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Eine Studie zur Überwachung der Verwendung einer Säuglingsnahrung auf Aminosäurebasis (EAGLE)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Zur Beurteilung der Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen, denen eine Säuglingsnahrung auf der Basis freier Aminosäuren verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Kostenlose Säuglingsnahrung mit Aminosäuren

Detaillierte Beschreibung

Prospektives Überwachungsprogramm nach dem Inverkehrbringen, das in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt werden soll. Säuglinge werden von ihrem Gesundheitsdienstleister zur Anmeldung eingeladen, der die Verwendung einer Säuglingsnahrung auf Basis freier Aminosäuren empfiehlt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Lakeside, Arizona, Vereinigte Staaten, 85929
    - Pediatric Multicare West
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas
- California
  - Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Sutter Institute of Medical Research
- Florida
  - Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
    - Pioneer Clinical Research
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Children's Center for GI and Nutrition
  - Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
    - Childerns Health Center, PA
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
    - Homestead Medical Clinic
  - Virginia Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Next Phase Research
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    - Children's Gastroenterology Speciality
  - Wheeling, Illinois, Vereinigte Staaten, 60090
    - Childrens Health Care
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    - Springs Medical Research
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
    - Acadiana Pediatric Gastro and Hep
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
    - Tulane University Health Sciences Center
- New York
  - Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11367
    - Conduct Clinical Trials
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - The Feinstein Institute for Medical Research
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - State University of New York (SUNY)
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Duke University
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - UH Rainbow Babies & Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma, Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
    - Milestones Pediatric Care
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
    - Cyn3rgy Research
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    - Invocare Clinical Research Center
- Texas
  - Marble Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 78654
    - Childrens Health Center, PA
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Southwest Children's Research Assoicaites
- Utah
  - Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
    - Dixie Pediatrics
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel des Programms ist die Aufnahme von Säuglingen, die eine in den USA zugelassene Säuglingsnahrung auf Basis freier Aminosäuren zu sich nehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die im ersten Lebensjahr eine auf freien Aminosäuren basierende Säuglingsnahrung verwenden, einschließlich:
- Diejenigen, die die Formel zum Zeitpunkt der Anmeldung derzeit konsumieren
- Diejenigen, für die der Verzehr der Formel geplant ist
Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme am Überwachungsprogramm vorzulegen

Ausschlusskriterien:

- Säuglinge <37 Wochen im korrigierten Gestationsalter (CGA) zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nebenwirkungen Zeitfenster: 4 Monate	Beurteilung der Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen, die eine Säuglingsnahrung auf Basis freier Aminosäuren zu sich nehmen	4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinische Merkmale Zeitfenster: 4 Monate	Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von Säuglingen, denen eine Säuglingsnahrung auf der Basis freier Aminosäuren verabreicht wurde	4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

Studienleiter: Krysmaru AraujoTorres, MD, Nestle Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat