Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til overvågning af brugen af ​​en aminosyrebaseret modermælkserstatning (EAGLE)

10. februar 2020 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
For at vurdere hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser hos spædbørn fodret med en fri aminosyrebaseret modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, post-market overvågningsprogram, der skal udføres i USA (USA). Spædbarn vil blive inviteret til at tilmelde sig af deres sundhedsplejerske, som anbefaler brugen af ​​en gratis aminosyrebaseret modermælkserstatning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Lakeside, Arizona, Forenede Stater, 85929
        • Pediatric Multicare West
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute of Medical Research
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33066
        • Pioneer Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Childerns Health Center, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Clinic
      • Virginia Gardens, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Next Phase Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Children's Gastroenterology Speciality
      • Wheeling, Illinois, Forenede Stater, 60090
        • Childrens Health Care
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Acadiana Pediatric Gastro and Hep
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Tulane University Health Sciences Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11367
        • Conduct Clinical Trials
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York (SUNY)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Milestones Pediatric Care
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Texas
      • Marble Falls, Texas, Forenede Stater, 78654
        • Childrens Health Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Children's Research Assoicaites
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Dixie Pediatrics
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hensigten med programmet er at tilmelde spædbørn, der indtager en gratis aminosyrebaseret modermælkserstatning identificeret i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der bruger en gratis aminosyrebaseret modermælkserstatning i løbet af deres første leveår, herunder:

    • Dem, der i øjeblikket bruger formlen på tidspunktet for tilmelding
    • Dem, for hvem forbrug af formlen er planlagt
  • Mindst én forælder/værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke (ICF) for deltagelse i overvågningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

- Spædbørn <37 uger med korrigeret svangerskabsalder (CGA) på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
At vurdere hyppigheden og arten af ​​bivirkninger hos spædbørn, der indtager en fri aminosyrebaseret modermælkserstatning
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika
Tidsramme: 4 måneder
At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for spædbørn, der fodres med en fri aminosyrebaseret modermælkserstatning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studieleder: Krysmaru AraujoTorres, MD, Nestle Health Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.04.US.HCN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner