抗精神病薬で治療された統合失調症（CIAS）に関連する認知障害のある参加者におけるバスミサニルの効果を評価する研究
2021年1月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
抗精神病薬で治療された統合失調症に関連する認知障害を持つ患者の補助治療としてのバスミサニル (RO5186582) の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 IIb 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この多施設研究では、抗精神病薬で治療された安定した統合失調症参加者の認知と機能に対する 24 週間のバスミサニル治療の効果を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group Inc.
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI - Los Angeles, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Vantage Clinical Trials
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Dept of Psychiatry
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46060
- Community Clinical Research Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
- Louisiana Clinical Research, LLC
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10035
- Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview および精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の直接的な臨床評価、家族の情報提供者、および過去の医療記録を利用した、あらゆるタイプの統合失調症の診断
- スクリーニング時に3か月間症状が安定しているという証拠、つまり、統合失調症による入院や統合失調症の症状の悪化による精神医学的ケアのレベルの増加がないこと
- -以下によって定義される統合失調症の臨床症状の重症度を持つ参加者：幻覚行動項目のスコアが（</=）5以下で、PANSSの妄想項目スコア</= 5
- -スクリーニング時に少なくとも3か月間抗精神病薬療法の安定したレジメンを行っており、2つ以下の抗精神病薬を受けている参加者
除外基準:
- -双極性障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害を含む統合失調症以外の現在DSM-5診断を受けている参加者
- -認知機能に影響を与える臨床的に重大な神経疾患または重大な頭部外傷、主任研究者の判断
- スクリーニング時のWechsler Abbreviated Scale of Intelligenceのフルスケール知能指数</=65
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス-1および2のスクリーニングで陽性の結果
- -中等度から重度の物質使用障害（ニコチンまたはカフェイン以外）、DSM-5で定義されている、過去12か月以内
- -1年以内の自殺未遂または現在自殺の危険があると調査官が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24 週間、1 日 2 回、バスミサニルに対応するプラセボを経口投与されました。
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参加者は、上記の投与スケジュールに従って、対応するプラセボとバスミサニルを受け取りました。
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実験的：バスミサニル 80mg BID
参加者は、バスミサニル 80 mg を 1 日 2 回 (BID) 24 週間経口投与されました。
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参加者は、上記の投与スケジュールに従って、80 ミリグラム (mg) または 240 mg のバスミサニルを受け取りました。
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実験的：バスミサニル 240mg BID
参加者は、バスミサニル 240 mg を 1 日 2 回 (BID) 24 週間経口投与されました。
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参加者は、上記の投与スケジュールに従って、80 ミリグラム (mg) または 240 mg のバスミサニルを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Neurocognitive Composite Score のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：24週目までのベースライン
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MCCB は、MATRICS イニシアチブで推奨されている 7 つのドメイン (作業記憶、言語学習、処理速度、注意/警戒、視覚学習、社会的認知、推論、問題解決) を評価するための認知バッテリーです。
MCCB 神経認知複合 T スコアは、6 つのドメイン スコア (社会的認知を除く) の標準化された平均です。
生のスコアは年齢と性別を調整した t スコアに変換されます。この t スコアは規範的なデータに標準化されており、一般的な健康な集団の平均が 50 で標準偏差が 10 です。
複合 T スコアが高いほど、障害が低いことを表します。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCCB認知領域スコアのベースラインから24週目への変更
時間枠：24週目までのベースライン
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MCCB は、MATRICS イニシアチブで推奨されている 7 つのドメイン (作業記憶、言語学習、処理速度、注意/警戒、視覚学習、社会的認知、推論、問題解決) を評価するための認知バッテリーです。
生のスコアは年齢と性別を調整した t スコアに変換されます。この t スコアは規範的なデータに標準化されており、一般的な健康な集団の平均が 50 で標準偏差が 10 です。
T スコアが高いほど、障害が低いことを表します。
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24週目までのベースライン
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Wechsler Memory Scale Fourth Edition、Verbal Paired Associates (WMS IV-PAL) スコアのベースラインから第 24 週への変更
時間枠：24週目までのベースライン
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WMS-IV (ウェクスラー メモリ スケール第 4 版) のペア アソシエイツ ラーニング (PAL I および II) は、言語学習と記憶のテストであり、参加者は新しい単語のペアを学習する必要があります。
参加者は、学習試験全体で単語のペアを学習し、すぐに (PAL I) または 30 分遅れて (PAL II) を思い出すように求められます。
ここでは、VPA I 合計生スコア、VPA II 合計生スコア、および VPA II 認識の合計生スコアの 3 つのスコアのデータを示します。
これら 3 つのスコアの未加工スコアの合計範囲は、それぞれ 0 ～ 56、0 ～ 14、および 0 ～ 40 であり、未加工スコアの合計が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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24週目までのベースライン
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Wechsler Memory Scale Fourth Edition、Logical Memory Test (WMS IV-LM) スコアのベースラインから第 24 週への変更
時間枠：24週目までのベースライン
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論理記憶 (LM) は、自由想起条件下で物語記憶を評価します。
2つの短編が口頭で発表されます。
被験者は、それを聞いた直後に記憶からそれぞれの物語を語るように求められます (LM I)。
遅延状態 (LM II) では、受験者は両方のストーリーを即時状態 (遅延自由想起) から再度話すように求められます。
LM I 合計生スコアと LM II 合計生スコアの 2 つのスコアのデータがここに表示されます。
未加工スコアの合計範囲は 0 ～ 50 で、未加工スコアの合計が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから 24 週目までのトレイル メイキング テスト (TMT) - パート B と TMT - パート A のスコアの比率の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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TMT は、標準 MCCB の一部であるトレイル メイキング パート A と、この調査に追加で含まれるトレイル メイキング パート B の 2 つのパートで構成されています。
数字 (パート A) または数字と文字の両方 (パート B) を含む円は、連続して接続する必要があります。
パート A とパート B のパフォーマンスの差 (比率) は実行プロセスを反映し、認知セット シフト能力を含む実行機能を評価するために使用され、この比率のデータがここに表示されます。
より小さい比率値、したがってベースラインからの減少 (1 未満の TMT-B/TMT-A 比率値) は、より高い実行機能能力を示します。
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24週目までのベースライン
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個人的および社会的パフォーマンス（PSP）の合計スコアのベースラインから24週への変更
時間枠：24週目までのベースライン
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PSP 合計スコアは、0 から 100 の範囲の整数の結果です。
値が大きいほど、PSP 合計スコアがベースラインから増加し、社会的および個人的な機能が高いことを示します。
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24週目までのベースライン
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統合失調症認知評価尺度（SCoRS）の合計スコアのベースラインから24週目への変化
時間枠：24週目までのベースライン
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統合失調症認知評価尺度 (SCoRS) の主な対象パラメータは SCoRS の「合計スコア」です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど日々の機能が良好であることを示します。
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24週目までのベースライン
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) 評価のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：24週目までのベースライン
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CGI-S スケールの値は、それぞれ 1 から 7 までの数値でエンコードされます。
数値が高いほど障害が大きいことを表します。
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24週目までのベースライン
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臨床全般印象改善 (CGI-I) 評価のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：24週目までのベースライン
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CGI-I スケールの値は、それぞれ 1 から 7 までの数値でエンコードされます。
数値が高いほど障害が大きいことを表します。
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24週目までのベースライン
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統合失調症の生活の質の尺度 (SQLS) におけるベースラインから 24 週目への変更
時間枠：24週目までのベースライン
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SQLS は、33 項目で構成される患者報告尺度です。2 つのドメイン スコア (認知 & 活力スコア [SQLS-CV] および心理社会的スコア [SQLS-P]) と合計スコア (SQLS-T) が導き出されます。
全体のスコア範囲は 0 ～ 100 です。
すべてのスケールで、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。
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24週目までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後4週間までのベースライン（最大28週間）
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な臨床検査値または異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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治験薬の最終投与後4週間までのベースライン（最大28週間）
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定常状態でのバスミサニルの見かけのクリアランス (CL/F,ss)
時間枠：7、14、42、84、168日目の投与前（0時間）
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母集団 PK モデルは、定常状態でのバスミサニルの見かけの経口クリアランスを推定しました。
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7、14、42、84、168日目の投与前（0時間）
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定常状態におけるバスミサニルの見かけの分布体積 (Vz/F,ss)
時間枠：7、14、42、84、168日目の投与前（0時間）
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母集団 PK モデルは、定常状態でのバスミサニルの分布の見かけの体積を推定しました。
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7、14、42、84、168日目の投与前（0時間）
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定常状態でのバスミサニルの曲線下面積 (AUC,ss)
時間枠：7、14、42、84、168日目の投与前（0時間）
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母集団 PK モデルは、定常状態でのバスミサニルの AUC を推定しました。
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7、14、42、84、168日目の投与前（0時間）
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定常状態におけるバスミサニルの最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：7、14、42、84、168日目の投与前（0時間）
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母集団 PK モデルは、定常状態 (ss) でのバスミサニルの最大血漿濃度を推定しました。
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7、14、42、84、168日目の投与前（0時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。