Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla seurataan aminohappopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen käyttöä (EAGLE)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja luonnetta vapaita aminohappoja sisältävällä äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Vapaa aminohappo äidinmaidonkorvike

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen valvontaohjelma toteutetaan Yhdysvalloissa (USA). Terveydenhuollon tarjoaja pyytää vauvaa ilmoittautumaan ja suosittelee vapaisiin aminohappoihin perustuvan äidinmaidonkorvikkeen käyttöä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Lakeside, Arizona, Yhdysvallat, 85929
    - Pediatric Multicare West
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas
- California
  - Roseville, California, Yhdysvallat, 95816
    - Sutter Institute of Medical Research
- Florida
  - Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33066
    - Pioneer Clinical Research
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Children's Center for GI and Nutrition
  - Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
    - Childerns Health Center, PA
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33030
    - Homestead Medical Clinic
  - Virginia Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33166
    - Next Phase Research
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
    - Children's Gastroenterology Speciality
  - Wheeling, Illinois, Yhdysvallat, 60090
    - Childrens Health Care
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    - Springs Medical Research
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
    - Acadiana Pediatric Gastro and Hep
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
    - Tulane University Health Sciences Center
- New York
  - Flushing, New York, Yhdysvallat, 11367
    - Conduct Clinical Trials
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - The Feinstein Institute for Medical Research
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - State University of New York (SUNY)
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Duke University
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - UH Rainbow Babies & Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - University of Oklahoma, Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
    - Milestones Pediatric Care
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
    - Cyn3rgy Research
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Invocare Clinical Research Center
- Texas
  - Marble Falls, Texas, Yhdysvallat, 78654
    - Childrens Health Center, PA
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Southwest Children's Research Assoicaites
- Utah
  - Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
    - Dixie Pediatrics
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ohjelman tarkoituksena on ottaa mukaan imeväisiä, jotka syövät Yhdysvalloissa tunnistettua vapaisiin aminohappoihin perustuvaa äidinmaidonkorviketta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Imeväiset, jotka käyttävät vapaisiin aminohappoihin perustuvaa äidinmaidonkorviketta ensimmäisen elinvuotensa aikana, mukaan lukien:
- Ne, jotka tällä hetkellä kuluttavat kaavaa ilmoittautumisen yhteydessä
- Ne, joille kaavan kulutusta on suunniteltu
Ainakin yksi vanhempi/huoltaja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen valvontaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

- Lapset alle 37 viikkoa korjattua raskausikää (CGA) ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: 4 kuukautta	Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja luonnetta imeväisillä, jotka nauttivat vapaisiin aminohappoihin perustuvaa äidinmaidonkorviketta	4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet Aikaikkuna: 4 kuukautta	Kuvaamaan vapaisiin aminohappoihin perustuvalla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia	4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

Opintojohtaja: Krysmaru AraujoTorres, MD, Nestle Health Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit