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Uno studio per monitorare l'uso di una formula per lattanti a base di aminoacidi (EAGLE)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Per valutare la frequenza e la natura degli eventi avversi nei neonati alimentati con una formula per lattanti a base di aminoacidi liberi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Formula per lattanti con aminoacidi liberi

Descrizione dettagliata

Programma prospettico di sorveglianza post-marketing da condurre negli Stati Uniti (USA). I neonati saranno invitati a iscriversi dal loro medico che raccomanda l'uso di una formula per neonati a base di aminoacidi liberi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Lakeside, Arizona, Stati Uniti, 85929
    - Pediatric Multicare West
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas
- California
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Institute of Medical Research
- Florida
  - Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33066
    - Pioneer Clinical Research
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Children's Center for GI and Nutrition
  - Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
    - Childerns Health Center, PA
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33030
    - Homestead Medical Clinic
  - Virginia Gardens, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Next Phase Research
- Illinois
  - Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
    - Children's Gastroenterology Speciality
  - Wheeling, Illinois, Stati Uniti, 60090
    - Childrens Health Care
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Springs Medical Research
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
    - Acadiana Pediatric Gastro and Hep
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
    - Tulane University Health Sciences Center
- New York
  - Flushing, New York, Stati Uniti, 11367
    - Conduct Clinical Trials
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - The Feinstein Institute for Medical Research
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York (SUNY)
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Duke University
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - UH Rainbow Babies & Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma, Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Milestones Pediatric Care
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    - Cyn3rgy Research
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Invocare Clinical Research Center
- Texas
  - Marble Falls, Texas, Stati Uniti, 78654
    - Childrens Health Center, PA
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Southwest Children's Research Assoicaites
- Utah
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
    - Dixie Pediatrics
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'intento del programma è quello di arruolare neonati che consumano una formula per lattanti a base di aminoacidi liberi identificata negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lattanti che usano una formula per lattanti a base di aminoacidi liberi durante il loro primo anno di vita, tra cui:
- Coloro che stanno attualmente consumando la formula al momento dell'iscrizione
- Coloro per i quali è previsto il consumo della formula
Almeno un genitore/tutore è disposto a fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) per la partecipazione al programma di sorveglianza

Criteri di esclusione:

- Neonati <37 settimane di età gestazionale corretta (CGA) al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi avversi Lasso di tempo: 4 mesi	Valutare la frequenza e la natura degli eventi avversi nei neonati che consumano una formula per lattanti a base di aminoacidi liberi	4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche Lasso di tempo: 4 mesi	Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei lattanti alimentati con una formula per lattanti a base di aminoacidi liberi	4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

Direttore dello studio: Krysmaru AraujoTorres, MD, Nestle Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità