ベドリズマブとペントキシフィリンの相乗効果
2019年7月9日 更新者：Amar Deshpande、University of Miami
炎症性腸疾患患者の管理におけるベドリズマブとペントキシフィリンの相乗効果
この研究の目的は、炎症性腸疾患患者の管理におけるベドリズマブとペントキシフィリンの相乗効果と臨床的利点を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血液検査値、便マーカー、異常なMR腸造影画像、または結腸鏡所見によって定義される活動性クローン病（CD）の患者
- ベドリズマブの標準投与を開始するのに適した患者
- -スクリーニング前の8週間にCDに適応外または治験薬を使用していない患者
- インフリキシマブで8週間、セルトリズマブペゴルで4週間、アダリムマブで抗TNF曝露歴がある場合は2週間、ナタリズマブ曝露歴がある場合は8週間のウォッシュアウト期間を満たした患者
- 経口アミノサリチレートは、スクリーニング前の少なくとも 2 週間は用量が安定していれば、試験中は許可されます。
- -用量がプレドニゾン≤40 mg /日または同等および/またはブデソニド≤9mg /日であり、スクリーニング前の少なくとも2週間安定している場合、経口コルチコステロイドは許可されます
- 患者はベドリズマブの開始時にチオプリン（アザチオプリンおよび6-メルカプトプリン）またはメトトレキサートを中止できる
- -直腸療法、麻薬、下痢止め、プロバイオティクス、および抗生物質は、調査官の裁量で許可されます
除外基準:
- -PTXに対する禁忌またはアレルギーの病歴
- -PTXと患者の現在の薬物療法との既知の相互作用
- -最初のVDZ注入の8週間前のCDに対する適応外または治験薬の使用
- 妊娠
- -VDZの最初の注入前の6か月の任意の時点でGFR <30
- 記録された肝硬変
- 年齢 <18 または >80 歳
- -24週間の研究時点での結腸内視鏡検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベドリズマブ + ペントキシフィリン
患者は、ベドリズマブ 300 mg の静脈内投与とペントキシフィリン 400 mg の標準的な導入および維持投与を 1 日 3 回経口投与されます。
|
標準治療
他の名前：
ベドリズマブに追加
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ベドリズマブとプラセボ
患者は、ベドリズマブ 300 mg の標準的な導入および維持投与を静脈内に、またプラセボを 1 日 3 回経口投与されます。
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標準治療
他の名前：
ベドリズマブに追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的寛解状態にある患者の割合
時間枠：14週目
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たなメジャーおよびマイナー感染の数
時間枠：24週目
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24週目
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腎毒性のエピソード数
時間枠：24週目
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24週目
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肝毒性のエピソード数
時間枠：24週目
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24週目
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骨髄抑制のエピソード数
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月13日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月13日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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