoTorres, MD, Nestle Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.04.US.HCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na Mieszanka dla niemowląt z wolnymi aminokwasami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj