Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å overvåke bruken av en aminosyrebasert morsmelkerstatning (EAGLE)

10. februar 2020 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
For å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser hos spedbarn som får en gratis aminosyrebasert morsmelkerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektivt overvåkingsprogram etter markedsføring som skal gjennomføres i USA (USA). Spedbarn vil bli invitert til å registrere seg av helsepersonell som anbefaler bruk av en gratis aminosyrebasert morsmelkerstatning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Lakeside, Arizona, Forente stater, 85929
        • Pediatric Multicare West
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Institute of Medical Research
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33066
        • Pioneer Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Childerns Health Center, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Clinic
      • Virginia Gardens, Florida, Forente stater, 33166
        • Next Phase Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Children's Gastroenterology Speciality
      • Wheeling, Illinois, Forente stater, 60090
        • Childrens Health Care
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Acadiana Pediatric Gastro and Hep
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Tulane University Health Sciences Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11367
        • Conduct Clinical Trials
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Milestones Pediatric Care
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Texas
      • Marble Falls, Texas, Forente stater, 78654
        • Childrens Health Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Children's Research Assoicaites
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hensikten med programmet er å registrere spedbarn som bruker en gratis aminosyrebasert morsmelkerstatning identifisert i USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som bruker en gratis aminosyrebasert morsmelkerstatning i løpet av sitt første leveår, inkludert:

    • De som for øyeblikket bruker formelen på registreringstidspunktet
    • De for hvem forbruk av formelen er planlagt
  • Minst én forelder/verge er villig til å gi skriftlig informert samtykke (ICF) for deltakelse i overvåkingsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

- Spedbarn <37 uker med korrigert svangerskapsalder (CGA) på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
For å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser hos spedbarn som bruker en fri aminosyrebasert morsmelkerstatning
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 4 måneder
For å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til spedbarn som får en fri aminosyrebasert morsmelkerstatning
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Studieleder: Krysmaru AraujoTorres, MD, Nestle Health Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.04.US.HCN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere