Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto sinérgico de vedolizumab y pentoxifilina

9 de julio de 2019 actualizado por: Amar Deshpande, University of Miami

Efecto sinérgico de vedolizumab y pentoxifilina en el manejo de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

El propósito de este estudio es determinar el efecto sinérgico y los beneficios clínicos de vedolizumab y pentoxifilina en el tratamiento de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn activa (CD) definida por valores de laboratorio de sangre, marcadores de heces, imágenes de enterografía por RM anormales o hallazgos colonoscópicos
  • Pacientes que son buenos candidatos para iniciar la dosificación estándar de vedolizumab
  • Pacientes que no han usado un fármaco de investigación o no indicado en la etiqueta para la EC en las 8 semanas anteriores a la selección
  • Pacientes que hayan cumplido el período de lavado de 8 semanas para infliximab, 4 semanas para certolizumab pegol y 2 semanas para adalimumab si hay antecedentes de exposición a anti-TNF y 8 semanas si hay antecedentes de exposición a natalizumab
  • Los aminosalicilatos orales están permitidos durante el estudio, siempre que la dosis haya sido estable durante al menos 2 semanas antes de la selección.
  • Los corticosteroides orales están permitidos siempre que la dosis sea de prednisona ≤ 40 mg/día o equivalente y/o budesonida ≤ 9 mg/día y se haya mantenido estable durante al menos 2 semanas antes de la selección.
  • Los pacientes pueden suspender las tiopurinas (azatioprina y 6-mercaptopurina) o el metotrexato al iniciar vedolizumab
  • Se permitirán terapias rectales, narcóticos, antidiarreicos, probióticos y antibióticos a criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones o antecedentes de alergia a la PTX
  • Interacción conocida de PTX con los medicamentos actuales del paciente
  • Uso de un fármaco en investigación o no indicado en la etiqueta para la EC en las 8 semanas anteriores a la primera infusión de VDZ
  • El embarazo
  • GFR <30 en cualquier momento en los 6 meses previos a la primera infusión de VDZ
  • cirrosis documentada
  • Edad <18 o >80 años
  • Contraindicación para la colonoscopia a las 24 semanas en el momento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vedolizumab más pentoxifilina
Los pacientes recibirán una dosis estándar de inducción y mantenimiento de 300 mg de vedolizumab por vía intravenosa, así como 400 mg de pentoxifilina por vía oral tres veces al día.
Droga: vedolizumab
estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Entyvio
Droga: Pentoxifilina
añadido a vedolizumab
Otros nombres:
  • Trental
PLACEBO_COMPARADOR: vedolizumab más placebo
Los pacientes recibirán una dosis estándar de inducción y mantenimiento de 300 mg de vedolizumab por vía intravenosa, así como un placebo por vía oral tres veces al día.
Droga: vedolizumab
estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Entyvio
Droga: placebo
añadido a vedolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes en remisión clínica
Periodo de tiempo: semana 14
semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de nuevas infecciones mayores y menores
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
número de episodios de nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
número de episodios de hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
número de episodios de mielosupresión
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Amar R Deshpande, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre vedolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir